АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Всі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид пенса використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиї артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (вказану в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові для організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з вищезазначених випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, порушення ритму серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження ниркових артерій.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте або мали серцеву недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для початку прийому лікарського засобу. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви маєте альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду
• якщо ви маєте захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймати цей лікарський засіб знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обморок під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення внутрішньоочного тиску і можуть виникнути протягом годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду
• Якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому X, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса самостійно

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид може використовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у інших дорослих, і тим самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Вживання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймати разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса» та «Попередження та обережність».

Відповідно до обережності слід використовувати з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією (лікарськими засобами для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що належать до групи антихолінергічних засобів (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб для анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн, прімідон);
• холестиполом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що використовуються для лікування серцевих захворювань;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в діагностичних дослідженнях);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсад де поінт» (іррегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування серцевих захворювань) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерикін або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, що називаються «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антібіотики)
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Вживання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якомога швидше після вагітності, і порадить приймати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитяті, якщо приймати після цього часу.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженим або недоношеним дітям.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Попередження про допінг

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид пенса

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/вальсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Надмірна рідина може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид пенса

Переривання вашого лікування амлодипіном/вальсартаном/гідрохлортіазидом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб саме так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, вальсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/вальсартану/гідрохлортіазиду

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги. Зверніться негайно до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, яке спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• Труднощі з диханням (ознаки включають сильні труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• низький рівень калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потовиділення
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата чутливості болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідність шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади печінки, які можуть проявлятися разом з жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні синяки або легке кровотечу (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, підвищена частота інфекцій (низький рівень або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин через розрив червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий розлад, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• інтестинальний ангіоневротичний едем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, підвищення рівня калію в крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний едем) або гострого закритого кутового глаукому)
• відсутність дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання], вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «Термін придатності». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Активними речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), вальсартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг вальсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарат магнію.

Оболонка: Опадрі білий (II 85F18422) (полівініловий спирт, поліетиленгліколь/макрогол, діоксид титану (E171) та тальк).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Вальсартану/Гідрохлортіазиду пенса 5 мг/160 мг/12,5 мг - це таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, овальні, з рискою та білого кольору.

Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози

Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид пенса доступний в упаковках, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, у блистерній упаковці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Това Фармацевтика, С.А.

вул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

вул. Олаз Чіпі, 10 – Промислова зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів [вставте посилання].