АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АЛЬТЕР 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиклав: комбінований антибіотик

Амоксиклав - антибіотик, що складається з двох активних речовин: амоксициліну та клавуланової кислоти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці ефекти не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав
3. Як приймати Амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиклаву
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується

Амоксиклав - антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій. Він складається з двох активних речовин: амоксициліну та клавуланової кислоти.

Амоксиклав використовується для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та суглобів

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиклав

Не приймайте Амоксиклав:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це може включати шкірні висипання або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотиків.

Не приймайте Амоксиклав, якщо ви включені до однієї з вищезазначених груп. Перед тим, як почати лікування Амоксиклавом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас інфекційна мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з вищезазначених груп, повідомте свого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти Амоксиклав.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Відповідно до результатів, лікар може призначити іншу форму Амоксиклаву або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксиклаву, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте свого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксиклав. Це пов'язано з тим, що Амоксиклав може змінювати результати цих аналізів.

Використання Амоксиклаву з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте алопуринол (препарат для лікування подагри) з Амоксиклавом, ви можете бути більш схильні до алергічних реакцій на шкірі.

Якщо ви приймаєте метотрексат (препарат для лікування раку та псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та викликати потенційне збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте пробенецид (препарат для лікування подагри), використання пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну, і це не рекомендується.

Якщо ви приймаєте пробенецид (препарат для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозу Амоксиклаву.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиклавом, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Амоксиклав може впливати на дію метотрексату (препарат для лікування раку або ревматичних захворювань).

Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Відповідність до вимог та використання машин

Амоксиклав може викликати побічні ефекти, які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксиклав

Приймайте Амоксиклав точно згідно з інструкціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день
• Вища доза - 1 таблетка тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок для приготування суспензії Амоксиклаву.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як давати Амоксиклав дітям вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей вагою менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може коригувати дозу.
• Якщо у вас проблеми з печінкою, лікар може призначити більш часті аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати Амоксиклав

• Проглотіть таблетки цілими, запивши склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше. Таблетки можна розламати на дві частини для полегшення проглатування. Обидві частини таблетки потрібно приймати одночасно.
• Тримайте інтервал між прийомами не менше 4 годин. Не приймайте дві дози за один годин.
• Не приймайте Амоксиклав більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли过 багато Амоксиклаву

Якщо ви прийняли过 багато Амоксиклаву, можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота або діарея, або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амоксиклав

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Не приймайте наступну дозу занадто рано, тримаючи інтервал не менше 4 годин між прийомами.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксиклав

Продовжуйте приймати Амоксиклав до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амоксиклав може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• шкірні висипання
• васкуліт (запалення кров'яних судин), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• ліхорадка, боль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс
• боль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксиклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та/або лихорадка.

Гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)

Якщо у вас сильний та тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського ентероколіту (DIES):

Відповідно до даних, DIES переважно реєструвався у дітей, які приймали амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом - повторним блювотою (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький тиск.

Зв'яжіться з лікарем негайно, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз - грибкова інфекція в похві, роті або на слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

Якщо це відбувається, приймайте Амоксиклав перед прийомом їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові та сечі

Збільшення рівня деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• шкірні висипання, які можуть утворювати пухирці, схожі на малі цілі (еритема мультиформе)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які відбулися у дуже малій кількості пацієнтів, і їхня точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Тяжкі шкірні реакції:
• • шкірні висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш тяжкій формі - загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • шкірні висипання з малими пухирцями, заповненими гноєм (булозний екзантематоз)
  • червоні висипання з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • симптоми, подібні до грипу, з шкірними висипаннями, лихорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (лекарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну в крові (речовини, яку виробляє печінка), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечових шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксиклаву або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• поблідіння зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки зубів
• висипання з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба IgA)

запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у аналізах крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостру ниркову травму.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці ефекти не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиклаву

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не тримайте при температурі вище 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або смітник. Віддавайте упаковку та непотрібні ліки до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Alter

Активними речовинами є амоксіцилін і клавуланова кислота. Одна таблетка, покрита плівкою, містить 1,004,3 мг амоксіциліну тригідрату, що еквівалентно 875 мг амоксіциліну, та 148,9 мг клавуланату потасію, що еквівалентно 125 мг клавуланової кислоти.

Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: мікрокристалічну целюлозу, гліколат натрію картопляного крохмалю, колоїдну безводну діоксид кремнію, повідон, Еудрагіт 100, стеарат магнію, гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксіцилін/Клавуланова кислота Alter - це таблетки капсульної форми, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "RX509" на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні.

Упаковки по 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 та 100 таблеток у упаковці з PVC/PVdC/Alu всередині конверта (поліестер/алюміній/поліестер/поліетилен), який містить пакетик-десикант.

Не їжте пакетик-десикант, що знаходиться всередині конверта.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія - Амоксіцилін/Клавуланова кислота Alter 875 мг/125 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія - Амоксіцилін+Клавуланова кислота Alter, 875мг+125мг, таблетка, покрита плівкою MG

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2017

Медична рада/освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, викликана бактеріями, не реагує на антибіотикотерапію. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає, що бактерії можуть виживати або розвиватися попри антибіотик.

Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до них.

Коли ваш лікар призначає антибіотик, це виключно для лікування вашої хвороби. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти появі стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у призначеній дозі, означених годинах і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви не розумієте чогось, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.
2. Не приймайте антибіотик, якщо він не призначений спеціально вам, і використовуйте його тільки для інфекції, для якої він призначений.
3. Не приймайте антибіотики, призначені іншим людям, хоча вони можуть мати ту саму або подібну інфекцію.
4. Не давайте антибіотики, призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після завершення лікування, поверніть всі не використані лікарські засоби до вашої аптеки, щоб забезпечити виконання вимог щодо утилізації.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів: http://www.aemps.gob.es