АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 10 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид STADA 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед початком прийому цього лікарського засобу прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиї артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/ГідрохлортіазидСтада

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст каналів кальцію, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для збільшення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження клапана аорти (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять алісікрен.

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада.

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам повідомили, що у вас є звуження артерій нирок.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас є недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідувати інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (стеноз аорти або мітрального клапана) або що товщина м'яза серця збільшена аномально (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас був алергічний реакцію на інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути через кілька годин до кількох тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього стану, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.

• алісікрен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіри). Захистіть шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (такі як запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыху після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада може використовуватися у людей віком 65 років і старше в тій же дозі, що й у інших дорослих, і тим же способом, яким вони приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літієм (лікарським засобом, використовуваним для лікування деяких видів депресії);
• лікарськими засобами або речовинами, які можуть збільшити рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту або алісікреном (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада» та «Попередження та застереження»).

Відповідно застосовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками;
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антихолінергічними лікарськими засобами (лікарськими засобами, використовуваними для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, використовуваними для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, примідон);
• холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовинами, використовуваними в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, використовуваним для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, використовуваним при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що містять цукор (лікарськими засобами, використовуваними для лікування проблем з серцем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, використовуваними в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний ритм серця), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, лаксативи, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізні релаксанти (лікарські засоби для розслаблення м'язів, використовувані під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (використовувана, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• збіжниця;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітамін Д та кальцієві солі.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш артеріальний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння або обмороку.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість цього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному випадку не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування артеріальної гіпертензії, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада містить натрій та жовтогарячий

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

Цей лікарський засіб містить азокрасильний барвник, жовтогарячий, який може викликати алергічні реакції.

.

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

В залежності від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Форма прийому

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймати амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Перебір рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едема), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і анотацію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприймати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом Стада

Припинення вашого лікування амлодипіном/вальсартаном/гідрохлортіазидом може викликати погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні інгредієнти, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних інгредієнтів (амлодипін, вальсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• розлад функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і біль у спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильні труднощі з диханням, лихоманка, слабкість і сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10людей):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10людей):

• сонливість
• серцебиття (чуття серцевих ударів)
• потіння
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота і блювота
• висипка з свербінням і інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100людей):

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну і сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості і короткочасна
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• брак дихання
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність і біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• звук у вухах
• чихання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000людей):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного захворювання цукрового діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри і очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000людей):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні синяки або легке кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або розлади руху
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих кров'яних тілечок)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження анормальне через розрив червоних кров'яних тілечок як у кров'яних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми і швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистящими звуками, браком дихання (дихальна недостатність, пульмонний едема, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий розлад, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозне захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• ангіоедем інтестинальний: опухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дерматологічний ексудат) або гострого кутового глаукому)
• брак дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• серйозне захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланомний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримати при температурі нижче 30°C.

Тримати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активні інгредієнти - амлодипін, вальсартан і гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг вальсартану і 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460); повідон К30 (Е1201); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (Е468) (отриманий з картопляного крохмалю); стеарат магнію (Е470b); кросповідон (Е1202); попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 4000 (Е1521); діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172) і лак алюмінію жовтий FD&C № 6 (Е110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Стада 10 мг/160 мг/25 мг - двовигнуті, овальні, жовтого-бурштинового кольору, довжиною приблизно 15,6 мм і шириною приблизно 6,2 мм.

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Стада випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муніципій Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї анотації:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/