АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН ТЕВАГЕН 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан Теваген 5 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Теваген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Валсартан Теваген
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін/Валсартан Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Теваген і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Теваген містить дві речовини, звані амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи каналів кальцію». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.

• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Теваген використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Валсартан Теваген

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Теваген

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст каналів кальцію. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.

• якщо ви алергічні на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти амлодипін/валсартан.

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.

• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати приймання цього лікарського засобу також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).

• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск).

• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).

• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати амлодипін/валсартан:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.

• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіперальдостеронізм».

• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.

• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).

• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час приймання інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан знову.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.

• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Теваген».

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти амлодипін/валсартан, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є болі в животі, нудота, блювота або діарея після приймання Амлодипін/Валсартан Теваген. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан Теваген самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипін/валсартан у дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом Амлодипін/Валсартан Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Теваген» і «Попередження та застереження»);

• діуретики (тип лікарських засобів, які збільшують кількість сечі);

• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);

• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівні калію;

• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;

• антисудомні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);

• звіробій;

• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;

• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);

• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);

• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);

• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);

• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високих рівнів холестерину);

• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);

• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантат);

Прийом Амлодипін/Валсартан Теваген з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін/валсартан, не повинні вживати грейпфрут або сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску амлодипін/валсартаном.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб,

Вагітність

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан перед тим, як ви завагітніте або як тільки дізнаєтеся про вагітністьі порекомендує приймати інший лікарський засіб для лікування артеріальної гіпертонії замість нього. Не рекомендується використовувати амлодипін/валсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають концентрації уваги.

Амлодипін/Валсартан Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Теваген

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза амлодипін/валсартану становить одну таблетку на день.

• Віддають перевагу приймання лікарського засобу о同じ годині щодня.

• Проглатайте таблетки з склянкою води.

• Ви можете приймати амлодипін/валсартан з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Тевагента особи похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більшеАмлодипін/Валсартан Теваген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Надмірна кількість рідини може накопичитися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після приймання.

Якщо ви забули прийнятиАмлодипін/Валсартан Теваген

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу о звичайній годині. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікуванняАмлодипін/Валсартан Теваген

Припинення лікування амлодипін/валсартаном може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, амлодипін/вальсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть торкнутися до 1 з1000 пацієнтів).Якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів, повідомте своєму лікарю негайно:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передомління, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти амлодипіну/вальсартану:

Часті (можуть торкнутися до 1 з 10 пацієнтів):Грип, закладність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, руках, ногах, гомілках або ступнях; втома; астенія (слабкість); червоність і нагрівання обличчя та/або шиї.

Нечасті (можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертігонь, швидке серцебиття, включаючи серцебиття; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; запалення суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тіннітус); передомління; збільшення кількості сечі або нагальна потреба сісти на туалет; нездатність досягти або підтримати ерекцію; чуття ваги; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передомління; надмірне потіння; висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів серйозно.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або вальсартан окремо, і не спостерігалися при застосуванні амлодипіну/вальсартану, або спостерігалися з більшою частотою, ніж при застосуванні амлодипіну/вальсартану:

Амлодипін

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкісні після прийому цього ліку:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.

• Набряк повік, обличчя або губ.

• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.

• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.

• Серцевий напад, аномальне серцебиття.

• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Повідомлені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть торкнутися до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; серцебиття (чуття серцебиття); приливи, набряк гомілок (едем); біль у животі, чуття дискомфорту (нудота).

Нечасті (можуть торкнутися до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, передомління, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чихання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); диспепсія, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовиділення, збільшення потреби сісти на туалет вночі, збільшення кількості сечовиділень; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, чуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 з 1000 пацієнтів):Збій.

Дуже рідкісні (можуть торкнутися до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення печінкових ферментів, які можуть мати вплив на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, що поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Дуже рідкісні:Інтестінальний ангіоневротичний едем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або гематоми на шкірі, які виникають спонтанно; збільшення кількості калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, в основному обличчя та горла; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану Теваген

Тримайте цей ліковий засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей ліковий засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей ліковий засіб, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Вальсартану Теваген

• Активними речовинами Амлодипіну/Вальсартану Теваген є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та вальсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг вальсартану.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (тип 101 та 102), повідон, кроскармелоза натрію, тальк та стеарат магнію (ядро таблетки) та гіпромелоза; макрогол 400; діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172) (покриття).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Амлодипіну/Вальсартану Теваген 5 мг/160 мг - це покриті оболонкою таблетки овальної форми, двовигнуті, жовтого кольору з надписом «2» на одній стороні та «LD» на іншій стороні.

Амлодипін/Вальсартан Теваген випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma Dupnitza AD.

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Болгарія

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industriale Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього ліку ви можете звернутися до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей ліковий засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей ліковий засіб, скануючи код QR на упаковці своїм смартфоном. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82053/P_82053.html

Код QR + URL