АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 5 мг/160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує артеріальний тиск.

Внаслідок цих трьох механізмів кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, чий артеріальний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить всі три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є проблеми з нирками важкіабо якщо ви піддаєтеся діалізу.
• якщо ви не можете сечовиділення (анурія).
• якщо рівні калію або натрію в крові занадто низькі, незважаючи на лікування для підвищення рівнів калію або натрію в крові.
• якщо рівні кальцію в крові занадто високі, незважаючи на лікування для зниження рівнів кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є важка гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбіксі повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас низькі рівні калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам повідомили, що ви страждаєте на звуження артерій нирок.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас страждаєте на недостатність серця або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо ви мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження клапанів серця (що називається «стеноз аортального або мітрального клапана») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• якщо ви страждаєте на альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високі рівні холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо ви мали алергічну реакцію на інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або діуретики, особливо якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та алергію.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчували набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей препарат знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути через години або тижні після прийому цього препарату. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо ви страждаєте на ниркову недостатність, пов'язану з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо ви мали рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього препарату.
• якщо ви мали респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше у такій самій дозі, як і у інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Залежно від потреби слід контролювати артеріальний тиск у пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс» і «Попередження та застереження»).

Відповідно до рекомендацій слід використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестетиками (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовуване для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовини, використовувані в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, використовуваний для контролю високих рівнів холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовувані для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами, що містять цукор (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, ділтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агенти, використовувані при візуальних дослідженнях);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори,

діазоксид);

• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес»(нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість натрію в крові, такими як антидепресанти,

антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, які можуть зменшити кількість калію в крові, такими як діуретики (лікарські засоби, використовувані для сечовиділення), кортикостероїди, проносні, амфотерична або пеніцилін G;
• лікарськими засобами, використовуваними для підвищення артеріального тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарські засоби, використовувані для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцином (використовуваною, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином

(антибіотики);

• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту.

Це пояснюється тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього препарату на зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може сильно знижувати ваш артеріальний тиск та/або збільшувати ризик головокружіння або непритомності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання цього препарату на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування підвищеного артеріального тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить один таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - це ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більшеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, вам потрібно прийняти тільки наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікуванняАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Переривання вашого лікування цим лікарським засобом може викликати погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки лікар не скаже вам про це.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб саме так, як вказав лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним компонентом окремо. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Проконсультуйтеся негайно з лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свисти при диханні (раптові свисти), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• опухання мови та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, пухирці, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирців, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (острі симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• серцебиття (відчуття серцевих ударів)
• припливи
• опухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербінням та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудній клітці
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• змінений смак
• біль у спині
• опухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• брак енергії
• порушення сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потіння
• свербіж
• опухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміни смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• порушення зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• порушення кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• порушення сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення стану метаболічного діабету
• дискомфорт у животі
• запор
• порушення функції печінки, яке може проявлятися разом із жовтяницею шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• порушення функції нирок
• замішання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати незвичайні гематоми або легке кровотечение (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• опухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький рівень або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження аномального рівня червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та/або швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, відсутністю дихання (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• опухання обличчя, біль у суглобах, м'язові порушення, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• порушення результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дерамний екзудат) або гострий глауком закритого кута)
• труднощі з диханням
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка викликає висипку, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформе)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна шкіряна хвороба (ознакою захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активними речовинами Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид є амлодипін (у вигляді амлодипін-безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

5 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/320 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Колоїдний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Гіпромелоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Діоксид титану (E171) (тільки 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки)

Червоний оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою)

Жовтий оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, білого кольору, з позначенням "T23" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовтого кольору, з позначенням "T25" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, блідо-жовтого кольору, з позначенням "C96" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, з позначенням "C97" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, з позначенням "T98" на одному боці та гладкими на іншому.

Є наступні формати: коробки з блистерними упаковками по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о

Вулиця Рабовічна, 15, Сваржедз,

62-020, Польща

або

Фокус Кер Фармацевтика Б.В.

Вестзейде, 416, 1506 ГМ Заандам

Нідерланди

або

Гейманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Сюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Лабораторії Фундасьйо Дау,

Вулиця де ла летра С, 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)