АМОКСИЦИЛІН Ауровітас 750 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна Ауровітас 750 мг покриті таблетки EFG

Амоксиліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна Ауровітас і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас
3. Як приймати Амоксиліна Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна Ауровітас і для чого вона використовується

Амоксиліна Ауровітас - це антибіотик. Активний інгредієнт - амоксиліна. Це належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей препарат використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах тіла. Амоксиліна Ауровітас також можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас

Не приймайтеАмоксиліна Ауровітас:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя або горла.

Не приймайте амоксиліну, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксиліна Ауровітас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксиліни.

Аналіз крові та сечі

Якщо вам роблять

• аналіз сечі (глюкоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксиліну. Це тому, що амоксиліна може змінювати результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби таАмоксиліна Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкого псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату та спричиняти потенційний підвищення побічних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшувати виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри), ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин), вам може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксиліна може бути менш ефективною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння та використання машин

Амоксиліна може мати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та судоми) можуть унеможливлювати водіння.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиліна Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиліна Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, призначених вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Проглотіть таблетку з водою, не розжовуючи та не пережовуючи таблетку.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, як мінімум з інтервалом 4 години.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дозування базуються на масі тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить, яку кількість амоксиліни потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох або трьох розділених дозах.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза амоксиліни становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовидільної системи: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Лайм-хвороба (інфекція, спричинена кліщами): еритема міграція (рання стадія - кругова рожева або червона висипка): 4 г на добу; системні маніфестації (пізня стадія - з більш серйозними симптомами або коли хвороба поширюється по всьому тілу): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка: доза 750 мг або доза 1 г двічі на добу протягом 7 днів, разом з іншими антибіотиками та лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекції серця під час операції: доза варіює залежно від типу операції. Можуть призначатися інші лікарські засоби одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати вам більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можна спостерігати як каламутна сеча або проблеми з сечовиділенням. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Як довго вам потрібно приймати Амоксиліну Ауровітас

• Продовжуйте приймати амоксиліну протягом часу, який ваш лікар призначив, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно приймати всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторення інфекції.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до вашого лікаря.

Можливо виникнення кандидозу (інфекції, спричиненої грибами, у вологих частинах тіла, яка може спричиняти біль, свербіж та білу секрецію) якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки того, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати амоксиліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді спричинюють смерть
• висипка на шкірі або кругові червоні плями під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з больовістю суглобів (артритом) та проблемами з нирками
• можливо виникнення запізнілої алергічної реакції через 7-12 днів після прийому амоксиліни, деякі симптоми можуть включати: висипка, гарячка, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками
• шкірна реакція, звана "еритема мультиформе", при якій ви можете розвинити: фіолетові або рожеві висипки з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та відчувати себе дуже втомленим
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, бугорки під шкірою, пухирі з гноєм, лущення, червоність, біль, свербіж. Це можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем та більовістю тіла
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші симптоми інфекції, або появлення синяків з легкістю. Це можуть бути симптоми проблеми з клітинами крові
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування амоксиліною при хворобі Лайма та спричинює гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), больовістю та гарячкою
• можливо виникнення серйозних побічних ефектів на печінку. Це пов'язано в основному з тривалим лікуванням, чоловічою статтю та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є:
• • важка діарея з кров'ю
  • пухирі, червоність або синяки на шкірі
  • темна сеча або блідий кал
  • шкіра та білість очей жовті (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може спричиняти жовтяницю.

Це можуть виникнути під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з цих симптомів виникне, перестаньте приймати препарат та зверніться до лікаря негайно.

Іноді ви можете відчувати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (кругові рожеві плями), набряклі ділянки з виглядом пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко трапляється (може впливати до 1 людини з 100).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксиліною Ауровітас.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• шкірна висипка,
• нездужання (нудота),
• діарея.

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 100)

• блювота.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• кандидоз (грибкова інфекція у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від вашого лікаря або фармацевта для кандидозу,
• проблеми з нирками,
• епілептичні напади (конвульсії), спостерігаються у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками,
• головокружіння,
• гіперактивність,
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було відзначено у дітей),
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та може мати вигляд пухнастої,
• надмірне розбиття червоних кров'яних тіл, яке спричинює певний тип анемії. Симптоми включають: втома, головний біль, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтяниця шкіри та білого очного яблука,
• низька кількість білих кров'яних тіл,
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете це помітити, якщо у вас носова кровотеча або поріз на шкірі.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі відомих даних)

• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса),
• синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES):

Було відзначено DIES в основному у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров'яний тиск,

• кристали в сечі, які спричинюють гостру ниркову травму,
• шкірна реакція, яка називається "лінійна хвороба IgA", з круговими пухирями з центральною коростою або як "наріжка перлин",
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиліни Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліцину Ауровітас

• Активний інгредієнт - амоксиліцин тригідрат.

Кожна плівкова таблетка містить амоксиліцин тригідрат, що відповідає 750 мг амоксиліцину.

• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (град – 101), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон (К-30), мікрокристалічна целюлоза (град – 102), стеарат магнію

Плівковий покрив:гіпромелоза 2910 (6CP) (E464), макрогол 6000 (E1521), діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліцин Ауровітас 750 мг плівкові таблетки EFG [Розмір: 19,2 мм х 9,7 мм]:

Плівкові таблетки видовженої форми, білого або білуватого кольору, двовигнуті, з гравіюванням "A750" на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.

Амоксиліцин Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блістери: 8, 10, 16, 20, 24 та 30 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Жоао де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Амоксиліцин Ауровітас

Німеччина: Амоксиліцин PUREN 750 мг плівкові таблетки

Польща: Амоксиліцин Ауровітас

Португалія: Амоксиліцин Генеріс

Іспанія: Амоксиліцин Ауровітас 750 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)