АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ТЕКНІГЕН 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидні діуретики».

Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Внаслідок дії цих трьох механізмів кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть виграти від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген:

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів) або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви підлягаєте діалізу.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові надто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові надто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові для організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікування для зниження кров'яного тиску, яке містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, аномальний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовидільнення, спрага, слабкість м'язів і м'язові скорочення).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження артерій нирок.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так званий «аортальний стеноз» або «мітральний стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена аномально (так званий «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високі рівні холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря.

Ніколи не приймайте знову амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид.

• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може привести до постійного втрати зору.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникнуть труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) під час регулярних аналізів крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітках молодших 18 років.

Вікова доза (65 років і старші)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид може бути використаний у осіб віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи.

У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літієм (лікарським засобом, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарськими засобами або речовинами, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскіреном (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген» і «Попередження та застереження»).

Відноситесь з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарськими засобами для пацієнтів, які підлягають операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, ділтіаземом (серцевими лікарськими засобами);
• йодованими контрастними засобами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовидільнення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерична або пеніцилін G;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та кальцієвими солями.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Текніген з їжею, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на кров'яний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога скоріше після вагітності, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитяті, якщо приймати після цього терміну.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Тому повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і всі лікарські засоби, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду - одна таблетка на день.

• Найкраще приймати таблетку о півдня кожного дня.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від вашої реакції на лікування лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли занадто багато Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може викликати погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки лікар не порекомендував вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби. Багато хто з них відчуває себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, яка містить три активні речовини, побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою речовиною, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• сильне зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Відомі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• раптова задишка, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ
• набряк язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездоров'я
• слабкість, гематоми, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність)
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• приливи
• набряк лодыжок (едем)
• біль у животі
• нездоров'я після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, передоми при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка та свербіж шкіри та інші види висипок
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• швидкий серцевий ритм
• відчуття, що все обертається
• порушення зору
• нездоров'я в животі
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• порушення смаку
• біль у спині
• набряк суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• порушення координації
• головокружіння при встоянні або після виконання вправ
• відсутність енергії
• порушення сну
• оніміння або поколювання
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• відсутність дихання
• подразнення горла
• надмірне потовиділення
• свербіж
• набряк, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• передоми
• втрата відчуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• звук у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• нездоров'я або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• відчуття нездоров'я
• втрата ваги

Відомі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• нездоров'я в животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може проявлятися разом із жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення нирок
• сплутаність

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні гематоми або легке кровотеча (ушкодження червоних кров'яних тілочок)
• запалення ясен
• набряк живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, підвищена частота інфекцій (низький або дуже низький рівень лейкоцитів)
• бліда шкіра, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілочок)
• сплутаність, втома, м'язові спазми та/або швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, відсутністю дихання (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язове захворювання, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілочок
• аномальний рахунок червоних кров'яних тілочок
• низький рівень певного типу лейкоцитів та тромбоцитів у крові
• підвищення рівня креатиніну у крові
• аномальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, гематоми та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дераматоз хоріоїдної оболонки) або гострого закритого кутового глаукому)
• відсутність дихання
• серйозна недостатність нирок (можливі ознаки порушення нирок або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/12,5 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/12,5 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/25 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/25 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/320 мг/25 мг

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші складові - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «T23» на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Висота: приблизно 15,1 мм, Ширина: приблизно 7,1 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «C96» на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Висота: приблизно 15,6 мм, Ширина: приблизно 6,6 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 5 мг/160 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «T25» на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Висота: приблизно 15,1 мм, Ширина: приблизно 7,1 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/160 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «C97» на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Висота: приблизно 15,6 мм, Ширина: приблизно 6,6 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen 10 мг/320 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовто-коричневого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням «T98» на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Висота: приблизно 19,2 мм, Ширина: приблизно 7,7 мм

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид TecniGen доступний у упаковках з блистерами OPA/AL/PVC та алюмінієвою фольгою, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/