АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Уважно прочитайте увесь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

В результаті дії трьох механізмів кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що походять від сульфонамідів (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділення (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові для організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Нормон самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо у вас є низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас є високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначена максимальна доза цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН.
• якщо у вас є захворювання, яке називається системним червоним вовчаком (також відомим як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас є високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас був алергічний реакцію на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набряк, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей лікарський засіб знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обморок під час лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазидом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або підвищення окулярного тиску, і вони можуть з'явитися протягом годин до тижня після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте короткість дыхання або труднощі з диханням після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН у дітей та підлітків молодших 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старші)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може бути використаний у людей віком 65 років і старших у такій самій дозі, як і в інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати кров'яний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН» та «Попередження та обережність».

Відповідно повинні бути використані з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовується для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• антіхолінергічними лікарськими засобами (лікарські засоби, які використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, спазми м'язів, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• антисудомними лікарськими засобами та стабілізаторами настрою, які використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовинами, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, які використовуються для лікування серцевих проблем;
• верапамілом, ділтіаземом (лікарськими засобами для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, які використовуються в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний ритм серця), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотERICINA або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, які використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, які використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• мізні розслаблювачі (лікарські засоби для розслаблення м'язів, які використовуються під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, які називаються «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• зілля Святого Івана;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього лікарського засобу на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може суттєво знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність і лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН перед тим, як завагітніти, або якомога скоріше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Повідомте про це вашому лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН становить одну таблеткуна добу.

• Найкраще приймати таблетку в одну і ту ж годину щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Вам може знадобитися медична допомога.

Перебування надмірної рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, ви повинні прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Припинення вашого лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Гіпертонічні пацієнти часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зберігайте відвідування вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан і гідрохлортіазид), наведені нижче і можуть виникнути при застосуванні Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте один з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• розлад функції печінки.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням

• набухання повік, обличчя або губ
• набухання язика і горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі і біль у спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність.
• труднощі з диханням (острі труднощі з диханням, гарячка, слабкість і сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• припливи
• набухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечової кислоти у крові
• низький рівень магнію у крові
• низький рівень натрію у крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота і блювота
• висипка з свербінням і інші види висипки
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлад зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну і сечової кислоти у крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію у крові
• зниження рівня калію у крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• набухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• набухання, червоність і біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт)
• розлади кишечника
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтістю шкіри і очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішаність.

Дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові
• зниження рівня тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки або легке кровотечу (ушкодження червоних кров'яних тілечок)
• запалення ясен
• набухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор і/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, часті інфекції (низький рівень або дуже низький рівень білих кров'яних тілечок)
• блідість шкіри, втома, труднощі з диханням, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних кров'яних тілечок)
• замішаність, втома, м'язові спазми і скорочення, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоза)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, труднощами з диханням (дихальна недостатність, набухання легенів, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, розлад м'язів, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кров'яних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• Ангіоедем інтестінальний: набухання в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних кров'яних тілечок
• анормальний рахунок червоних кров'яних тілечок
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кров'яних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дифузний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком)
• труднощі з диханням
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення нирок або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом).
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, опадрі II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 і тальк) і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті оболонкою, - двовигнуті, овальні, білого кольору, з біселеними краями, з написом "AV5" на одній стороні та "H12.5" на іншій.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН випускається в упаковках, що містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es