АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД SANDOZ 10 мг/320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить три речовини, які називаються амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, які називаються «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

В результаті трьох механізмів кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану і гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, яка містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів) або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), яке призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові надто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові надто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження кров'яного тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, які містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви маєте низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, аномальний ритм серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, слабкість м'язів і м'язові скорочення).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирок або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження ниркових артерій.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте або мали серцеву недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження серцевих клапанів (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (так званий «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви маєте захворювання, яке називається первинний альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо ви маєте захворювання, яке називається системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високі рівні холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму і алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння і/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Якщо раніше ви мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем і ультрафіолетовим випромінюванням, поки ви приймаєте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид.
• Якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідину в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) у крові під час регулярних аналізів крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Вікова доза (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна використовувати у осіб віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як і раніше приймали три речовини, які називаються амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. Необхідно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби таАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз» і «Попередження та застереження»).

Необхідно використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками і анестезією (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, які мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона і як допоміжний засіб для анестезії);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії і біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, які використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, який використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, дилтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, які використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем) і деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовипускання), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування запалення і виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, які використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, які називаються «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовуваним, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• звіром Сан-Хуана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (використовуваним для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д і солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандозіз харчуванням, напоями і алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення знижувальної дії амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на кров'яний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск і/або збільшувати ризик головокружіння або обмороку.

Вагітність ігодування грудьми

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до того, як ви завагітнієте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Віддають перевагу прийому таблетки о同じ годину щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що була використана.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз

Переривання вашого лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не порекомендував вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби. Багато з них відчувають себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте призначення з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, побічні ефекти, пов'язані з кожною окремою речовиною, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, зареєстровані для Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Побічні ефекти, що виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• значне зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• гостра труднощі з диханням (симптоми включають гостру труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).
• раптові свистячі звуки, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• отеки повік, обличчя або губ
• отеки язика і горла, що спричиняють великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, гематоми, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• інтестинальний ангіоневротичний едем: отеки в кишечнику, які проявляються симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• отеки гомілок (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, передоми при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка та свербіж на шкірі та інші види висипок
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Побічні ефекти, що виникають рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлади зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотемії, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• отеки суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• брак дихання
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• отеки, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата чутливості болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• диспепсія
• випадіння волосся
• свербіж на шкірі
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Побічні ефекти, що виникають рідше (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану цукрового діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади печінки, які можуть проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні кровотечі або легке кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• запалення ясен
• отеки живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень або дуже низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних кров'яних тілець)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, браком дихання (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові розлади, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти, частота яких не відомо (не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілець
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілець
• низький рівень певного типу лейкоцитів та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, гематоми та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дереме короідального шару) або гострого закритого кутового глаукому).
• брак дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознаки захворювання, відомого як бульозний дерматит)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171).

СкладАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

СкладАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

СкладАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

СкладАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті плівкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна анігідрозна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, є білими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, є блідо-жовтими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, є жовтими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, є жовто-коричневими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, є жовто-коричневими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 19 мм

Ширина: приблизно 7,5 мм

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз доступний у упаковках з блистерами PVC/PVDC-Alu або з блистерами PVC/PVDC-Alu унідозисними перфорованими.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз доступний у упаковках з блистерами, які містять 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 або 280x1 таблетки, покриті плівкою, у багаторазових упаковках з 280 таблетками (у 4 коробках, кожна по 70x1 таблетки, або 20 коробках, кожна по 14 таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Новартіс Фарма ГмбХ

Ронстрасе, 25

90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

Новартіс Фарма С.А.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Новартіс Фарма С.п.А.

Віа Провінчіале Шито, 131

80058 Торре Аннунціата (НА)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Австрія: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг - таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг - таблетки, покриті плівкою

Німеччина: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Угорщина: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/