АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса 5 мг/160 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується

Цей препарат містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид пенса використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану і гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечового міхура), або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (жовчева недостатність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділення (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вище перелічених груп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид:

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (так звана «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (так звана «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо у вас є системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас виникли набряки, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей препарат знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або підвищення окулярного тиску, і можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас виникла несподівана шкіряна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланома шкіряного раку). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому X, негайно зверніться до лікаря
• якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса самостійно

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вище перелічених груп.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид може використовуватися у людей віком 65 років і старше у такій же дозі, як і у інших дорослих, і таким же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса» та «Попередження та застереження».

Відповідно до рекомендацій повинні використовуватися з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, дилтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються для візуальних досліджень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсуліни);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерична або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами, які використовуються для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразок в стравоході (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики)
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та кальцієвими солями.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи грейпфрутовий сік. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може суттєво знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога скоріше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертонії замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Попередження про допінг

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - це ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Надмірна рідина може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультіруйтесь негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, ви повинні прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Амлодипіном/Валсартаном/Гідрохлортіазидом пенса

Переривання вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато хто з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультіруйтесь з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• Труднощі з диханням (ознаки включають сильні труднощі з диханням, лихоманка, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• відбілування шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади печінки, що можуть супроводжуватися жовтістю шкіри та очей або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки або легке кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, що може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин через їхнє руйнування як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий розлад, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• інтестінальний ангіоневротичний едем: опухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострого закритого gócового глаукому)
• труднощі з диханням
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової функції або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозна шкірна хвороба (ознака захворювання, відомого як бульозна дерматит)
• рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Активні речовини цього лікарського засобу - амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

Плівкова оболонка: жовтий оксид заліза (E-172) та Opadry білий (II 85F18422) (полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (E171) та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса 5 мг/160 мг/25 мг - це таблетки, покриті плівкою, біконвексні, овальні, з виїмкою та жовтого кольору.

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса доступний в упаковках, які містять 28 таблеток, покритих плівкою, в блистерній упаковці з перфорованими дозами.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Олаз Чіпі, 10 – Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/