АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД SANDOZ 10 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ВСТУП:

Опис:інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи таким чином кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, званих «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

В результаті дії цих трьох механізмів кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть виграти від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності – див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів) або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовидільняти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, що містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, судоми м'язів, аномальний ритм серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, слабкість м'язів і м'язові скорочення).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або ви мали недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так званий «аортальний або мітральний стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена аномально (так званий «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути протягом декількох годин чи тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати більший ризик розвитку цієї хвороби.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим світлом під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) за допомогою аналізів крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз».

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих умов.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Вікова категорія (65 років і старші)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз можна використовувати у осіб віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Необхідно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби таАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз» і «Попередження та застереження»).

Необхідно використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарськими засобами для пацієнтів, які підуть на операцію та інші процедури);
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• антіхолінергічними лікарськими засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, морська хвороба, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб для анестезії);
• антиконвульсивними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів у крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• цикоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (іррегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, лаксативи, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• такролімусом (що використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандозіз харчуванням, напоями та алкоголем

Особам, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш кров'яний тиск і/або збільшувати можливість головокружіння чи обмороку.

Вагітність ігрудне вигодовування

Вагітність

Повідомте вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість нього. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати його після цього терміну.

Грудне вигодовування

Повідомте вашому лікаревіякщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина - новонародженний або передчасно народжений.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Віддають перевагу приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що використовувалась.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем) і спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз

Припинення вашого лікування Амлодипіном/Вальсартаном/Гідрохлортіазидом Сандоз може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби. Багато з них відчувають себе нормально. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, побічні ефекти, пов'язані з кожним індивідуальним компонентом, не можуть бути виключені. Побічні ефекти, повідомлені про Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Сандоз або будь-який з його трьох активних речовин (амлодипін, вальсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття передоми, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• значне зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• важкі труднощі з диханням (ознаки включають важкі труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).
• раптові свистячі звуки, біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням
• отеча повік, обличчя або губ
• отеча язика і горла, що спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, гематоми, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• інтестинальний ангіоневротичний едем: отеча в кишечнику, яка проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• отеча щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• підвищений рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, передоми при встанні
• зменшення апетиту
• нудота та блювота
• висипка та свербіж на шкірі та інші види висипок
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• отеча суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• брак дихання
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• отеча, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміни смаку
• омаріння
• втрата чутливості болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж на шкірі
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади печінки, які можуть проявлятися разом з жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• сплутаність

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричиняти незвичайні кровотечі або легке кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• запалення ясен
• отеча живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, втома, брак дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних кров'яних тілець)
• сплутаність, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, браком дихання (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий розлад, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• зміна результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілець
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілець
• низький рівень певного типу лейкоцитів та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, гематоми та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний едем) або гострого закритого кутового глаукому).
• брак дихання
• важке зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10мг/160мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Склад Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10мг/320мг/25мг таблетки, покриті оболонкою

• Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз - амлодипін (у вигляді амлодипін бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін бесилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію, гіпромелоза (тип 2910), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є білими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VCL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою, є світло-жовтими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VDL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, є жовтими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VEL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, є жовто-коричневими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VHL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 15 мм

Ширина: приблизно 5,9 мм

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою, є жовто-коричневими, овальними, з написом «NVR» на одній стороні та «VFL» на іншій стороні.

Висота: приблизно 19 мм

Ширина: приблизно 7,5 мм

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз доступний в упаковках з блистерами з PVC/PVDC-Alu або з блистерами з PVC/PVDC-Alu унідозис перфорованими.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз доступний в упаковках з блистерами, які містять 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 або 280x1 таблетки, покриті оболонкою, в упаковках-мультипаках з 280 таблетками (з 4 коробками, кожна з 70x1 таблетками, або 20 коробками, кожна з 14 таблетками).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1, Саксонія-Ангальт

39179 Барлебен

Німеччина

Новартіс Фарма ГмбХ

Ронштрассе, 25

90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

Новартіс Фарма С.А.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Новартіс Фарма С.п.А.

Віа-Провінчіале-Шито, 131

80058 Торре-Аннунціата (НА)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін бесилат/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Австрія: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Німеччина: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид - 1 А Фарма 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Угорщина: Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Сандоз 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/