АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АРДІНЕКЛАВ 100/12,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для перорального застосування ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначується для дітей або немовлят і не слід давати його іншим особам, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav і для чого він використовується
2. Перед прийманням Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav
3. Як приймати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav і для чого він використовується

Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксіцилін і клавуланову кислоту. Амоксіцилін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для перорального застосування використовується у дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Перед прийманням Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav

Не приймайте Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav вашій дитині:

• якщо вона алергічна (гіпersenситивна) до амоксіциліну, клавуланової кислоти або будь-якого іншого компонента Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav (див. розділ 6)
• якщо вона колись мала серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набухання обличчя або шиї
• якщо вона колись мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) під час приймання антибіотика.

• Не давайте Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav вашій дитині, якщо будь-який із вищеозначених пунктів стосується її. Перед тим, як розпочати лікування, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні з Амоксіциліном/Клавулановою кислотою ArdineClav

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як давати цей лікарський засіб вашій дитині, якщо:

• вона має інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування від проблем з печінкою або нирками
• не сече регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-який із вищеозначених симптомів стосується вашої дитини, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. залежно від результатів, ваша дитина може отримати іншу форму Амоксіциліну/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів, поки ваша дитина приймає Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які слід звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функціонування печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це своєму лікареві або медсестрі, що ваша дитина приймає Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav. Це тому, що Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav може змінити результати цих типів аналізів.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує або нещодавно використовувала інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (який використовується для лікування подагри) з Амоксіциліном/Клавулановою кислотою ArdineClav, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (який використовується для лікування подагри), лікар може коригувати дозу Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav. Відповідне використання пробенециду може зменшити виділення амоксіциліну та не рекомендується.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксіциліном/Клавулановою кислотою ArdineClav, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ваша дитина приймає цей лікарський засіб і є вагітною або у період лактації, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Спитайте свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошку для перорального застосування

• Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav містить аспартам (Е-951), який є джерелом фенілаланіну. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для дітей з фенілкетонурією.

3. Як приймати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози вказані на основі ваги дитини в кілограмах.

• Ваш лікар порадить, яку дозу Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav слід давати вашій дитині.
• Вам буде надано пластикову дозуючу піпетку. Ви повинні використовувати її для надання правильної дози вашій дитині.
• Звичайна доза - 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на кожен кілограм ваги дитини та день, приймається у три роздільні дози.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, їй може бути зменшена доза. Лікар може вибрати іншу форму Амоксіциліну/Клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.
• Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, їй будуть проводитися аналізи крові частіше для контролю функціонування печінки.

Як приймати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

• Завжди добре потрясайте флакон перед кожною дозою
• Приймайте на початку їжі або за деякий час до цього
• Розподіляйте дози протягом дня, хоча б 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не давайте Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav вашій дитині протягом більше двох тижнів. Якщо ваша дитина продовжує відчувати себе погано, вона повинна знову відвідати лікаря.

Якщо ви дали Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav у більших кількостях, ніж слід

Якщо ви дали вашій дитині занадто багато Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Візьміть флакон, щоб показати його лікареві.

Також ви можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули приймати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Якщо ви забули прийняти дозу для вашої дитини, дайте її якомога швидше. Не давайте наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед тим, як дати наступну дозу.

Якщо ваша дитина перестала приймати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav

Продовжуйте давати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav вашій дитині до закінчення курсу лікування, хоча вона вже почувається краще. Вашій дитині потрібно пройти повний курс лікування, щоб допомогти їй подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція повернеться.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксіцилін/Клавуланова кислота ArdineClav може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахках
• набухання обличчя або рота (ангіоневротичний набухання), яке викликає труднощі з диханням
• колапс.

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який із цих симптомів.

Перестаньте давати Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

• Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, щоб він порадив, якщо ваша дитина має ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийманні високих доз

• якщо це відбувається, приймайте Амоксіцилін/Клавуланову кислоту ArdineClav перед їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірна висипка, свербіж
• потужна свербіжна висипка (уртикарний синдром)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболони, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
• • розповсюджена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у його найбільш серйозній формі, викликає лущення шкіри на великій площі (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • розповсюджена висипка з малими пухирцями з гноєм (бульозний екзантематоз)
  • червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES): зазвичай повідомляється про DIES у дітей, які приймають амоксіцилін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після приймання лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, лінь, діарею та низький тиск.
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)
• Запалення оболони, яка оточує мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит).

Якщо у вашої дитини виник сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який із цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксіциліну/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка здається волохатою
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низька кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav

Сухий порошок

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікувальна підозріння

Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.

Після відновлення суспензію слід використовувати протягом перших 7 днів.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти ArdineClav 100 мг/12,5 мг/мл порошок для пероральної суспензії

Кожен мл суспензії містить:

Амоксіцилін (у вигляді тригідрату амоксіциліну) 100 мг

Клавуланова кислота (у вигляді клавуланату потасію) 12,5 мг

Інші компоненти (ексципієнти) - анігідрит колоїдної діоксиду кремнію, гідрат колоїдної діоксиду кремнію, сукцинова кислота, ксантановий загустник, гідроксипропілметилцелюлоза, бензоат натрію (Е-211), аспартам (Е-951), ароматизатор малини та ароматизатор апельсина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий порошок

Продаж відбувається в упаковках по 40 і 120 мл. Упаковка по 40 мл містить дозувальну грушу, а упаковка по 120 мл - ложку, щоб полегшити введення продукту.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí - Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

c/ Jarama 111 Промислова зона

45007 Толедо

Цей листок інструкцій було переглянуто в січні 2023 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкції для правильного введення препарату

Введення за допомогою дозувальної груші (упаковки по 40 мл):

1. Переверніть пляшку, щоб відокремити порошок, який прилип до дна. Наповніть водою до позначки на етикетці та потрясіть перед використанням.
2. Відкрутите кришку пляшки та вставте грушу в пляшку після приготування суспензії.
3. Потягніть поршень до позначки, що відповідає призначеній лікарем дозі.
4. Видаліть грушу через горло пляшки.
5. ПроCEED до введення
6. Після використання промийте грушу та закрийте пляшку. Зберігайте в холодильнику та завжди потрясайте перед використанням.

Введення за допомогою ложки (упаковки по 120 мл):

1. Переверніть пляшку, щоб відокремити порошок, який прилип до дна. Наповніть водою до позначки на етикетці та потрясіть перед використанням.
2. Введіть призначену лікарем кількість суспензії за допомогою доданої ложки.
3. ПроCEED до введення.
4. Після використання промийте ложку та закрийте пляшку. Зберігайте в холодильнику та завжди потрясайте перед використанням.