АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІАТРІС 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Протокол: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.

Всі ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих "антагоністами кальцієвих каналів".

Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.

• Валсартан належить до групи речовин, званих "антагоністами рецепторів ангіотензину II". Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи, таким чином, кров'яний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як "тіазидні діуретики". Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що походять від сульфонамідів (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.
• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), яке призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати цей препарат.

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте задиху або серйозні проблеми з диханням після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільнення, спрага, м'язові скорочення та слабкість).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас проблеми з серцем або коронарним захворюванням, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для обережного початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана "аортальна або мітральна стеноз") або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (так звана "гіпертрофічна кардіоміопатія").
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як "вовчак" або "СЛЕ").
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретиків, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обморок під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовими променями під час прийому цього препарату.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс".

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітках молодших 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Цей препарат можна використовувати у людей віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Залежно від реакції на лікування, ваш лікар може пропонувати більшу або меншу дозу.

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс" та "Попередження та застереження".

Відповідно до рекомендацій:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадин (лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• лікарські засоби, які мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, примідон);
• холестипол або інші резини (речовини, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, які використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• йодові контрастні речовини (агенти, які використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, які можуть викликати торсад де поінт (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (лікарські засоби для сечовидільнення), кортикостероїди, проносні засоби, амфotericin або пеніцилін Г;
• лікарські засоби, які використовуються для підвищення кров'яного тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювальні м'язи (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані "вазодилататорами";
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• зілля Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімус (використовується для контролю імунної реакції організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітамін Д та солоні препарати кальцію.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на кров'яний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, перш ніж вживати алкоголь. Алкоголь може суттєво знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна добу.

• Найкраще приймати таблетку о同じ годині щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з або без харчових продуктів. Не приймайте цей препарат з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може пропонувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки ви пам'ятаєте, а потім прийміть наступну дозу о звичайній годині. Якщо майже час наступної дози, прийміть тільки наступну таблетку о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Віатріс

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Завжди приймайте цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних симптомів свого захворювання. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього препарату або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10осіб):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100осіб):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000осіб):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000осіб):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха чи труднощі з диханням
• набухання повік, обличчя чи губ
• набухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10осіб):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10осіб):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• червоність
• набухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висип з свербінням та інші типи висипу
• нездатність досягти чи утримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100осіб):

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• зниження апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• набухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після виконання вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання чи оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• задиха
• дискомфорт у горлі
• надмірна потливість
• свербіж
• набухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміна настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• зміна кишкових звичок
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж на шкірі
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000осіб):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• присутність глюкози в сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану цукрового діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, що може супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темною кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000осіб):

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки чи кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• набухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, що може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипом на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, часті інфекції (низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, задиха, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних клітин)
• сплутаність, втома, м'язові спазми, швидке дихання (алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, задихою (дихальна недостатність, набухання легенів, пневмоніт)
• висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м'язів, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висип, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• запалення кишечника: набухання в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рівень червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока чи гострого кутового глаукому)
• задиха
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення чи недостатності нирок)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висип, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, відомого як бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Віатріс

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожен покритий таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка світло-жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, з написом "HLL" на одній стороні та гладкою на іншій.

Доступна в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 90 чи 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Віатріс Лімітед

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Генефарм С.А.

18-й км Маратонської авеню

15351 Палліні Аттіки

Греція

Макдермотт Лабораторіз Лімітед, що діє під назвою Джерард Лабораторіз

35/36 Промисловий парк Балдоіл, Грейндж Роуд,

Дублін 13,

Ірландія

Майлан Угорщина Кфт.

Х-2900 Комаром, Майлан утца. 1

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатріс Фармацевтикальз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цієї інструкції:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (https://www.aemps.gob.es/).