АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА АЛМУС 500 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Амоксиліна/Клавуланова кислота Almus 500 мг/125 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Almus і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Almus
3. Як приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Almus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Almus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Клавуланова кислота Almus і для чого вона використовується

Амоксиліна/Клавуланова кислота Almus - це антибіотик, який усуває бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби - амоксиліну та клавуланову кислоту. Амоксиліна належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Almus використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Клавуланову кислоту Almus

Не приймайте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Almus:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амоксиліни, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (див. розділ 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висип на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватість шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксиліна/Клавуланову кислоту Almus, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів.

Перед тим, як почати лікування Амоксиліною/Клавулановою кислотою Almus, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз
• ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи належать вам якісь із цих симптомів, повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як прийняти Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають вашу інфекцію.

Відповідно до результатів, ваш лікар може призначити іншу форму Амоксиліни/Клавуланової кислоти Almus або інший препарат.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Амоксиліна/Клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам потрібно бути обережним щодо певних симптомів під час прийому амоксиліни/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик проблем. Див. "Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу" у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові для перевірки функції печінки (студії функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте вашого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus. Це тому, що амоксиліна/клавуланова кислота може змінити результати цих типів аналізів.

Використання Амоксиліни/Клавуланової кислоти Almus з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Almus, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліною/Клавулановою кислотою Almus, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксиліна/Клавуланова кислота може впливати на функціювання мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна/Клавуланова кислота може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиліна/Клавуланова кислота Almus містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка тричі на день

Діти вагою менше 40 кг

• Бажано лікувати дітей віком 6 років або менше суспензією для перорального прийому Амоксиліни/Клавуланової кислоти або пакетами.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо введення Амоксиліни/Клавуланової кислоти Almus дітям, які важать менше 40 кг. Ці таблетки не призначені для дітей вагою менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, може знадобитися зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу форму препарату або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, будуть проводитися додаткові аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води на початку їжі або трохи раніше. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її проглотити. Ви повинні прийняти обидві частини таблетки одночасно.
• Розподіляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus протягом більш ніж 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни/Клавуланової кислоти Almus, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксиліни/Клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея). Проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть упаковку або банку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Не слід приймати наступну дозу занадто швидко, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus

Продовжуйте приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus до закінчення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви не зробите цього, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксиліна/Клавуланова кислота Almus може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі
• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових точок на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла
• Гарячка, біль у суглобах, збільшення залоз у шиї, паху або підпахках
• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• Колапс
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса)

• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Припиніть приймати Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас є сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром медикаментозної ентероколітиди (DIES)

Синдром DIES був зареєстрований переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, сонливість, діарею та низький тиск.

• Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше, щоб він порадив вам, якщо ви відчуваєте ці симптоми

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Афти (кандидоз- інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• Нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, прийміть Амоксиліну/Клавуланову кислоту Almus до їжі

• Блювота
• Діарея (у дітей).

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

• Висип на шкірі, свербіж
• Повышена свербіжлива висипка (уртикарний висип)
• Розлад шлунка
• Головокружіння
• Біль у голові.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів:

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці, які виглядають як малі цілі (еритема мультиформе)

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові:

• Низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• Низький рівень білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже малій кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Тяжкі реакції на шкірі:
• • Висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), і у своїй найбільш тяжкій формі, викликаючи загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • Червоний висип з малими пухирцями з гноєм (ексфоліативний дерматит)
  • Червоний висип з лущенням, з бугорками під шкірою та кропив'янкою (пустулозний екзантем).
  • Симптоми, подібні до грипу, з висипом на шкірі, гарячкою, збільшенням залоз та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)
• Жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• Запалення сечових шляхів
• Уповільнення згортання крові
• Гіперактивність
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози цього препарату або мають проблеми з нирками)
• Чорна мова, яка виглядає як пухнаста
• Пігментовані зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки
• Висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у ваших аналізах крові чи сечі:

• Істотне зниження кількості білих кров'яних тілець
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• Кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиліни/Клавуланової кислоти Almus

Не зберігайте цей препарат при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

“Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у <електронну аптеку>. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.”

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Almus

• Активними речовинами є амоксіцилін і клавуланова кислота.
• Одна плівкова таблетка містить амоксіцилін тригідрат, еквівалентний 500 мг амоксіциліну, і клавуланат калію, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон типу А (Е1202), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Плівковий покрив:кополімер метакрилату бутілу, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд Амоксіциліну/Клавуланової кислоти Almus та вміст упаковки

Плівкові таблетки, облонгічні, білого або майже білого кольору, з рискою.

OPA/Al/PVC-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Almus Фармацевтика, S.A.U.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

PenCef Pharma GmbH

Брайтенбахштрассе 13

13509 Берлін, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Голландія Амоксіцилін/Клавуланова кислота Centrient 500 мг/125 мг плівкові таблетки

Іспанія Амоксіцилін/Клавуланова кислота Almus 500 мг/125 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/