Amlodipino/valsartan tevagen 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Amlodipino/Valsartán Tevagen 10 мг/160 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеAmlodipino/Valsartán Tevagenи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAmlodipino/Valsartán Tevagen

3. Как приниматьAmlodipino/Valsartán Tevagen

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAmlodipino/Valsartán Tevagen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Тевагенсодержит две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба веществапомогают контролировать высокую кровяную давление.

• Амлодипин принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.

• Вальсартан принадлежит к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая тем самым кровяное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Тевагениспользуется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Теваген

• если вы аллергины на аmlodipino или?на любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать зуд, краснота кожи или затруднение дыхания.

• если вы аллергины на вальсартан или на любой из компонентов этого препарата (включая в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, сообщите врачу перед тем, как принять аmlodipino/вальсартан.

• если у вас серьезные проблемы с печенью или проблемы с желчным пузырем, такие как желтуха или желчная недостаточность.

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»).

• если у вас серьезная гипотония (низкая кровяная давление).

• если у вас стеноз аорты (сужение аорты) или шок кардиогенный (ситуация, когда ваше сердце не может обеспечить достаточно крови в организм).

• если у вас сердечная недостаточность после инфаркта.

• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения кровяного давления, содержащийалискирен.

Не принимайте аmlodipino/вальсартан и сообщите врачу, если у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед тем, как начать принимать аmlodipino/вальсартан:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).

• если у вас проблемы с печенью или почками.

• если вы перенесли пересадку почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.

• если у вас болезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный».

• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт. Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема препарата. Врач также может проверить вашу почечную функцию.

• если ваш врач сказал вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (что называется «стеноз аорты или митрального») или что толщина вашего сердечного мышца увеличилась аномально (что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).

• если у вас отек, особенно на лице и в горле, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертазы ангиотензина). Если у вас есть эти симптомы, перестаньте принимать аmlodipino/вальсартан и немедленно обратитесь к врачу. Никогда не принимайте аmlodipino/вальсартан снова.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):

Врач может контролировать вашу почечную функцию, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Теваген».

Сообщите врачу перед тем, как принять аmlodipino/вальсартанесли у вас есть один из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать аmlodipino/вальсартан у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Теваген с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Врач может изменить вашу дозу и/или принять другие предосторожности. В некоторых случаях вам может быть необходимо прекратить принимать один из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• ИКА или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Теваген» и «Предупреждения и предостережения»);

• диуретики (вид препаратов, которые увеличивают количество мочи);

• литий (препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);

• диуретики, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;

• некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами COX-2. Врач также может контролировать работу вашей почки;

• антиконвульсивные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);

• зверобойник;

• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;

• препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол);

• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);

• верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);

• симвастатин (препарат для контроля высоких уровней холестерина);

• дантролен (для перфузии при тяжелых аномалиях температуры тела);

• препараты для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)

Принятие Амлодипин/Вальсартан Теваген с пищей и напитками

Люди, принимающие аmlodipino/вальсартан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня активного вещества аmlodipino в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия аmlodipino/вальсартана.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

В большинстве случаев ваш врач посоветует вам прекратить принимать аmlodipino/вальсартан перед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременеетеи посоветует вам принять другой препарат для снижения кровяного давления. Не рекомендуется принимать аmlodipino/вальсартан в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребенку при его приеме после этого времени.

Грудное вскармливание

Было показано, чтоamlodipino проникает в грудное молоко в небольших количествах.Не рекомендуется принимать аmlodipino/вальсартан во время грудного вскармливания. Врач может решить, что вам следует принять другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас чувствительным к головокружению, что может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Следовательно, если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не вождение, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Амлодипин/Вальсартан Теваген содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соли (23 мг) втаблетке; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза амлодипина/валсартана — это один таблетка в день.

• Лучше всего принимать препарат в одно и то же время каждый день.

• Принимайте таблетки с водой.

• Вы можете принимать амлодипин/валсартан с или без пищи. Не принимайте амлодипин/валсартан с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Тевагени люди пожилого возраста (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожен, когда увеличивает дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если принимаете большеАмлодипин/Вальсартан Теваген, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что может привести к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если забыли принятьАмлодипин/Вальсартан Теваген

Если вы забыли принять этот препарат, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение сАмлодипин/Вальсартан Теваген

Прерывание лечения амлодипином/валсартаном может привести к ухудшению вашего заболевания. Не переставайте принимать препарат, если не скажет вам ваш врач.

Как и все лекарства, амилодипин/валсартан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на 1 из1.000 пациентов).Если вы заметите любой из нижеперечисленных, сообщите своему врачу немедленно:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана:

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов):Ощущение гриппа; заложенность носа, боль в горле инеприятное чувство при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах; усталость; слабость; краснота и жар лица и/или шеи.

Нерегулярные (могут повлиять на 1 из 100 пациентов):Морская болезнь; тошнота и боль в животе;сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; головокружение, быстрое сердцебиение, включая пульсации; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; сыпь на коже, краснота кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах(тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; избыточное потоотделение; сыпь на коже по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите своему врачу, если у вас серьезно ухудшается любой из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдаемые при приеме амилодипина/валсартанаили наблюдаемые с более высокой частотой, чем при приеме амилодипина/валсартана:

Амилодипин

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Быстрые свистящие звуки при дыхании (свистящие звуки), боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания.

• Отек век, лица или губ.

• Отек языка и гортани, что вызывает значительную затрудненность дыхания.

• Глубокие аллергические реакции, включая сильную сыпь на коже, волдыри, красноту кожи по всему телу, зуд, значительную сыпь, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

• Инфаркт миокарда, аритмия сердца.

• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на 1 из 10 пациентов):Морская болезнь, сонливость; пульсации (чувствосердцебиения); жар, отек в стопах (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на 1 из 100 пациентов):Изменение настроения, тревога,депрессия, сонливость, дрожание, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления; насморк/секреция из носа, вызванная воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (дискомфорт); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, ночное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут повлиять на 1 из 1.000 пациентов):Безумие.

Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10.000 пациентов):Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты; повышение мышечной напряженности; воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету; нарушения, комбинирующие спазмы, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Понижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвочки в ротовой полости из-за инфекции; спонтанные кровотечения или гематомы на коже; повышение уровня калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном лица и гортани; мышечная боль; сыпь на коже, красные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, амполлозная кожная болезнь (знак болезни, называемой дерматитом буллозным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, обратитесь к своему врачу немедленно.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Amlodipino/Valsartán Tevagen

-Активные веществаAmlodipino/Valsartán Tevagenпредставляют собой амилодипин (в виде амилодипин бисилата) и валсартан. Каждый таблетка содержит 10 мг амилодипина и 160 мг валсартана.

-Другие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и 102), повидаон, кроскармелоза натрия, тальк и магния стеарат (ядерная таблетка) и гипромелоза; макрогол 400 и диоксид титана (E171) (облицовка).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Amlodipino/Valsartán Tevagen10 мг/160 мг представляют собой таблетки с пленочной оболочкой овальной формы, биконвексной формы, белого цвета с печатью «3» на одной стороне и «LD» на другой стороне.

Amlodipino/Valsartán Tevagenпредставлен в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Название компании, имеющей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственное за производство

Balkanpharma Dupnitza AD.

Улица Самоковско Шоссе, 3

Дупница, 2600

Болгария

Actavis Ltd

BLB016, Булебельский промышленный комплекс

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в упаковку, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82054/P_82054.html