АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КОМБІКС 10 мг/320 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс таблетки містять три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Все ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.
• Гідрохлортіазид належить до групи речовин, відомих як «тіазидні діуретики». Гідрохлортіазид збільшує вироблення сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Як результат трьох механізмів, кров'яні судини розширюються і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих пацієнтів, чиїй кров'яний тиск вже контролюється під час прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду, і які можуть виграти від прийому однієї таблетки, що містить три речовини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку, рекомендується уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів, валсартан, гідрохлортіазид, лікарські засоби, що містять сульфонаміди (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій легень або сечовивідних шляхів), або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, не приймайте цей препарат і повідомте про це вашому лікареві.

• якщо у вас є захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків всередині печінки (цироз печінки), що призводить до накопичення жовчі в печінці (жовчева недостатність).
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви не можете сечовиділяти (анурія).
• якщо рівень калію або натрію в крові занадто низький, незважаючи на лікування для підвищення рівня калію або натрію в крові.
• якщо рівень кальцію в крові занадто високий, незважаючи на лікування для зниження рівня кальцію в крові.
• якщо у вас є подагра (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить альскірен.

Не приймайтеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбіксі повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, спазми м'язів, нерегулярний серцевий ритм).
• якщо у вас низький рівень натрію в крові (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові скорочення, судоми).
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовиділення, спрага, м'язові скорочення та слабкість м'язів).
• якщо у вас проблеми з нирками, ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам повідомили, що у вас є звуження артерій нирок.
• якщо у вас проблеми з печінкою.
• якщо у вас є недостатність серця або коронарне захворювання, зокрема якщо вам призначено максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).
• якщо у вас був інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового початку лікування. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження клапанів серця (це називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина м'яза серця збільшена ненормально (це називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо у вас є альдостеронізм. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується використання цього препарату.
• якщо у вас є системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЛЕ»).
• якщо у вас є цукровий діабет (високий рівень цукру в крові).
• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів в крові.
• якщо ви відчуваєте шкірні реакції, такі як висипання після опромінення сонцем.
• якщо у вас була алергічна реакція на інші лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або діуретики, особливо якщо у вас є бронхіальна астма та алергія.
• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо ви відчуваєте набухання, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте цей препарат знову.
• якщо ви відчуваєте головокружіння та/або непритомність під час лікування цим препаратом, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше.
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або підвищення тиску в оці, і вони можуть виникнути через години або тижні після прийому цього препарату. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного погіршення зору. Ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, використовуваних для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від опромінення сонцем та ультрафіолетовими променями під час прийому цього препарату.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозорість після прийому Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Цей препарат може бути використаний у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що і в інших дорослих, і таким самим чином, як вони вже приймали три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид. Значення кров'яного тиску пацієнтів похилого віку повинні контролюватися періодично, особливо тих, хто приймає максимальну дозу Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс (10 мг/320 мг/25 мг).

Використання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Не приймайте разом з:

• літій (лікарський засіб, використовуваний для лікування певних видів депресії);
• лікарські засоби або речовини, які можуть збільшити кількість калію в крові. Це включає добавки калію або замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс» та «Попередження та застереження»).

Відповідно з обережністю повинні бути використані:

• алкоголь, снодійні таблетки та анестетики (лікарські засоби для пацієнтів, які піддаються операції та іншим процедурам);
• амантадин (лікування паркінсонізму, також використовуваний для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
• лікарські засоби з антихолінергічною дією (лікарські засоби, використовувані для лікування різних розладів, таких як шлунково-кишкові спазми, спазми сечового міхура, бронхіальна астма, головокружіння, викликане рухом, м'язові спазми, хвороба Паркінсона та як допоміжний засіб під час анестезії);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• холестипол або інші смоли (речовини, що використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові);
• сімвастатин (лікарський засіб, використовуваний для контролю високого рівня холестерину);
• циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших станів, наприклад ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту);
• цитотоксичні лікарські засоби (використовувані для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• дігоксин або інші глікозиди, що містять цифу (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем);
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• рентгенконтрастні засоби, що містять йод (агенти, використовувані в діагностичних дослідженнях);
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби, такі як метформін, або інсулін);
• лікарські засоби для лікування подагри, такі як алопуринол;
• лікарські засоби, які можуть збільшити рівень цукру в крові (бета-блокатори,

діазоксид);

• лікарські засоби, які можуть викликати «торсад де поінт» (нерегулярний серцевий ритм), такі як антиаритмічні лікарські засоби (використовувані для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні лікарські засоби;

• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти,

антипсихотичні лікарські засоби, антиепілептичні лікарські засоби;

• лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (лікарські засоби для сечовиділення), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерична Б або пеніцилін Г;
• лікарські засоби для підвищення кров'яного тиску, такі як адреналін або норадреналін;
• лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, використовувані для лікування запалення та виразки стравоходу (карбеноксолона);
• лікарські засоби, використовувані для полегшення болю або запалення, особливо нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (інгібітори ЦОГ-2);
• розслаблювальні м'язи (лікарські засоби для розслаблення м'язів, які використовуються під час операцій);
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• інші лікарські засоби, використовувані для лікування високого кров'яного тиску, включаючи метилдопу;
• ріфампіцин (використовувана, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцин, кларитроміцин

(антібіотики);

• зверобій;
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• вітамін Д та солі кальцію.

Прийом Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Люди, яким призначено цей препарат, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту.

Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту цього препарату на зниження кров'яного тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може сильно знижувати ваш кров'яний тиск та/або збільшувати можливість головокружіння або непритомності.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікаремперед прийняттям цього препарату. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати цей препарат на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати цей препарат жінкам під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Як і з іншими лікарськими засобами, використовуваними для лікування високого кров'яного тиску, цей препарат може викликати у вас головокружіння, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Використання в спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс становить одну таблеткуна день.

• Найкраще приймати таблетку в один і той же час щодня. Найкращий час - ранок.
• Проглотіть таблетку цілу з склянкою води.
• Ви можете приймати цей ліки з їжею або без неї. Не приймайте цей ліки з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви приймете більшеАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток цього ліків, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Перебір ліків може накопичуватися в легенях (пульмонний едем) та спричинювати труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього ліків, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, а потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо майже час наступної дози, прийміть лише наступну таблетку в звичайний час. Неприймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікуванняАмлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Переривання вашого лікування цим ліком може спричинити погіршення вашої хвороби. Не припиняйте приймати ліки, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Завжди приймайте цей ліки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре

Люди з гіпертонією часто не відчувають жодних симптомів своєї проблеми. Багато з них відчувають себе добре. Дуже важливо приймати цей ліки точно так, як вказав лікар, щоб досягти кращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. Зустрічайтеся з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як для будь-якої комбінації, що містить три активні речовини, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожним окремим компонентом. Побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього ліків або одного з його трьох активних речовин (амлодипін, валсартан та гідрохлортіазид), наведені нижче та можуть виникнути при застосуванні цього ліків.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому цього ліків ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• низький артеріальний тиск (чуття безсилля, головокружіння, раптова втрата свідомості)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження виділення сечі (зниження функції нирок)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• спонтанні кровотечі
• нерегулярний серцевий ритм
• порушення функції печінки

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням
• набухання повік, обличчя або губ
• набухання мови та горла, яке спричинює великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• інфаркт міокарда
• запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним відчуттям нездоров'я
• слабкість, синяки та часті інфекції
• ригідність
• труднощі з диханням (ознаки включають сильну труднощі з диханням, жар, слабкість та сплутаність)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• пальпітації (чуття серцевих ударів)
• припливи
• набухання щиколоток (едем)
• біль у животі
• дискомфорт у шлунку після їжі
• втома
• головний біль
• часте сечовипускання
• високий рівень сечовини в крові
• низький рівень магнію в крові
• низький рівень натрію в крові
• головокружіння, головокружіння при встанні
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• висипка з свербіжем та інші види висипки
• нездатність досягти або підтримати ерекцію

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• швидкий серцевий ритм
• чуття, що все обертається
• порушення зору
• дискомфорт у шлунку
• біль у грудях
• збільшення рівня азоту, креатиніну та сечовини в крові
• високий рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові
• зниження рівня калію в крові
• поганий запах з рота
• діарея
• сухість у роті
• збільшення ваги
• втрата апетиту
• зміна смаку
• біль у спині
• набухання суглобів
• спазми/слабкість/біль у м'язах
• біль у кінцівках
• нездатність триматися на ногах або ходити нормально
• слабкість
• анормальна координація
• головокружіння при встанні або після виконання вправ
• брак енергії
• розлади сну
• поколювання або оніміння
• нейропатія
• раптова втрата свідомості
• низький артеріальний тиск при встанні
• кашель
• труднощі з диханням
• дискомфорт у горлі
• надмірна потіння
• свербіж
• набухання, червоність та біль уздовж вени
• червоність шкіри
• тремор
• зміни настрою
• тривога
• депресія
• сонливість
• зміни смаку
• омаріння
• втрата чуття болю
• розлади зору
• погіршення зору
• шум у вухах
• чхання/виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлади кишечника
• диспепсія
• випадання волосся
• свербіж шкіри
• блідість шкіри
• розлади сечовипускання
• збільшення потреби в сечовипусканні вночі
• збільшення кількості сечовипускань
• дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• біль
• чуття нездоров'я
• втрата ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечами або гематомами під шкірою)
• цукор у сечі
• високий рівень цукру у крові
• погіршення метаболічного стану при цукровому діабеті
• дискомфорт у животі
• запор
• розлади функції печінки, які можуть проявлятися разом з жовтяницею шкіри та очей, або темним кольором сечі (гемолітична анемія)
• збільшення чутливості шкіри до сонця
• пурпурні плями на шкірі
• розлади нирок
• замішання

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• зниження кількості білих клітин у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може спричинити незвичайні гематоми або легке кровотечу (ушкодження червоних клітин)
• запалення ясен
• набухання живота (гастрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кровеносних судин, часто з висипками на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або порушення руху
• жар, біль у горлі або виразки у роті, більша частота інфекцій (низький або дуже низький рівень лейкоцитів)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темна сеча (гемолітична анемія, зниження кількості червоних клітин)
• замішання, втома, м'язові спазми та швидке дихання (алкалоз гіпохлоремічний)
• сильний біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози)
• труднощі з диханням з жаром, кашлем, свистячими звуками, відсутністю дихання (дихальна недостатність, пульмонний едем, пневмоніт)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, м'язові порушення, жар (системний червоний лупус)
• запалення кровеносних судин з симптомами, такими як висипка, пурпурні плями, жар (васкуліт)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричинює висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, жар (токсична епідермальна некроліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• розлади результатів аналізів функції нирок у крові, збільшення рівня калію у крові, низький рівень червоних клітин у крові
• анормальний рахунок червоних клітин
• низький рівень певного типу білих клітин та тромбоцитів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові
• анормальні тести функції печінки
• значне зниження виділення сечі
• запалення кровеносних судин
• слабкість, синяки та часті інфекції (апластична анемія)
• зниження зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дерамний екзудат) або гострого закритого кутового глаукому)
• труднощі з диханням
• серйозне зниження виділення сечі (можливі ознаки порушення нирок або ниркової недостатності)
• серйозна хвороба шкіри, яка спричинює висипку, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, жар (еритема мультиформна)
• м'язовий спазм
• жар (пірексія)
• бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом)
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини (https://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Зберігання Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс

Тримайте цей ліки поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс - амлодипін (у вигляді амлодипін-безилату), валсартан та гідрохлортіазид.

5 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/12,5 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду

5 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/160 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

10 мг/320 мг/25 мгтаблетки, покриті плівкою EFG

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипін-безилату), 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон

Колоїдний діоксид силіцію

Стеарат магнію

Гіпромелоза 6 сПс

Макрогол 4000

Тальк

Діоксид титану (E171) (тільки 5 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки)

Червоний оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою)

Жовтий оксид заліза (E172) (тільки 10 мг/160 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою, 5 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/160 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, 10 мг/320 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/12,5 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, білого кольору, з маркуванням "T23" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 5 мг/160 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовтого кольору, з маркуванням "T25" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/12,5 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, світло-жовтого кольору, з маркуванням "C96" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/160 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, з маркуванням "C97" на одному боці та гладкими на іншому.

Таблетки Амлодипін/Валсартан/Гідрохлортіазид Комбікс 10 мг/320 мг/25 мг, покриті плівкою EFG, є двовигнутими, овальними, жовто-коричневого кольору, з маркуванням "T98" на одному боці та гладкими на іншому.

Доступні наступні формати: коробки з блистерами по 14, 28, 56 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о

Вулиця Рабовічна, 15, Сваржедз

62-020, Польща

або

Фокус Кер Фармацевтика Б.В.

Вестзайде, 416, 1506 ГМ Заандам

Нідерланди

або

Гейманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Сюдвестпарк, 50

90449 Нюрнберг

Німеччина

або

Лабораторії Фундасьйо Дау

Вулиця де ла летра С, 12-14

Промислова зона Зони Франка

08040 Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)