АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД СТАДА 10 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид STADA 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кров'яні судини розслабляються, а кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/ГідрохлортіазидСтада

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст каналів кальцію, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження кров'яного тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження клапана аорти (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада:

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами, такими як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з симптомами, такими як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з симптомами, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження артерій нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте серцеву недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження клапанів серця (стеноз аорти або митрального клапана) або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена ненормально (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо ви маєте альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо ви маєте системний червоний вовчак (системний лупус еритематозус).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви 경험уєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви 경험уєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви 경험уєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви 경험уєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний екзудативний ретинопатія) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.

• аліскірен.
• • якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
  • якщо ви мали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви маєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65років і старше)

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид може використовуватися у людей віком 65 років і старше в相同ній дозі, що й у інших дорослих, і в相同ному режимі, як і раніше приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, що можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада» та «Попередження та застереження».

Відповідно застосовуйте з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією;
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічний ефект (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, спричинене рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб для анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, прімідон);
• холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, що можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, що можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики, кортикостероїди, проносні лікарські засоби, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики)
• звіром Сан-Хуана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може суттєво знижувати ваш артеріальний тиск та/або підвищувати ризик головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога скоріше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитяті, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви 경험уєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Дозування

• Рекомендована доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

У залежності від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати вищу або нижчу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Форма прийому

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид із їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легенева водянка) та спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Валсартаном/Гідрохлортіазидом Стада

Припинення вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них почуваються добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні інгредієнти, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних інгредієнтів (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, що спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (острі респіраторні порушення, які включають сильну труднощі з диханням, лихоманку, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• потіння
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіння
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• порушення смаку
• омаріння
• втрата чутливості болю
• порушення зору
• погіршення зору
• звук у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіння шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• замішання

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні синяки або легке кровотечу (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження аномального рівня червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із лихоманкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (респіраторний дистрес, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• ангіоневротичний едем інтестинального типу: опухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, аномальний рівень червоних клітин
• анормальний рівень червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений внутрішньоочний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритокутового глаукому)
• відсутність дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада

Активними інгредієнтами є амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460); повідона К30 (Е1201); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (Е468) (отриманий з картопляного крохмалю); стеарат магнію (Е470b); кросповідон (Е1202); переджеліфікований картопляний крохмаль; гіпромелоза 2910 (Е464); макрогол 8000 (Е1521); діоксид титану (Е171); тальк (Е553b) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Стада 10 мг/160 мг/12,5 мг мають форму двовигнутої овальної таблетки, світло-жовтого кольору, довжина приблизно 15,6 мм, ширина приблизно 6,2 мм.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Стада випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 28, 30, 60, 90, 98, 100, 105 або 120 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2,

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муніципій Турда,

Жудець Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї анотації:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/