АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Внаслідок трьох механізмів кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть отримати користь від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легенів або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цирроз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділення (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження кров'яного тиску, що містять аліскірен.

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбіксі повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний ритм серця).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам повідомили, що у вас є звуження артерій нирок.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є або було серцева недостатність або коронарне захворювання, особливо якщо вам призначили максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього лікарського засобу.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «системний червоний вовчак» або «СЧВ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набухання, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей лікарський засіб знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування цим лікарським засобом, повідомте про це вашому лікареві якомога скоріше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і можуть виникнути через години або тижні після прийому цього лікарського засобу. Якщо це не лікується, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування високого кров'яного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовим випромінюванням під час прийому цього лікарського засобу.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникли труднощі з диханням або сильна короткість дыхання після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей лікарський засіб може бути використаний у людей віком 65 років і старше в тій же дозі, що й у інших дорослих, і тим же чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Звичайно слід контролювати артеріальний тиск пацієнтів похилого віку, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, і гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс» та «Попередження та обережність»).

Відповідно слід використовувати з обережністю з:

• алкоголем, снодійними таблетками та анестезією (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадином (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики деяких вірусних захворювань);
• лікарськими засобами, що мають антихолінергічні властивості (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як спазми шлунково-кишкового тракту, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликані рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб при анестезії);
• лікарськими засобами, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестираміном, коlestipолом або іншими смолами (речовини, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатином (лікарський засіб, використовуваний для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорином (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичними лікарськими засобами (використовуваними для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксином або іншими глікозидами (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапамілом, дилтіаземом (лікарські засоби для серця);
• йодованими контрастними речовинами (агентами, використовуваними в дослідженнях зображень);
• лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін або інсулін);
• лікарськими засобами для лікування подагри, такими як алопуринол;
• лікарськими засобами, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори,

діазоксид);

• лікарськими засобами, які можуть викликати «торсадес де поінтес» (нерегулярний серцевий ритм), такими як антиаритмічні лікарські засоби та деякі антипсихотичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такими як антидепресанти,

антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;

• лікарськими засобами, які можуть знижувати рівень калію в крові, такими як діуретики, кортикостероїди, проносні, амфотерична або пеніцилін Г;
• лікарськими засобами для підвищення кров'яного тиску, такими як адреналін або норадреналін;
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарськими засобами, використовуваними для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювачами м'язів (лікарськими засобами, що використовуються для розслаблення м'язів під час операцій);
• нітрогліцерином та іншими нітратами, або іншими речовинами, званими «вазодилататорами»;
• іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• рифампіцином (використовуваним, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином

(антібіотики);

• звіром Сан-Жана;
• дантроленом (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітаміном Д та солями кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Людям, яким призначено цей лікарський засіб, не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту.

Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього лікарського засобу на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вживати алкоголь. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або непритомності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати цей лікарський засіб перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання цього лікарського засобу на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми або вже годуєте. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, цей лікарський засіб може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг

3. Як приймати Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий момент - це ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

У залежності від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більшеАмлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едема), що спричиняє труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняАмлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Припинення вашого лікування цим лікарським засобом може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Завжди приймайте цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар, щоб досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Залишайтеся на прийомах у вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням
• набухання повік, обличчя або губ
• набухання мови та горла, що спричиняє великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіпертрофію, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• серцевий напад
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом
• слабкість, синяки, гарячка та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (острі симптоми включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• пальпітації (чуття серцевих ударів)
• припливи
• набухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечової кислоти в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встоянні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербіжем та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидкий серцевий ритм
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• збільшення рівня нітрогену, креатиніну та сечової кислоти в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• набухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встоянні або після виконання вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• невропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встоянні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірне потовиділення
• свербіж
• набухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміна смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• сніжіння/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишкової діяльності
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль
• чуття дискомфорту
• втрата ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру в крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть супроводжуватися жовтістю шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні гематоми або легке кровотеча (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• набухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтізація шкіри (жовтяниця)
• збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху
• гарячка, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень білих клітин)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження аномального рівня червоних клітин як у кровеносних судинах, так і в інших частинах тіла)
• замішання, втома, м'язові спазми та/або швидке дихання (гіпохлоремічна алкалозія)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням із гарячкою, кашлем, свистінням, відсутністю дихання (дихальна недостатність, пульмонний едема, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язовий дискомфорт, гарячка (системний червоний вовчак)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, гарячка (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (токсичний епідермальний некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію в крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну в крові
• анормальний тест функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск ока (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дераматоз короїду) або гострого закритого кутового глаукому)
• труднощі з диханням
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення ниркової діяльності або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричиняє висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• гарячка (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланомний)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипін/Вальсартан Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид - це амлодипін (у вигляді бесилату амлодипіну), валсартан та гідрохлортіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/12,5 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

5 мг/160 мг/25 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/25 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/320 мг/25 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна покрита таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді бесилату амлодипіну), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Колоїдний діоксид кремнію

Стеарат магнію

Гіпромелоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Діоксид титану (Е171) (тільки для 5 мг/160 мг/12,5 мг покритих таблеток з плівковим покриттям, 10 мг/160 мг/12,5 мг покритих таблеток з плівковим покриттям, 5 мг/160 мг/25 мг таблеток)

Червоний оксид заліза (Е172) (тільки для 10 мг/160 мг/12,5 мг покритих таблеток з плівковим покриттям)

Жовтий оксид заліза (Е172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг покритих таблеток з плівковим покриттям, 5 мг/160 мг/25 мг покритих таблеток з плівковим покриттям, 10 мг/160 мг/25 мг покритих таблеток з плівковим покриттям, 10 мг/320 мг/25 мг покритих таблеток з плівковим покриттям)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG є двовигнутими, овальними, білого кольору, марковані "T23" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG є двовигнутими, овальними, жовтого кольору, марковані "T25" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG є двовигнутими, овальними, світло-жовтого кольору, марковані "C96" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, марковані "C97" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Вальсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, марковані "T98" на одному боці та гладкими на іншому.

Доступні наступні формати: коробки з блистерами по 14, 28, 56 та 98 покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о

Вулиця Рабовічка, 15, Сваржедз,

62-020, Польща

або

Фокус Кер Фармацевтика Б.В.

Вестзейде, 416, 1506 ГМ Заандам

Нідерланди

або

Геуманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Сюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Лабораторії Фундасьйо Дау,

Вулиця де ла летра С, 12-14,

Промислова зона Зони Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)