АМОКСИЦИЛІН Ауровітас 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амоксиліна Ауровітас 1000 мг покриті таблетки EFG

Амоксиліна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиліна Ауровітас і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас
3. Як приймати Амоксиліна Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна Ауровітас і для чого вона використовується

Амоксиліна Ауровітас - це антибіотик. Активний інгредієнт - амоксиліна. Це належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Цей препарат використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, в різних частинах тіла. Амоксиліна Ауровітас також можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас

Не приймайтеАмоксиліна Ауровітас:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксиліну, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амоксиліна Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амоксиліна Ауровітас, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених симптомів, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту перед прийняттям Амоксиліна.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам роблять

• аналіз сечі (глюкоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки
• аналіз естріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, оскільки амоксиліна може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби таАмоксиліна Ауровітас

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Метотрексат (лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкого псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та спричинити потенційний збільшення побічних ефектів.
• Пробенецид (використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для лікування подагри), ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин), вам може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксиліна може бути менш ефективною.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксиліна може мати побічні ефекти, і симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та конвульсії) можуть унеможливити вашу можливість водіння.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиліна Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амоксиліна Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Проглотіть таблетку з водою, не розжовуючи та не пережовуючи таблетку.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Діти вагою менше 40 кг

Всі дози базуються на вагі дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить, яку дозу амоксиліни потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кожен кілограм ваги дитини на добу, приймається у двох або трьох роздільних прийомах.
• Максимальна доза становить 100 мг на кожен кілограм ваги дитини на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза амоксиліни становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції: 750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовидільної системи: 3 г двічі на добу протягом доби.
• Лайм- хвороба (інфекція, спричинена кліщами): еритема міграційна (рання стадія - кругла рожева або червона висипка): 4 г на добу; системні маніфестації (пізня стадія - з більш серйозними симптомами або коли хвороба поширюється по всьому тілу): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка: доза 750 мг або доза 1 г двічі на добу протягом 7 днів, разом з іншими антибіотиками та лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекції серця під час операції: доза варіює залежно від типу операції. Можуть бути призначені інші лікарські засоби одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати вам більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можна спостерігати як каламутна сеча або проблеми з сечовиділенням. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну Ауровітас

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед прийняттям наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Як довго потрібно приймати Амоксиліну Ауровітас

• Продовжуйте приймати амоксиліну протягом часу, призначеного вашим лікарем, хоча ви можете відчувати себе краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторення інфекції.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до лікаря.

Може з'явитися кандидоз (інфекція, спричинена грибами, у вологих частинах тіла, яка може спричинити біль, свербіння та білу секрецію), якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки того, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати амоксиліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіння шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді призводили до смерті
• висипка на шкірі або круглі червоні плоскі висипки під шкірою або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з больовістю суглобів (артритом) та проблемами з нирками
• може з'явитися затримана алергічна реакція через 7-12 днів після прийому амоксиліни, деякі симптоми можуть включати: висипка, гарячка, больовістю суглобів та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
• шкірна реакція, звана "еритема мультиформна", при якій ви можете розвинути: фіолетові або рожеві висипки з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та відчувати себе дуже втомленим
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузли під шкірою, пухирі з гноєм, лущення, червоність, біль, свербіння. Це можуть бути пов'язані з гарячкою, больовістю голови та больовістю тіла
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• гарячка, озноб, больовістю горла або інші симптоми інфекції, або появлення синяків з легкістю. Це можуть бути симптоми проблеми з клітинами крові
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування амоксиліною при хворобі Лайма та спричинює гарячку, озноб, больовістю голови, больовістю м'язів та висипку на шкірі
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), больовістю та гарячкою
• можуть з'явитися серйозні побічні ефекти на печінку. Це переважно пов'язано з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо:
• • важка діарея з кров'ю
  • пухирі, червоність або синяки на шкірі
  • темна сеча або світлий кал
  • шкіра та біла частина очей мають жовтий колір (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може спричинити жовтяницю.

Це можуть відбуватися під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо будь-який з вищезазначених симптомів з'являється, перестаньте приймати препарат та зверніться до лікаря негайно.

Іноді ви можете відчувати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (круглі червоні висипки), набряклі ділянки з виглядом пухирів на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко (може торкнутися до 1 особи з 100).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування Амоксиліною Ауровітас.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• шкірна висипка,
• нездужання (нудота),
• діарея.

Рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• блювота (блювання).

Дуже рідкісні(можуть торкнутися до 1 особи з 10 000)

• кандидоз (інфекція, спричинена грибами, у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від вашого лікаря або фармацевта для кандидозу,
• проблеми з нирками,
• конвульсії (епілепсія), спостерігалися у пацієнтів, які приймали високі дози або мали проблеми з нирками,
• головокружіння,
• гіперактивність,
• зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було відзначено у дітей),
• мова може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний та мати вигляд пухнастої,
• надмірне розривання червоних кров'яних тілечок, яке спричинює певний тип анемії. Симптоми можуть включати: втома, больовістю голови, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтяниця шкіри та білого кольору очей,
• низька кількість білих кров'яних тілечок,
• низька кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові,
• кров може забирати більше часу на згортання. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або ви поранилися.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі відомих даних)

• больовістю у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, яке може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса),
• синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES):

Було відзначено DIES переважно у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювання (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати больовістю у животі, втому, діарею та низький тиск.

• кристали в сечі, які спричинюють гостру ниркову травму,
• шкірна реакція, яка називається "лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А",
• запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксиліни Ауровітас

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліна Ауровітас

• Активний інгредієнт - амоксиліна трігідрат.

Кожна плівкова таблетка містить амоксиліна трігідрат, що відповідає 1000 мг амоксиліну.

• Інші компоненти:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (град – 101), карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон (К-30), мікрокристалічна целюлоза (град – 102), стеарат магнію

Плівковий покрив:гіпромелоза 2910 (6CP) (Е464), макрогол 6000 (Е1521), діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліна Ауровітас 1000 мг плівкові таблетки EFG [Розмір: 21,3 мм х 10,2 мм]:

Плівкові таблетки видовженої форми, білого або білуватого кольору, двовигнуті, з гравіюванням «A1000» на одній стороні та з виїмкою на іншій.

Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амоксиліна Ауровітас випускається в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістери: 8, 10, 16, 20, 24 та 30 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João де Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Amoxicillin AB 1000 мг, плівкові таблетки/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Чехія: Amoxicillin Aurovitas

Німеччина: Amoxicillin PUREN 1000 мг Filmtabletten

Польща: Amoxicillin Aurovitas

Португалія: Amoxicilina Generis

Іспанія: Amoxicilina Aurovitas 1000 мг плівкові таблетки EFG

Румунія: Amoxicilina Aurobindo 1000 мг комбіновані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)