АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АЛМУС 875 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Амоксикілін/Клавуланова кислотаАлмус875 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус
3. Як приймати Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус і для чого він використовується

Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксикілін і клавуланову кислоту. Амоксикілін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксикілін/Клавуланова кислота

Не приймайте Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксикілін, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-яких інших компонентів цього препарату (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати шкірну висипку або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів.

Перш ніж почати лікування Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать ви до однієї з вищезазначених категорій, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Залежно від результатів, ваш лікар може призначити іншу форму Амоксикілін/Клавуланова кислота або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксикілін/Клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому амоксикілін/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові для перевірки функції печінки (студії функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус. Це тому, що амоксикілін/клавуланова кислота може змінити результати цих типів аналізів.

Використання Амоксикілін/Клавуланова кислота з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксикілін та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксикілін/Клавуланова кислота може впливати на функціювання мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксикілін/Клавуланова кислота може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу
• Більш висока доза: 1 таблетка тричі на добу

Діти вагою менше 40 кг

• Для дітей до 6 років рекомендується використовувати суспензію або порошок Амоксикілін/Клавуланова кислота.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо прийому Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус дітям, які важать менше 40 кг. Ці таблетки не призначені для дітей вагою менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу. Ваш лікар може обрати іншу форму препарату або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар буде проводити аналізи крові更加 часто, щоб перевірити функціювання печінки.

Як приймати Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку прийому їжі або трохи раніше. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розділити таблетку, якщо вам важко її проглотити. Ви повинні прийняти обидві частини таблетки одночасно.
• Розподіляйте прийом препарату протягом дня,至少 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато Амоксикілін/Клавуланова кислота, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку або банку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, чекайте至少 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус

Продовжуйте приймати Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус до закінчення лікування, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Шкірна висипка
• Васкуліт (запалення кровних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху або під пахвами
• Набряк, іноді на обличчі або роті (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• Колапс
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса)

• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Припиніть приймати Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячку.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського ентероколіту (DIES)

Було повідомлено про DIES головним чином у дітей, які приймають амоксикілін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, слабкість, діарею та низький тиск.

• Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, щоб він порадив вам, якщо у вас є ці симптоми

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• Афти (кандидоз - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• Нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, прийміть Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус перед прийомом їжі

• Блювота
• Діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються

Можуть впливати 1 з 100 пацієнтів

• Шкірна висипка, свербіж
• Потужна шкірна висипка (уртикарний висип)
• Розлад шлунка
• Головокружіння
• Головний біль.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• Шкірна висипка, яка може утворювати пухирці, які нагадують маленькі цілі (центральна частина темніша, оточена світлішою ділянкою, з темною облямівкою навколо краю - еритема мультиформна)

• Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• Низький рівень білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які мали місце у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Тяжкі шкірні реакції:
• • Шкірна висипка, яка поширюється з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і в найбільш тяжкій формі, викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • Червона загальна висипка з маленькими пухирцями з гноєм (ексфоліативний дерматит)
  • Червона лущена висипка з бугорками під шкірою та кропив'янкою (пустульозний екзантем)
  • Симптоми, подібні до грипу, з шкірною висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів

• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, вироблюваної печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• Запалення сечовивідних шляхів
• Затримка згортання крові
• Гіперактивність
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози цього препарату або мають проблеми з нирками)
• Чорна мова, яка нагадує пухнасту
• Потемніння зубів (у дітей), яке зазвичай зникає після чистки зубів
• Висипка з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові або сечі:

• Істотне зниження кількості білих кров'яних тілець
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову недостатність

Якщо у вас є побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксикілін/Клавуланова кислота Алмус

Не зберігайте цей препарат при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

"Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до <аптеки. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.”

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Almus

• Активними речовинами є амоксіцилін і клавуланова кислота.
• Одна плівкова таблетка містить амоксіцилін тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксіциліну, і клавуланат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон типу А (Е1202), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Плівковий покрив:кополімер метакрилату бутілу, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Вигляд Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Almus і вміст упаковки

Плівкові таблетки, овальні, білого або майже білого кольору, з рискою.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Amoxicilline/Clavulaanzuur Centrient 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten

Іспанія Amoxicilina/Ácido clavulánico Almus 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Італія Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/