АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД НОРМОН 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

В результаті трьох механізмів кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і повідомте про це своєму лікареві.

• якщо ви маєте захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз жовчних проток), що призводить до накопичення жовчі в печінці (жовчева недостатність).
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо ви маєте подагру (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви маєте серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• якщо ви маєте звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові для організму).
• якщо ви маєте серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і повідомте про це своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Нормон самостійно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

• якщо ви маєте низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як м'язова слабкість, м'язові спазми, нерегулярний ритм серця).
• якщо ви маєте низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо ви маєте високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та м'язова слабкість).
• якщо ви маєте проблеми з нирками, пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що ви маєте звуження ниркових артерій.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте або мали серцеву недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу цього лікарського засобу (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям свого лікаря для обережного початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте звуження серцевих клапанів (так звану «аортальну або мітральну стеноз») або що товщина вашої серцевої мускулатури збільшена аномально (так звану «гіпертрофічну кардіоміопатію»).
• якщо ви маєте алдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН.
• якщо ви маєте захворювання, зване системним червоним вовчаком (також відомим як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо ви маєте цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо ви маєте високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви маєте бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчували набряк, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН і негайно зверніться до свого лікаря. Ніколи не приймайте цей лікарський засіб знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або обмороки під час лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид, повідомте про це своєму лікареві якомога швидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення окулярного тиску і можуть виникнути протягом годин до тижня після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви маєте ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН».

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених ситуацій.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може бути використаний у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що і в інших дорослих, і тим самим способом, яким вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звісно, потрібно періодично контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу (10 мг/320 мг/25 мг).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН» та «Попередження та застереження».

Відповідно повинні бути використані з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією (лікарськими засобами для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона, також використовуваним для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, що використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми шлунка, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога в анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, прімідон);
• холестираміном, холестиполом або іншими смолами (речовинами, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарським засобом, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарським засобом, що використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (що використовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що містять цукор (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, що використовуються в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори, діазоксид);
• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти, антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;
• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотERICіна або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, що використовуються для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцином (що використовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього лікарського засобу на артеріальний тиск. Проконсультуйтеся з лікарем перед споживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або обмороку.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте своєму лікаревіякщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН до вагітності або якомога швидше після вагітності, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і в жодному випадку не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому плоду.

Лактація

Повідомте своєму лікаревіякщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або біль у голові. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в одну й ту саму годину щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Вам може знадобитися медична допомога.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (легенева водянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН

Припинення вашого лікування Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з артеріальною гіпертензією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Збережіть відвідування лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги. Зверніться негайно до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості).

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок).

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• розлади функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки під час дихання (раптові свистячі звуки), біль у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням

• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, що включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) чи інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність.
• труднощі з диханням (острі симптоми включають труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• потіння
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші типи висипки
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• розлади зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів чи натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах чи ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні чи після виконання фізичних вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання чи оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• розлади смаку
• омаріння
• втрата відчуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• смердючість/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• дискомфорт у шлунку
• випадання волосся
• свербіж на шкірі
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби у сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами чи синяками під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, чи темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може викликати незвичайні синяки чи легке кровотечу (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, що може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі чи виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, коротке дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження рівня червоних клітин)
• замішання, втома, м'язові спазми, швидке дихання (гіпохлоремічна алкалоз)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистінням, коротким диханням (дихальна недостатність, набряк легенів, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, розлади м'язів, гарячка (системний червоний лупус)
• запалення кровоносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (токсична епідермальна некроліз)
• Ангіоедем інтестинальний: опухання в кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зміна результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровоносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору чи біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (дифузний хоріоїдит) чи гострого закритого кутового глаукому)
• коротке дихання
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності чи ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, що викликає висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах чи роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом).
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці (після CAD/EXP). Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки

Склад Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

Активні речовини Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза; кросповідон; колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, опадрі II білий 85F18422 (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000 та тальк), тальк, жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Валсартану/Гідрохлортіазиду НОРМОН 10 мг/160 мг/25 мг, покриті оболонкою, - двовигнуті, овальні, темно-жовтого кольору, з біселеджем країв, надписом «AV10» на одній стороні та «H25» на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид НОРМОН випускається в упаковках, що містять 28 таблеток, покритих оболонкою.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es