АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ПЕНСА 10 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса 10 мг/160 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті дії трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чиї артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану і гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовиділення (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові надто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові надто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження клапана аорти (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид:

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирок або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження артерій нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте або мали серцеву недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження клапанів серця (стеноз аорти або мітрального клапана) або що товщина вашої серцевої м'язи збільшена ненормально (гіпертрофічна кардіоміопатія).
• якщо ви маєте альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• якщо ви маєте системний червоний лупус (також відомий як «лупус» або «СЛЕ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймати цей лікарський засіб знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення внутрішньоочного тиску і можуть виникнути протягом годин до тижня після прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.
• Якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому X, негайно зверніться до лікаря
• якщо ви відчуваєте сильний біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса самостійно.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид може використовуватися у людей віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду (10 мг/320 мг/25 мг).

Вживання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймати разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса» та «Попередження та обережність».

Відносяться з обережністю:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадин (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарські засоби з антихолінергічною дією (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, захворювання Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• лікарські засоби проти судом, стабілізатори настрою, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестипол або інші резини (речовини, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (що використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, що використовуються для лікування проблем з серцем;
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• йодові контрастні речовини (агенти, що використовуються при візуальних дослідженнях);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарські засоби, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритмічні лікарські засоби (що використовуються для лікування проблем з серцем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерцин або пеніцилін Г;
• лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолон);
• лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювальні м'язи (лікарські засоби для розслаблення м'язів, що використовуються під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу); еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• зілля Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітамін Д та солі кальцію.

Вживання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, не слід вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид до вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертензії замість нього. Не рекомендується використання амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонародженим або недоношеним дітям.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Попередження про допінг

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин (Е-102) та помаранчево-жовтий пігмент (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду становить один таблеткана день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Перевирвання рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка) та спричиняти труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Амлодипіном/Валсартаном/Гідрохлортіазидом пенса

Переривання вашого лікування амлодипіном/валсартаном/гідрохлортіазидом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб саме так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні амлодипіну/валсартану/гідрохлортіазиду.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• ушкодження печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання язика та горла, яке спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• Труднощі з диханням (ознаки включають сильні труднощі з диханням, лихоманка, слабкість та сплутаність свідомості)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня азотемії, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості та короткочасна втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• відсутність дихання
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата чутливості болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішаність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні кровотечі або легке кровотечі (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• лихоманка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження анormalного рівня червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішаність, втома, м'язові спазми та швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоза)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, легенева водянка, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий розлад, лихоманка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (токсична епідермальна некроліз)
• інтестинальний ангіоневротичний едем: опухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних клітин крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий внутрішньоочний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (деремоїдний ексудат) або гострого закритого кутового глаукому)
• відсутність дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса

Активними речовинами цього лікарського засобу є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем та стеарат магнію.

Оболонка: Opadry жовтий (II 85F220127) (полівініловий спирт, макрогол/поліетиленгліколь, діоксид титану (E171), тальк, лак FD&C жовтий № 5 /тартразин (E102), лак FD&C жовтий № 6 /жовто-помаранчевий FCF (E110), жовтий оксид заліза (E-172) та лак FD&C блакитний № 1 /блакитний FCF (E133)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду пенса 10 мг/160 мг/25 мг - це таблетки, покриті оболонкою, біконвексні, овальні, з виїмкою та жовтого-коричневого кольору.

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид пенса доступний у упаковках, які містять 28 таблеток, покритих оболонкою, у блистерній упаковці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS CINFA, S.A.

C/Олаз Чіпі, 10 – Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/