АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АУРОВІТАС ФАРМА 500 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма 500 мг/125 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма
3. Як приймати Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Амоксисилін/Клавуланова кислота - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксисилін і клавуланова кислота. Амоксисилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксисилін/Клавуланова кислота використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів,
• Інфекції дихальних шляхів,
• Інфекції сечових шляхів,
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів,
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма

Не приймайтеАмоксисилін/Клавуланова кислотаАуровітас Фарма

• якщо ви алергічні на амоксисилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо у вас була серйозна алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати легку висипку на шкірі або набряк обличчя та горла,
• якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайтеАмоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма, якщо ви маєте вищезазначені умови.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксисилін/Клавуланова кислота.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма, якщо:

• у вас є гарячка залоз або лімфатичних вузлів,
• ви проходите лікування від проблем з нирками або печінкою,
• ви не мочитеся регулярно,

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію. За результатами може бути призначена інша концентрація Амоксисилін/Клавуланова кислота або інший препарат.

Ситуація, яка потребує уваги

Амоксисилін/Клавуланова кислота може викликати погіршення існуючих станів або спричинити серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів під час прийому Амоксисилін/Клавуланова кислота, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. "Ситуація, яка потребує уваги" у розділі 4.

Аналіз крові та сечі

Повідомте лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксисилін/Клавуланова кислота, якщо вам потрібно зробити аналіз крові (наприклад, аналіз червоних кров'яних тілець або аналіз функції печінки) або аналіз сечі (глукози). Це пов'язано з тим, що Амоксисилін/Клавуланова кислота може впливати на результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (для подагри) з Амоксисилін/Клавуланова кислота, може бути підвищений ризик алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне застосування з пробенецидом може зменшити виділення амоксисиліну та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для запобігання утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин) разом з Амоксисилін/Клавуланова кислота, можуть бути необхідні додаткові аналізи крові.

Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та спричинити потенційний підвищення побічних ефектів.

Амоксисилін/Клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксисилін/Клавуланова кислота може викликати побічні ефекти та симптоми, які роблять неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти з40 кгмаси тіла або більше:

Рекомендована доза - одна таблетка тричі на день.

Діти з масою тіла менше40 кг:

Діти віком до 6 років повинні приймати препарат перорально, переважно у вигляді суспензії або пакетиків з амоксисиліном/клавулановою кислотою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, коли приймаєте таблетки Амоксисилін/Клавуланова кислота дітям з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, які важать менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

• Доза може бути змінена у разі проблем з нирками. Лікар може призначити іншу концентрацію або інший препарат.
• У разі проблем з печінкою можуть бути проведені частіші аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як прийматиАмоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма:

• Пріймайте під час їжі.
• Проглотіть таблетки ціліми, допомагаючи собі склянкою води.
• Таблетки можна розламати по лінії розламу (щіліні) для полегшення ковтання. Ви повинні прийняти обидві частини таблетки в один момент.
• Відстань між прийомами повинна бути рівномірною протягом дня, залишаючи принаймні 4 години між кожним прийомом. Не приймайте 2 дози за одну годину.
• Не приймайте Амоксисилін/Клавуланова кислота протягом більше двох тижнів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви все ще відчуваєте себе погано.

Якщо ви прийняли більшеАмоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма, ніж потрібно, ви можете відчувати незручність у шлунку (нудоту або діарею) або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91-562.04.20. Не забудьте взяти з собою упаковку або банку препарату.

Якщо ви забули прийнятиАмоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма

Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Не приймайте наступну дозу занадто рано. Чекайте принаймні 4 години перед прийняттям наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікуванняАмоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма

Ви повинні приймати Амоксисилін/Клавуланова кислота до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Кожна доза необхідна для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі,
• запалення вен (васкуліт), яке можна спостерігати як червоні або фіолетові плями на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла,
• гарячка, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів шиї, паху або підпаху,
• запалення, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), яке може викликати труднощі з диханням,
• колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Перервіть лікування Амоксисилін/Клавуланова кислота.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки може викликати водянистий пронос, часто з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячку.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо ви відчуваєте сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського запалення товстої кишки (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES переважно спостерігається у дітей, які приймають амоксисилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювання (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький кров'яний тиск.

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти:

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (від кандидозу - грибкової інфекції в вагіні, роті або складках шкіри),
• нудота (спазми в шлунку), особливо при прийомі високих доз,

• Якщо це впливає на вас, приймайте Амоксисилін/Клавуланова кислота разом з їжею

• блювання
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів) у крові, які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти:

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж,
• висипка на шкірі з свербіжем (кропив'янка або уртикарія),
• розлад шлунка,
• головокружіння,
• головний біль

Рідкісні побічні ефекти:

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може перетворитися на пухирці та нагадувати маленькі цілі (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем навколо краю - еритема мультиформе)

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Частота невідома:

Не може бути оцінена на основі доступних даних.

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• кристали в сечі, які можуть викликати гостру ниркову недостатність,
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт),
• запалення жовчних шляхів (холангіт)
• серйозні реакції шкіри:
• • поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш серйозна форма, яка викликає лущення шкіри на великій площі (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз),
  • червона висипка на шкірі з маленькими пухирцями, які містять гній (булозний екзантематоз),
  • лущення шкіри з червоними бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)).
  • симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (хвороба, викликана лінійним IgA).

• Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою) у крові, яке може викликати жовте забарвлення шкіри та білого кольору очей,
• запалення ниркових трубочок,
• збільшення часу згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у осіб, які приймають високі дози амоксисиліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками),
• чорна мова з пухнастим виглядом,

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізі крові:

• важке зменшення кількості білих кров'яних тілець,
• низька кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія),

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амоксисилін/Клавуланова кислота Ауровітас Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та етикетці банки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксисилін/Клавуланова кислотаAurovitas Pharma

Активними речовинами Амоксисилін/Клавуланова кислота Aurovitas Pharma є амоксисилін трігідрат і клавуланат калію.

Одна плівкова таблетка містить 500 мг амоксисиліну та 125 мг клавуланової кислоти.

Інші компоненти:

Ядро

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю).

Плівковий покрив

Гіпромелоза (Е464), макрогол 400, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки.

Амоксисилін/Клавуланова кислота Aurovitas Pharma 500 мг/125 мг плівкові таблетки EFG - плівкові таблетки, овальні, білого кольору, з гравіюванням літери «А» з однієї сторони та номером «64» з іншої.

Амоксисилін/Клавуланова кислота Aurovitas Pharma таблетки випускаються в алюмінієвому/алюмінієвому блистерному упаковуванні (поліамід/алюміній/PVC-ламінат алюмінію) по 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 і 500 плівкових таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 мг/125 мг плівкові таблетки

Австрія Амоксисилін/Клавуланова кислота А-med 500 мг/125 мг плівкові таблетки

Данія Амоксисилін/Клавуланова кислота Aurobindo

Іспанія Амоксисилін/Клавуланова кислота Aurovitas Pharma 500 мг/125 мг плівкові таблетки EFG

Нідерланди Амоксисилін/Клавуланова кислота Aurobindo 500 мг/125 мг, плівкові таблетки

Румунія AMOXIPLUS 500мг / 125мг, плівкові таблетки

Швеція Амоксисилін/Клавуланова кислота Aurobindo 500 мг/125 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es