АМОКСИЦИЛІН/БРОМГЕКСИН АРДІН 500 мг/8 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна/Бромгексин Ардине 500 мг/8 мг твердих капсул

Амоксиліна/бромгексин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна/Бромгексин Ардине і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине
3. Як приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліна/Бромгексин Ардине
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна/Бромгексин Ардине і для чого він використовується

Амоксиліна/Бромгексин Ардине містить активні речовини амоксиліна і бромгексину.

Амоксиліна - це антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Бромгексин - це лікарський засіб, який діє на зменшення в'язкості бронхіальної слизі, що полегшує відкашлювання. Він доповнює дію амоксиліни, усуваючи бронхіальну обструкцію, покращуючи функцію дихання та полегшуючи проникнення антибіотика в мокротинню.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи ні ре利用уйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Амоксиліна/Бромгексин Ардине призначений для лікування інфекцій дихальної системи, викликаних бактеріями, та інфекцій, які супроводжуються значним виділенням бронхіальної слизі, що вимагає одночасного використання муколітичного агента (бромгексину):

• Гостра бактеріальна ексакербація хронічного бронхіту.
• Пневмонія, набута в громадських місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине

Не приймайте Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни, бромгексин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип, набряк обличчя або горла.

• не застосовуйте в дітей молодших за 2 роки.

Не приймайте Амоксиліна/Бромгексин Ардине, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиліна/Бромгексин Ардине.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас проблеми з нирками
• ви не мочієтеся регулярно.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, пов'язані з прийомом бромгексину. Якщо в вас з'являється висип на шкірі (включаючи ушкодження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та геніталій), припиніть використання Амоксиліна/Бромгексин Ардине та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікарю або фармацевту перед прийомом Амоксиліна/Бромгексин Ардине.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (глюкоза в сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте Амоксиліна/Бромгексин Ардине. Це тому, що Амоксиліна/Бромгексин Ардине може змінити результати цих типів аналізів.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з проблемами нирок.

Прийом Амоксиліна/Бромгексин Ардине з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з Амоксиліна/Бромгексин Ардине, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може коригувати дозування Амоксиліна/Бромгексин Ардине. Відповідне застосування пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксиліна/Бромгексин Ардине, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін) Амоксиліна/Бромгексин Ардине може бути менш ефективним.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу) Амоксиліна/Бромгексин Ардине може збільшити побічні ефекти. Пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та конвульсії) можуть зробити неможливим водіння транспортних засобів.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Амоксиліна/Бромгексин Ардине. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити.

Амоксиліна/Бромгексин Ардине повинен прийматися перорально згідно з інструкціями, отриманими від вашого лікаря.

Дозування буде наступним:

Діти вагою менше 40 кг:

Від 20 до 90 мг/кг/добу в розділених дозах*. Стандартна доза буде:

Діти вагою від 10 до 20 кг: від 2,5 мл до 5 мл кожні 8 годин.

Діти вагою понад 25 кг: 5 мл - 10 мл кожні 8 годин.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше:

• Гостра бактеріальна ексакербація хронічного бронхіту: 500 мг кожні 8 годин, від 750 мг до 1 г кожні 12 годин (від 10 мл кожні 8 годин і від 15 до 20 мл кожні 12 годин). Для важких інфекцій від 750 мг до 1 г (від 15 до 20 мл) кожні 8 годин, протягом 10 днів.
• Пневмонія, набута в громадських місцях: від 500 мг до 1 г кожні 8 годин.

Призначена доза відповідає середній рекомендованій дозі, однак у разі важких інфекцій або інфекцій, викликаних бактеріями, менш чутливими до амоксиліни, дози можуть бути збільшені згідно з медичним судженням, залежно від тяжкості інфекції.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліна/Бромгексин Ардине, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліна/Бромгексин Ардине, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, які можуть бути помітні як мутна сеча або проблеми з сечовиділенням.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Як довго потрібно приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• Продовжуйте приймати Амоксиліна/Бромгексин Ардине протягом часу, призначеного вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторення інфекції.
• Після закінчення лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Можливо виникнення кандидозу (інфекції, викликані грибами, вологих частин тіла, які можуть спричинити біль, свербіж та білу секрецію) при тривалому прийомі Амоксиліна/Бромгексин Ардине. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Амоксиліна/Бромгексин Ардине тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки функції нирок, печінки та крові.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Діарея та нудота.
• Висип на шкірі.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Блювота.
• Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції
• Висип, кропив'янка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Інфекції, викликані грибами (кандидоз слизових оболонок).
• Зворотня зменшення кількості білих кров'яних тілечок.
• Зворотня зменшення кількості тромбоцитів (зворотня тромбоцитопенія), збільшення часу згортання крові та часу протромбіну.
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Алергічні реакції, включаючи ангіоедем, анафілаксію (алергічна реакція, що виникає негайно), синдром захворювання сироватки (алергічна реакція, що виникає пізно) та васкуліт, викликаний алергією).
• Гіперкінез (гіперактивність), головокружіння та конвульсії.
• Коліт, пов'язаний з антибіотиками.
• Лінгва веллоза негра.
• Гепатит та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок), помірне збільшення печінкових ферментів.
• Дерматит, що відшаровується та бульбусний
• Нефрит, що впливає на міжклітинний простір (запалення певної ділянки нирки), кристали в сечі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Реакція Яриша-Герксгаймера.
• Анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоедем (швидке прогресування набряку шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж.
• Побічні ефекти на шкірі, включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гостру пустулозну екзантему.
• Симптоми, подібні до грипу, з висипом на шкірі, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, викликаного лікарськими засобами (DIES): повідомлялося про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький тиск.
• Кристали в сечі, які можуть спричинити гостру ниркову травму
• Висип з пухирцями, розташованими по колу з центральною коростою або як намисто (хвороба, викликана лінійним IgA)
• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліна/Бромгексин Ардине

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Амоксиліна/Бромгексин Ардине після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліна/Бромгексин Ардине

• Активні речовини - амоксиліна (тригідрат) та бромгексин (гідрохлорид)
• Інші компоненти - стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна/Бромгексин Ардине 500 мг/8 мг твердих капсул випускається в упаковках по 20 капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія Рейг Йофре С.А

Гран Капітан, 10

08970 Сан Хоан Деспі

Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

К/Харама, с/н (Промислова зона)

45007 Толедо

ІНШІ ВИДИ УПАКОВКИ

Амоксиліна/Бромгексин Ардине 250 мг/5 мл + 4 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії.

Дата останньої ревізії цього опису: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es