Противопоказания: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавуланат Аurovitas Pharma 500 мг/125 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что этоАмоксициллин/КлавуланатAurovitas Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаАмоксициллина/КлавуланатаAurovitas Pharma

3. Как приниматьАмоксициллин/КлавуланатAurovitas Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАмоксициллина/КлавуланатаAurovitas Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Амоксициллин/Клавулановая кислота — это антибиотик, который уничтожаетбактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарства, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин принадлежит к группе лекарств, известных как «пенициллины», которые иногда могут потерять свою эффективность (становиться неактивными). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Амоксициллин/Клавулановая кислота используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и носовых пазух,
• Инфекции дыхательных путей,
• Инфекции мочевыводящих путей,
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов,
• Инфекции костей и суставов.

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислотуAurovitas Pharma

• если у вас есть аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого препарата(включая раздел 6),
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать легкую сыпь на коже или отек лица и горла,
• если у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтый цвет кожи) при приеме антибиотика.

Не принимайтеАмоксициллин/Клавулановую кислоту Aurovitas Pharma, если это может повлиять на вас.

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллина/Клавулановой кислоты.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Амоксициллина/Клавулановой кислоты Aurovitas Pharma в случае:

• фебрильной лихорадки или увеличения лимфатических узлов,
• лечения проблем с почками или печенью,
• если вы не мочите регулярно,

Если вы не уверены, что это может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

В некоторых случаях врач может исследовать тип бактерии, вызывающей инфекцию. В зависимости от результатов может быть назначена разная концентрация Амоксициллина/Клавулановой кислоты или другой препарат.

Ситуации, которые необходимо наблюдать

Амоксициллин/Клавулановая кислота может усугубить или вызвать серьезные побочные эффекты. Это включает аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Наблюдайте за определенным симптомом, пока вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту, чтобы снизить риск любого проблемы. Смотрите «Ситуации, которые необходимо наблюдать» в разделе 4.

Анализ крови и мочи

Обратите внимание врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/Клавулановую кислоту, если у вас необходимо сделать анализ крови (например, проверку красных кровяных телец или функцию печени) или анализ мочи (глюкоза). Это связано с тем, что Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на результаты этого типа анализов.

Другие препараты и Амоксициллин/Клавулановая кислота Aurovitas Pharma

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы принимаете алопуринол (для лечения подагры) вместе с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, может быть повышенный риск аллергической реакции на кожу.

Пробенецид (используемый для лечения подагры), совместное использование пробенецида может снизить выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете какой-либо препарат для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин) вместе с Амоксициллином/Клавулановой кислотой, могут быть необходимы дополнительные анализы крови.

Метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и тяжелой псориазной болезни), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота может повлиять на форму, в которой действует микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Амоксициллин/Клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты и симптомы, которые не позволяют вести машину.

Не вождение и не управляйте машиной, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Aurovitas Pharma содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке, то есть он «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые и дети с40 кгили более весом:

Рекомендуемая доза — это таблетка три раза в день.

Дети с весом менее40 кг:

Детям в возрасте 6 лет или менее следует лечить перорально, предпочтительно с помощью суспензии или пакетиков с амоксициллином/клавулановой кислотой.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, когда вы будете давать таблеткиAmoxicilina/Ácido clavulánicoдетям с весом менее40 кг. Таблетки не подходят для детей весом менее 25 кг.

Пациенты с проблемами печени или почек:

• Доза может быть изменена в случае проблем с почками. Врач может назначить разную концентрацию или другой препарат.
• В случае проблем с печенью могут проводиться более частые анализы крови для проверки работы печени.

Как приниматьAmoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma:

• Принимать с едой.
• Принимать целые таблетки с помощью стакана воды.
• Таблетки можно разбить по линии разреза (рануре) для того, чтобы они были легче проглатывать. Вы должны принять две части таблетки в одно и то же время.
• Распределять дозы равномерно в течение дня, оставляя не менее 4 часов между каждой дозой. Не принимать две дозы в одно и то же время.
• Не принимать Amoxicilina/Ácido clavulánico более двух недель. Обратитесь к врачу, если вы все еще чувствуете себя плохо.

Если вы принимаете большеAmoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma, чем следует

Если вы принималиAmoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharmaбольше, чем следует, вы можете чувствовать дискомфорт в животе (чувство дискомфорта или диарея) или судороги. Обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или к службе информирования о токсичности по телефону 91-562.04.20. Не забудьте принести упаковку или флакон препарата.

Если вы забыли принятьAmoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma

Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее как можно скорее. Не принимайте следующую дозу слишком рано. Подождите 4 часа, прежде чем принять следующую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сAmoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma

Вы должны приниматьAmoxicilina/Ácido clavulánicoдо тех пор, пока не закончителечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если какая-либо бактерия выживет, инфекция может снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты могут возникнуть при этом лекарстве.

Симптомы, на которые следует быть внимательным:

Аллергические реакции:

• высыпания на коже,
• инфляция вен (васкулит), которая может наблюдаться как пятна красного или пурпурного цвета на коже, но может затрагивать другие части тела,
• лихорадка, боль в суставах, инфляция лимфатических узлов шеи, подмышек или коленей,
• инфляция, иногда лица или горла (ангиоэдема), вызывающая затруднение дыхания,
• коллапс,
• боль вгруди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

• Сообщите врачуесли у вас возникли какие-либо из этих симптомов. Прервите лечениеАмоксициллин/Ацид клавулановый.

Панкреатит (панкреатит):

Панкреатит может вызвать острую боль в животе, диарею с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.

Синдром лекарственного индуцированного энтероколита (ДИЭС):

ДИЭС был в основном зарегистрирован у детей, принимающих амоксициллин/клавулановый. Это определенный тип аллергической реакции с основным симптомом повторяющихся рвот.

• Сообщите врачуесли у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты:

Они могут повлиять наболее 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1 из 10 пациентов:

• бактериальные вагинозы,
• чувство дискомфорта (тошнота), особенно при высоких дозах,

• В случае, если это влияет на вас, принимайтеАмоксициллин/Ацид клавулановыйс пищей.

• рвота,
• диарея (у детей).

Побочные эффекты, которые могут повлиять на 1 из 100 пациентов:

• высыпания на коже, зуд,
• высыпания с зудом (крапивница или пузырьки),
• недомогание,
• головокружение,
• головная боль

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• повышение некоторых веществ (ферментов), производимых печенью.

Редкие побочные эффекты:

Они могут повлиять на1 из 1.000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие дырочки (эритема мультформе).

• Сообщите врачуесли у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• низкий уровень клеток, ответственных за свертываемость крови,
• низкий уровень белых кровяных телец.

Незначительная частота:

Не может быть оценена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше),
• панкреатит (см. выше),
• кристаллы в моче, вызывающие острое повреждение почек,
• инфляция оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит),
• инфляция желчевыводящих путей (колангит)
• грубые аллергические реакции кожи:
• • широкая высыпания с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая широкое отслоение кожи (более 30% поверхности тела – токсическая эпидермальная некролиз),
  • широкая красная высыпания кожи с пузырьками, содержащими гной (дерматит экзфолиативный буллозный),
  • красная шелушащаяся высыпания кожи с бляшками под кожей и пузырьками(пустулезная экзантема).
  • синдром лекарственного индуцированного энтероколита (ДИЭС) с типичными симптомами гриппа, высыпаниями на коже, лихорадкой, инфляцией лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилией) и повышение ферментов печени) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС)).

• Высыпания с пузырьками, расположенными в круге с центральной коркой или как перламутровый венок (болезнь IgA линейная).

• Сообщите врачуесли у вас возникли какие-либо из этих симптомов.

• инфляция печени (гепатит),
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, производимого печенью), что может вызвать желтение кожи и белых частей глаз,
• инфляция желчевыводящих путей,
• снижение свертываемости крови,
• гиперактивность,
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавуланового или имеющих проблемы с почками),
• черная язык с волосистым видом,

Побочные эффекты, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• грубое снижение количества белых кровяных телец,
• низкий уровень красных кровяных телец (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмоксициллина/Клавуланат натрияAurovitas Pharma

Активные веществаАмоксициллина/Клавуланат натрияAurovitas Pharmaявляются тригидрат амиоксициллина и калия клавуланата.

В покрытом пленочной оболочке таблетке содержится 500 мг амиоксициллина и 125 мг клоавуланата натрия.

Другие компоненты:

Ядро

Микрокристаллическая целлюлоза (E460), коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат (E470b), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (из картофельного крахмала).

Покрытие

Гипромеллоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Амоксициллина/Клавуланат натрия Aurovitas Pharma 500 мг/125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG — это таблетки покрытые пленочной оболочкой, овальные, белые, с буквой «А» на одной стороне и номером «64”на другой.

Амоксициллина/Клавуланат натрия Aurovitas Pharma таблетки доступны в блистере из алюминия/алюминия (полияминд/алюминий/PVC-лента из алюминия) с 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21,24, 25, 30, 35, 40, 50, 100 и 500 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах ЕЭС, с следующими названиями:

ГерманияAmoxi-Clavulan Aurobindo 500 мг/125 мг Фильм-таблетки

АвстрияАмоксициллин/Клавуланат натрия A-med 500 мг/125 мг Фильм-таблетки

ДанияАмоксициллин/Клавуланат натрия Aurobindo

ИспанияАмоксициллина/Клавуланат натрия Aurovitas Pharma 500 мг/125 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

НидерландыАмоксициллин/Клавуланат натрия Aurobindo 500 мг/125 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

РумынияAMOXIPLUS 500 мг/125 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки

ШвецияАмоксициллин/Клавулановая кислотаAurobindo 500 мг/125 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)www.aemps.gob.es