АМОКСИЦИЛІН / КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА ФАРМАЛІДЕР 500 мг / 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider 500 мг/125 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider
3. Як приймати Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider і для чого він використовується

Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider - це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні лікарські засоби - амоксикілін і клавуланову кислоту. Амоксикілін належить до групи лікарських засобів, відомих як "пеніциліни", які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider використовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та носових синусів
• Інфекції дихальної системи
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider

Не приймайте Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активних речовин, пеніцилінів або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6.1)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг би включати висипку на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою або жовтяницю (жовтуватий колір шкіри) при прийомі антибіотика.

• Не приймайте Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider, якщо ви включені до одного з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксикілін/Клавулановою кислотою Farmalider, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату, якщо:

• • ви маєте інфекційний мононуклеоз
• • ви приймаєте лікування проблем з печінкою або нирками
• • ви не мочитеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте про це лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що викликають вашу інфекцію. залежно від результатів, лікар може призначити іншу форму Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider або інший препарат.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider може погіршити певні існуючі захворювання або викликати серйозні побічні ефекти. Це можуть включати алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Ви повинні бути обережні щодо певних симптомів під час прийому Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider, щоб зменшити ризик проблем. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров'яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня цукру), повідомте про це лікаря або медсестру, що ви приймаєте Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider. Це тому, що Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider може змінити результати цих типів аналізів.

Інші препарати та Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте алопуринол (який використовується для лікування подагри) з Амоксикілін/Клавулановою кислотою Farmalider, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксикілін/Клавулановою кислотою Farmalider, вам потрібно буде проводити більше аналізів крові.

Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте пробенецид (який використовується для лікування подагри), використання пробенециду разом з амоксикіліном може зменшити виділення амоксикілін та не рекомендується.

Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider може мати побічні ефекти, і симптоми можуть зробити неможливим водіння.

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Амоксикілін/Клавуланової кислоти Farmalider, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти вагою 40 кг або більше

Звичайна доза становить:

• 1 таблетка тричі на добу

Діти вагою менше 40 кг

Найкраще лікування дітей віком 6 років або менше - це пероральна суспензія Амоксикілін/Клавуланової кислоти або пакети.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксикілін/Клавуланової кислоти Farmalider у дітей вагою менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей вагою менше 25 кг.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу. Лікар може обрати іншу форму препарату або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам потрібно буде проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як приймати Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider

• Пріймайте під час їжі.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Розставляйте прийоми протягом дня, як мінімум 4 години. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
• Не приймайте Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider протягом більше 2 тижнів. Якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксикілін/Клавуланової кислоти Farmalider, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Амоксикілін/Клавуланової кислоти Farmalider, можуть з'явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше. Візьміть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте як мінімум 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амоксикілін/Клавулановою кислотою Farmalider

Продовжуйте приймати Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider до закінчення курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть викликати повторну інфекцію.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амоксикілін/Клавуланова кислота Farmalider може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися як червоні або фіолетові точки на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла
• лихорадка, біль у суглобах, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, пахві або підпахою
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Припиніть приймати Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у шлунку та/або лихорадка.

• Негайно зверніться до лікарядля поради, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• афти (Candida - інфекція, викликана грибами, у вагіні, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це відбувається, прийміть Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider перед їжею

• блювота
• діарея (у дітей).

Побічні ефекти, які рідко трапляються

Можуть впливати на 1 з 100 людей.

• висипка на шкірі, свербіж
• збільшення свербіжу (уртикарний висип)
• розлад шлунка
• головокружіння
• головний біль.

Побічні ефекти, які рідко трапляються, та які можуть проявлятися в аналізах крові:

• Збільшення деяких речовин (ферментів), які виробляються печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирці, які виглядають як малі цілі (еритема мультиформе)

• якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти, які рідко трапляються, та які можуть проявлятися в аналізах крові:

• низький рівень клітин, які беруть участь у згортанні крові
• низький рівень білих кров'яних тілець

Частота невідома

Частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Тяжкі реакції на шкірі:
• • висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та у своїй найбільш тяжкій формі, викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
  • висипка на шкірі з малими пухирцями з гноєм (дерматит булозний ексфоліативний)
  • червона висипка з бугорками під шкірою та пухирцями (пустулозний екзантем)
  • симптоми грипу з висипкою на шкірі, лихорадкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса)

• Синдром ентероколіту, викликаного лікарським засобом (DIES):

Було повідомлено про DIES в основному у дітей, які приймають амоксикілін. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторного блювоти (від 1 до 4 годин після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у шлунку, летаргію, діарею та низький тиск.

• Кристали в сечі, які викликають ушкодження нирок.

• Висипка на шкірі з пухирцями, розташованими по колу з центральною корою або як намисто (хвороба ІгА лінійна)

• Запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Гостре запалення підшлункової залози (гостра панкреатит)

Якщо ви відчуваєте сильний та тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, викликана підвищенням рівня білірубіну в крові (речовина, яка виробляється печінкою), яка може зробити шкіру та білу частину очей жовтуватими
• запалення сечовивідних шляхів
• затримка згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксикілін/Клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорна мова, яка виглядає як пухнаста

Побічні ефекти, які можуть проявлятися в аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• низький рівень червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амоксикілін/Клавуланової кислоти Farmalider

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовуйте Амоксикілін/Клавуланову кислоту Farmalider після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксиліцини/Клавуланової кислотиFarmalider500 мг/125 мг плівкові таблетки

Активними речовинами є амоксиліцина та клавуланова кислота.

Кожна плівкова таблетка містить:

Амоксиліцина (у вигляді тригідрату амоксиліцини)...................... 500 мг

Клавуланова кислота (у вигляді потасію клавуланату) .............. 125 мг

Допоміжними речовинами є: стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кроскармелоза.

Плівковий покриття: тріетилцитрат, діоксид титану (E-171), етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксиліцина/Клавуланова кислота Farmalider 500/125 мг випускається в упаковках, які містять 12 або 24 плівкові таблетки.

Таблетки овальної форми та біконвексної форми білого або білуватого кольору.

Власник дозволу на маркетинг

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN Leiden Нідерланди

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d

Perzonali, 47,

Prevalje, 2391

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/