АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД SANDOZ 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Як результат трьох механізмів, кровоносні судини розширюються і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиїй артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів) або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження клапана аорти (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові для організму).
• якщо ви маєте недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами, такими як слабкість м'язів, спазми м'язів, аномальний ритм серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з симптомами, такими як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з симптомами, такими як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, слабкість м'язів і м'язові скорочення).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження артерій нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте або мали недостатність серця або захворювання коронарних судин, зокрема якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження клапанів серця (так званий «стеноз аорти або мітрального клапана») або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена аномально (так званий «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви маєте захворювання, яке називається первинним альдостеронізмом. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо ви маєте захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом кількох годин чи тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї реакції.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові під час регулярних аналізів крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз».

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з цих випадків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вікова категорія (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна використовувати у осіб віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Необхідно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів старшої вікової категорії, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби таАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз» і «Попередження та застереження»).

Необхідно використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, спричинене рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарським засобом, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (які використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, які використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, дилтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, які використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерівномірний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (які використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, які використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, які називаються «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (яка використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• звіром Сан-Хуана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (який використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандозіз харчуванням, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може значно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння або обмороку.

Вагітність тагрудне вигодовування

Вагітність

Повідомте вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога скоріше після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитяті, якщо приймати після цього терміну.

Грудне вигодовування

Повідомте вашому лікаревіякщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина - новонародженний або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Бажано приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид із харчуванням або без нього. Не приймайте амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид із грейпфрутом або соком грейпфрута.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, що використовувалась.

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутись через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це майже час наступної дози, ви повинні прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз

Припинення лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз може призвести до погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато з них відчувають себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою речовиною, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, зареєстровані для Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, вальсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• сильне зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• важкі труднощі з диханням (симптоми включають важкі труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).
• раптові свистячі звуки, біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням
• отеча повік, обличчя або губ
• отеча мови і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• важкі реакції шкіри, які включають сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення і запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, гематоми, гарячка і часті інфекції
• ригідність
• інтестинальний ангіоневроз: отеча в кишечнику, яка проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• отеча щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, непритомність при встанні
• зниження апетиту
• нудота і блювота
• висипка і свербіж на шкірі та інші види висипок
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлади зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• збільшення рівня азоту, креатиніну і сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• отеча суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• брак дихання
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• отеча, червоність і біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміна настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• непритомність
• втрата чутливості болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• диспепсія
• випадіння волосся
• свербіж на шкірі
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтістю шкіри і очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні гематоми або легке кровотеча (ушкодження червоних кров'яних тіл)
• запалення ясен
• отеча живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, підвищена частота інфекцій (низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних кров'яних тіл)
• сплутаність, втома, м'язові спазми і швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, браком дихання (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий дискомфорт, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• важке захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• зміна результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тіл
• анормальний рахунок червоних кров'яних тіл
• низький рівень певного типу лейкоцитів і тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, гематоми і часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого кутового глаукому).
• брак дихання
• важке зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• важке захворювання шкіри, яке викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозне захворювання шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри і губ (рак шкіри, не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

СкладАмлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

СкладАмлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

СкладАмлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

СкладАмлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, є білими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, є світло-жовтими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, є жовтими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, є жовто-коричневими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, є жовто-коричневими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 19 мм

Ширина: приблизно 7,5 мм

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз доступний у упаковках з блистерами PVC/PVDC-Alu або з блистерами PVC/PVDC-Alu унідозисними перфорованими.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз доступний у упаковках з блистерами, які містять 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 або 280x1 таблетки, покриті плівкою, у багаторазових упаковках з 280 таблетками (з 4 коробками, кожна з 70x1 таблетками, або 20 коробками, кожна з 14 таблетками).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Новартіс Фарма ГмбХ

Ронштрасе, 25

90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

Новартіс Фармацевтика С.А.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Новартіс Фарма С.п.А.

Віа-Провінчіале-Шито, 131

80058 Торре-Аннунціата (НА)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Амлодипін-безилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою Амлодипін-безилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін-безилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін-безилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін-безилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Австрія: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг - таблетки, покриті плівкою

Німеччина: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Угорщина: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/