АМОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА SANDOZ 600 мг/42,9 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Амоксиклав Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете давати цю лікарську формуцію вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ця лікарська формація зазвичай призначується для немовлят або дітей. Не давайте її іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо вони відчувають побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амоксиклав Сандоз
3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амоксиклаву Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиклав Сандоз і для чого він використовується

Амоксиклав Сандоз - це антибіотик, який знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних активних інгредієнти - амоксиклав і клавуланову кислоту. Амоксиклав належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цю лікарську формуцію. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи сміття.

Амоксиклав/клавуланова кислота використовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха,
• легеневі інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амоксиклав Сандоз

Не давайте Амоксиклав Сандоз вашій дитині:

• якщо вона алергічна на амоксиклав, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цієї лікарської формації (перелічені в розділі 6),
• якщо вона раніше мала серйозну алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висипку на шкірі або набряк обличчя чи горла,
• якщо вона раніше мала проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтушність шкіри) під час прийому антибіотика.

Не давайте Амоксиклав Сандоз вашій дитині, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується її. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати амоксиклав/клавуланову кислоту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати вашій дитині амоксиклав/клавуланову кислоту, якщо:

• вона має інфекційний мононуклеоз,
• отримує лікування проблем з печінкою або нирками,
• не сече регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються будь-які з вищезазначених симптомів вашої дитини, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як давати амоксиклав/клавуланову кислоту.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, які викликають інфекцію вашої дитини. залежно від результатів, ваша дитина може отримати іншу дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксиклав/клавуланова кислота може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це включає алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути уважні до певних симптомів, поки ваша дитина приймає амоксиклав/клавуланову кислоту, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. Симптоми, на які потрібно звернути увагув розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, що ваша дитина приймає амоксиклав/клавуланову кислоту. Це тому, що амоксиклав/клавуланова кислота може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиклав Сандоз

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол(використовується для лікування подагри) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, вона може бути більш схильна до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид(використовується для лікування подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиклаву і не рекомендується.

Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиклавом/клавулановою кислотою, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Метотрексат(лікарський засіб, використовуваний для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату і викликати потенційний підвищення побічних ефектів.

Амоксиклав/клавуланова кислота може впливати на функціювання мікофенолату мофетилу(лікарського засобу, використовуваного для профілактики відторгнення трансплантатів органів).

Вагітність та лактація

Якщо ваша дочка, якій призначено цю лікарську формуцію, вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю лікарську формуцію.

Амоксиклав Сандоз містить натрій

Ця лікарська формація містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

Амоксиклав Сандоз містить бензиловий спирт

Ця лікарська формація містить 0,017 мг бензилового спирту в кожних 5 мл (еквівалентно 1,5 г порошку) суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Цей продукт не повинен використовуватися протягом більш ніж одного тижня у дітей молодших 3 років, якщо це не призначено вашим лікарем або фармацевтом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина має захворювання печінки або нирок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ваша дочка вагітна або годує грудьми. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Амоксиклав Сандоз містить етанол

Ця лікарська формація містить менше 0,004 мг алкоголю (етанолу) на кожних 5 мл (еквівалентно 1,5 г порошку) суспензії. Кількість в 5 мл цієї лікарської формації еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, яку містить ця лікарська формація, не викликає жодного помітного ефекту.

Амоксиклав Сандоз містить сульфіт

Ця лікарська формація містить менше 0,000017 мг сульфіту на кожних 5 мл (еквівалентно 1,5 г порошку) суспензії. Рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як використовувати Амоксиклав Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цієї лікарської формації, призначеним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих та дітей вагою 40 кг або більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать більше 40 кг. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей вагою менше 40 кг

Усі дози вказуються на основі ваги дитини в кілограмах.

• Ваш лікар порадить, яку дозу амоксиклаву/клавуланової кислоти потрібно давати вашій дитині.
• Вам буде надано дозуючу піпету. Ви повинні використовувати її для надання правильної дози вашій дитині.
• Звичайна доза становить 90 мг/6,4 мг на кожен кілограм ваги дитини та день, приймається у двох розділених дозах.
• Амоксиклав/клавуланова кислота не рекомендується для дітей молодших 3 місяців.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками, їй може бути призначена інша доза. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо ваша дитина має проблеми з печінкою, їй будуть проводитися аналізи крові частіше для контролю функції печінки.

Як застосовувати Амоксиклав Сандоз

• Прийом з їжею.
• Пити склянку води після прийому суспензії.
• Завжди добре трясіть флакон перед кожною дозою.
• Розподіляти прийоми рівномірно протягом дня, щонайменше 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не давайте Амоксиклав Сандоз вашій дитині протягом більш ніж 2 тижнів. Якщо ваша дитина продовжує відчувати себе погано, вона повинна знову відвідати лікаря.

Якщо ви давайте Амоксиклав Сандоз у більших кількостях, ніж потрібно

Якщо ви давайте вашій дитині занадто багато амоксиклаву/клавуланової кислоти, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. Візьміть флакон лікарського засобу до лікаря, щоб показати його.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Амоксиклав Сандоз

Якщо ви забули дати вашій дитині дозу, дайте її якомога швидше. Не давайте наступну дозу занадто швидко, чекайте щонайменше 4 години перед наступною дозою. Не давайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ваша дитина перестає приймати Амоксиклав Сандоз

Продовжуйте давати вашій дитині амоксиклав/клавуланову кислоту до закінчення лікування, хоча вона вже почувається краще. Вашій дитині потрібно пройти повний курс лікування, щоб допомогти їй подолати інфекцію. Якщо бактерії виживуть, інфекція може повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, описані нижче, можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі,
• васкуліт (запалення кров'яних судин), який може проявлятися як червоні або фіолетові висипки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла,
• гарячка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахвових або пахових областях,
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням,
• колапс,
• біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів. Перестаньте приймати Амоксиклав/Клавуланову кислоту Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий пронос, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та/або гарячка.

Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарського ентероколіту (DIES):

Було повідомлено про DIES переважно у дітей, які приймають амоксиклав/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювотіння (від 1 до 4 годин після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• афти (Кандіда, інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках),
• нездужання (нудота), особливо при прийомі високих доз, якщо це відбувається, приймайте амоксиклав/клавуланову кислоту з їжею,
• блювота,
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• збільшення деяких речовин (ферментів), вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)

• висипка на шкірі,
• судоми,
• головний біль.

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• кристали в сечі, які викликають гостру ниркову травму,
• висипка з пухирцями, розташовані по колу з центральною коростою або як "наріжка" (лінійна хвороба, викликана імуноглобуліном А),
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),
• серйозні реакції на шкірі:
• • висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш серйозній формі - з лущенням шкіри на більшій частині тіла (більше 30% поверхні тіла: токсична епідермальна некроліз),
  • висипка на шкірі з пухирцями та гноєм (булозний екзантематоз),
  • червона, лущена висипка з пухирцями під шкірою (пустулозний екзантем),
  • симптоми, подібні до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими,
• запалення сечовивідних шляхів,
• затримка згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксиклаву/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками),
• чорна, ніби повстяна мова,
• забруднені зуби (у дітей), які зазвичай зникають після чистки.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при аналізах крові:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксиклаву Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Після підготовки суспензії, готової до використання:

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) та використовуйте протягом наступних 10 днів.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксикілін/Клавуланова кислота Сандоз

• Активними речовинами є амоксикілін і клавуланова кислота.
• Кожен мл реконституїрованої суспензії (що відповідає 0,3 г порошку) містить 120 мг амоксикіліну (у вигляді тригідрату амоксикіліну) і 8,58 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

5 мл реконституїрованої суспензії містять 600 мг амоксикіліну (у вигляді тригідрату амоксикіліну) і 42,9 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).

• Інші компоненти: цитринова кислота, цитрат натрію, мікрокристалічна целюлоза, натрій кармелози, ксантановий гум, колоїдна безводна діоксид кремнію, діоксид кремнію, ароматизатор малини (містить штучний аромат, мальтодекстрин кукурудзи, пропіленгліколь, тріацетат гліцерину, бензиловий спирт, етанол і натрій), ароматизатор апельсину (містить природний і штучний аромат, мальтодекстрин кукурудзи, кукурудзяний крохмаль, натрій і сульфіти), ароматизатор карамелі (містить штучний аромат, мальтодекстрин кукурудзи, тріетилцитрат, етанол і натрій) і содій сакарин (E954).
• Перегляньте розділ 2 для отримання більшої інформації про бензиловий спирт, етанол і сульфіти.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксикілін/Клавуланова кислота Сандоз 600 мг/42,9 мг/5 мл порошок для пероральної суспензії є порошком білого або світло-жовтого кольору.

Вміст упаковки: бурштинові скляні флакони (тип III) об'ємом 100 або 180 мл, закриті поліпропіленовим гайкою, запечатаною кільцем поліпропілену/поліетилену, і поліпропіленова дозувальна піпета з поршнем і поліетіленовим ковпачком. Загальний діапазон дозувальної піпети становить від 0,5 до 5 мл. Кожна чорна марка представляє 0,1 мл.

Розміри упаковки:

1 флакон 17,7 г порошку (для підготовки 50 мл суспензії)

1 флакон 33,8 г порошку (для підготовки 100 мл суспензії)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сандоз ГмбХ

Біохемічна вулиця 10

А-6250 Кундль

Австрія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Медична консультація/освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій.

Іноді бактеріальні інфекції не реагують на дію антибіотиків. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерія, яка викликає інфекцію, стійка до антибіотика, який приймається. Тобто, вони можуть виживати і навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з різних причин. Використання антибіотиків з обережністю може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть стійкими до антибіотиків.

Коли ваш лікар призначає лікування антибіотиками, це робиться з метою лікування тільки поточної хвороби. Увага до наступних порад допомагає запобігти появі стійких бактерій, які можуть перешкоджати дії антибіотика.

1. Важливо приймати правильну дозу антибіотика, в правильний час і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції в листку-вкладиші і якщо ви не розумієте щось, запитайте свого лікаря або фармацевта, щоб він вам пояснив.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально вам, і він повинен бути використаний тільки для лікування інфекції, для якої він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені для інших людей, навіть якщо вони мали подібну інфекцію.
4. Не слід давати антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо у вас залишилися антибіотики після закінчення лікування, як вказав ваш лікар, ви повинні повернути антибіотики до аптеки для належної утилізації.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для реконституції

У момент дозування сухий порошок повинен бути реконституїрованний до отримання пероральної суспензії, як це описано нижче.

Перевірте, чи є цілий закрут перед використанням продукту. Потрясіть флакон, поки порошок не буде вільно текти. Додайте приблизно 2/3 загальної кількості води для реконституції (див. таблицю нижче) і потрясіть енергійно, щоб підвісити порошок. Додайте залишок води і потрясіть енергійно ще раз.

Альтернативна реконституція: потрясіть флакон, поки порошок не буде вільно текти. Наповніть флакон водою до рівня трохи нижче маркування на етикетці флакона. Закрутите кришку знову, поверніть флакон і потрясіть енергійно.

Потім додайте воду до флакона точно до рівня маркування. Закрутите кришку знову, поверніть флакон і потрясіть енергійно.

Після реконституції лікарський засіб являє собою однорідну суспензію білого або світло-жовтого кольору.

Потрясіть флакон правильно перед кожною дозою.