Препаратная информация:информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/320 mg/25 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

3.Как принимать Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикссодержит три вещества: аmlodipino, valsartán и hidroclorotiazida. Все эти вещества помогают контролировать высокую кровяное давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.
• Гидроклориазид принадлежит к группе веществ, известных как «диуретики тиазидные». Гидроклориазид увеличивает производство мочи, что также снижает кровяное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбиксиспользуется для лечения высокого кровяного давления у взрослых пациентов, у которых кровяное давление уже контролируется, когда они принимают амлодипин, вальсартан и гидроклориазид, и которым может быть полезно принимать таблетку, содержащую три вещества.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикс

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел "Беременность").
• если вы аллергины на аmlodipino или на любой другой антагонист кальциевых каналов, valsartan, гидроклориазид, препараты, полученные из сульфонамидов (препараты, используемые для лечения инфекций легких или мочевого пузыря), или на любой из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, не принимайте этот препарат и сообщите об этом своему врачу.

• если у вас болезнь печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас проблемы с почкамигрубыеили если вы проходите диализ.
• если у вас нет мочи (анурия).
• если в крови у вас слишком низкие уровни калия или натрия, несмотря на лечение для повышения уровней калия или натрия в крови.
• если в крови у вас слишком высокие уровни кальция, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас слишком низкая кровяная давление (гипотония).
• если у вас сужение клапана аорты (стеноз аорты) или шок кардиогенный (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточно крови в тело).
• если у вас недостаточность сердца после инфаркта.
• если у вас диабет или недостаточность почек и вы лечитесь препаратом для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайтеАмлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикси сообщите об этом своему врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, путаница, мышечные спазмы, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, частое мочеиспускание, жажда, мышечные спазмы и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы перенесли пересадку почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас или у вас было сердечная недостаточность или коронарная болезнь, особенно если вам было назначено максимальную дозу Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям своего врача для постепенного увеличения дозировки. Врач также может проверить вашу функцию почек.
• если у вас сужение клапанов сердца (что называется "стеноз аорты или митрального") или если у вас увеличение толщины мышцы сердца в ненормальном размере (что называется "гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия").
• если у вас болезнь, называемая адренокортикальной недостаточностью. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать этот препарат.
• если у вас болезнь, называемая системной красной волчанкой (также известной как "волчанка" или "LES").
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если у вас реакции на кожу, такие как высыпания после воздействия солнечного света.
• если у вас перенесли аллергию на другие препараты для снижения кровяного давления или диуретики, особенно если у вас есть астма и аллергию.
• если у вас были болезни (с тошнотой или диареей).
• если у вас были отеки, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу. Никогда не следует принимать этот препарат снова.
• если у вас у вас есть головокружение и/или обмороки во время лечения этим препаратом, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.
• если у вас у вас есть снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дренаж) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть в течение часов или недель после приема этого препарата. Если не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения. Вы можете иметь большее риск развития этого, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (ИКА) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас перенесли рак кожи или если у вас появилась незапланированная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидроклориазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи не-меланомный). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема этого препарата.
• если у вас перенесли проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидроклориазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикс, немедленно обратитесь к врачу.

Возможно, ваш врач будет контролировать вашу функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе "Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикс".

Сообщите своему врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Старше 65 лет

Этот препарат может использоваться у людей в возрасте 65 лет и старше в той же дозировке, что и у других взрослых, и в том же режиме, что и уже принимали три вещества, называемые амлодипин, valsartan и гидроклориазид. Periodически контролируйте кровяное давление у пациентов пожилого возраста, особенно тех, кто принимает максимальную дозу Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикс (10 мг/320 мг/25 мг).

Использование Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикс с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Возможно, ваш врач должен изменить вашу дозировку и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить принимать один из препаратов. Это особенно важно, если вы используете один из следующих препаратов:

Не принимать вместе:

• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, экономящие калий и гепарин;
• ИКА или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Амлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбикс" и "Предупреждения и предостережения").

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (препаратами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другие процессы);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения некоторых заболеваний, вызванных вирусами);
• антиколинергическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения различных заболеваний, таких как спазмы желудка, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство во время анестезии);
• антиконвульсивными препаратами и стабилизаторами настроения, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, фосфенитоина, примидона);
• colestiraminом, colestipолом или другими резинами (средствами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (препаратом, используемым для контроля высоких уровней холестерина);
• циклоспорином (препаратом, используемым в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими препаратами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами (препаратами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (препаратами для сердца);
• средствами контраста иодированными (агентами, используемыми в исследованиях по изображению);
• препаратами для лечения диабета (оральными препаратами, такими как метформин, или инсулином);
• препаратами для лечения подагры, такими как алопуринол;

препаратами, которые могут увеличить уровни сахара в крови (бета-блокаторами, дазоксидом);

• препаратами, которые могут вызывать"torsades de pointes"(неправильный сердечный ритм), такие как антиаритмические препараты (препараты, используемые для лечения сердечных проблем) и некоторые антипсихотические препараты;

• препаратами, которые могут уменьшить количество натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические препараты, противоэпилептические препараты;

препаратами, которые могут уменьшить количество калия в крови, такими как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицином или пенициллином G;

• препаратами для повышения кровяного давления, такими как адреналином или норадреналином;
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавиром, индинавиром, нелфинавиром);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазолом, итаконазолом);
• препаратами, используемыми для лечения воспаления и язвенного эзофагита (карбеноксолоном);
• препаратами, используемыми для снятия боли или воспаления, особенно противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПНП), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX-2);
• средствами, расслабляющими мышцы (препаратами, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами, или другими веществами, называемыми "вазодилататорами";
• другими препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином

(антибиотиками);

• зеленью святого Иоанна;
• дантроленом (в перфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• витамином D и солями кальция.

ПринятиеАмлодипин/Вальсартан/Гидроклориазид Комбиксс пищей, напитками и алкоголем

Лицам, которым был назначен этот препарат, не следует потреблять помело или сок помело.

Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению снижающего воздействия этого препарата на кровяное давление. Consultate со своим врачом перед тем, как выпить алкоголь. Алкоголь может существенно снизить кровяное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, consultate со своим врачом перед использованием этого препарата.. В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать этот препарат перед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременеете, и рекомендует вам принять другой препарат для снижения кровяного давления. Не рекомендуется использовать этот препарат в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его применении с этого момента.

Грудное вскармливание

Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется использовать этот препарат у женщин в периоде грудного вскармливания. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Consultate со своим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Как и с другими препаратами, используемыми для снижения кровяного давления, этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, сонливости, тошноте или головной боли. Если у вас есть эти симптомы, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Использование в спорте

Этот препарат содержитгидроклориазид, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная дозаAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combixявляетсяодним таблеткойв день.

• Лучше принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Принимайте таблетку целиком с водой.
• Вы можете приниматьэто лекарствос или без пищи. Не принимайтеэто лекарствос помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы принимаете большеAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток этого препарата, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь.

Излишек жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс) и вызывать затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, принимайте ее как только вспомните и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, вы должны принять только следующую таблетку в обычное время.Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение сAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Прекращение лечения этим препаратом может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, если не скажет вам ваш врач.

Принимайте этот препарат всегда, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертоники часто не замечают никаких симптомов своего заболевания. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать этот препарат точно так, как указано вашим врачом, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Держите визиты к врачу даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поскольку это комбинация из трех активных компонентов, невозможно исключить возможность побочных эффектов, связанных с каждым из отдельных компонентов. Побочные эффекты, наблюдаемые с этим лекарством или одним из его трех активных компонентов (амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид), перечислены ниже и могут возникнуть при использовании этого лекарства.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Если после приема этого лекарства вы испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое кровяное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• снижение выработки мочи (снижение функции почек)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• спонтанные кровотечения
• неправильный сердечный ритм
• заболевание печени

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки при дыхании), боль в груди, затруднение дыхания или затруднение дыхания
• отек губ, лица или губ
• отек языка и гортани, вызывающий значительную затрудненность дыхания
• грубые реакции кожи, включая интенсивную кожную сыпь, пузырьки, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз эпидермиса) или другие аллергические реакции
• инсульт
• запущенное воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта
• слабость, гематомы, лихорадка и частые инфекции
• ригидность
• акутная затрудненность дыхания (симптомы включают затрудненность дыхания, лихорадку, слабость и бред)

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• сонливость
• палпитации (чувство сердечных сокращений)
• судороги
• отек стоп (эдема)
• боль в животе
• неприятные ощущения в желудке после еды
• утомление
• головная боль
• частые мочеиспускания
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• пониженный аппетит
• тошнота и рвота
• сыпь с зудом и другие виды сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• быстрый сердечный ритм
• чувство, что все вращается вокруг
• заболевание зрения
• неприятные ощущения в желудке
• боль в груди
• повышение уровня мочевой кислоты, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• низкий уровень калия в крови
• плохой запах изо рта
• диарея
• сухость во рту
• повышение веса
• пониженный аппетит
• изменение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• кровоподтеки/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• анормальная координация
• головокружение при вставании или после физической нагрузки
• отсутствие энергии
• изменения сна
• чувство онемения или покалывания
• нейропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое кровяное давление при вставании
• кашель
• затруднение дыхания
• раздражение гортани
• избыточное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль по длине вены
• покраснение кожи
• тремор
• изменение настроения
• анxiety
• депрессия
• сонливость
• изменение вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности к боли
• изменения зрения
• понижение зрения
• зумбирование в ушах
• секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• изменение привычек стула
• недомогание
• кашель
• потеря волос
• зуд кожи
• оттенение цвета кожи
• заболевание мочеиспускания
• увеличение ночного мочеиспускания
• увеличение частоты мочеиспускания
• неприятные ощущения в груди у мужчин
• боль
• чувство дискомфорта
• потеря веса

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомами под кожей)
• сахар в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• неприятные ощущения в животе
• застойная диарея
• заболевание печени, которое может проявляться желтухой кожи и глаз, или темным цветом мочи (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• манжеты на коже
• заболевание почек
• бред

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• снижение количества белых кровяных телец в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к необычным кровотечениям или легким кровотечениям (повреждение красных кровяных телец)
• воспаление слизистых оболочек
• воспаление живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи
• повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечной напряженности
• воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже
• чувствительность к свету
• заболевания, комбинирующие ригидность, тремор и/или нарушения движений
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости, более частые инфекции (низкий или очень низкий уровень белых кровяных телец)
• бледная кожа, слабость, затруднение дыхания, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение количества красных кровяных телец, разрушающихся в кровеносных сосудах и других частях тела)
• бред, слабость, мышечные спазмы и сокращения, быстрая дыхательная деятельность (гиперхлоремическая ацидоз)
• сильная боль в верхней части желудка (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящими звуками, затруднением дыхания (дистресс дыхания, пневмония, нефрит)
• сыпь на лице, боль в суставах, мышечная дисфункция, лихорадка (лупус эритематоз)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь на коже, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некролиз эпидермиса)

Неточная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменение результатов анализа функции почек в крови, повышение калия в крови, низкий уровень красных кровяных телец в крови
• анормальный счет красных кровяных телец
• низкий уровень определенного типа белых кровяных телец и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• анормальный результат анализа функции печени
• важное снижение выработки мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек) или глаукомы с закрытым углом)
• затруднение дыхания
• тяжелое снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, красное пятно, пузырьки на губах, глазах или ротовой полости, отслоение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• болезнь кожи, вызывающая пузырьки (знак болезни дерматита буллозного)
• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Активные вещества Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазидапредставляют собой амлодипин (в виде амлодипин-биесилата), Вальсартан и Хлоротиазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 12,5 мг Хлоротиазида

10 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 12,5 мг Хлоротиазида

5 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 5 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида

10 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 160 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида

10 мг/320 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFG

В каждом компендиуме, покрытом пленочной оболочкой, содержится 10 мг амлодипина (в виде амлодипин-биесилата), 320 мг Вальсартана и 25 мг Хлоротиазида

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза

Кросповидаон

Коллоидный диоксид кремния

Магния стеарат

Гипромелоза 6 цП

Макрогол 4000

Тальк

Диоксид титана (E171)(только5 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой))

Красный железистый оксид (E172) (только10 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой)

Желтый железистый оксид (E172)(только10 мг/160 мг/12,5 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой,5 мг/160 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой,10 мг/160 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой,10 мг/320 мг/25 мг компендиумы покрытые пленочной оболочкой))

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 5 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, белый цвет, маркировку «Т23» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 5 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, желтый цвет, маркировку «Т25» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/160 мг/12,5 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, желтовато-белый цвет, маркировку «C96» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/160 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, желто-коричневый цвет, маркировку «C97» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Компендиумы Амлодипина/Вальсартана/Хлоротиазида Combix 10 мг/320 мг/25 мгкомпендиумы покрытые пленочной оболочкой EFGимеют биконвексную форму, овальную форму, желто-коричневый цвет, маркировку «Т98» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Доступны следующие форматы: коробки с блистерами по 14, 28, 56 и 98 компендиумов.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madрид)

Испания

Ответственный за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польша

или

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Нидерланды

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Нюрнберг

Германия

или

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrialde la Zona Franca,

08040 Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этогопротокола:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)