АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН ТЕКНІГЕН 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/валсартан TecniGen 5 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Амлодипін/валсартан TecniGen 10 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/валсартан TecniGen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/валсартан TecniGen
3. Як приймати Амлодипін/валсартан TecniGen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/валсартан TecniGen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/валсартан TecniGen і для чого він використовується

Цей препарат містить дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипінналежить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровних судин, що запобігає звуженню кровних судин.
• Валсартанналежить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровних судин, підвищуючи артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровних судин. В результаті кровні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/валсартан TecniGen

Не приймайте Амлодипін/валсартан TecniGen

• якщо ви алергічні на амлодипін або інші антагоністи кальцієвих каналів,

на валсартан або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін/валсартан, Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз,
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький артеріальний тиск), якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку для організму),
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати амлодипін/валсартан:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій,
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм»,
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда.

Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію,

• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»),
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан знову,

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертонії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом,
  • Альскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипін/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) за допомогою аналізів крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/валсартан TecniGen».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипін/валсартану у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Амлодипін/валсартан TecniGen

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/валсартан TecniGen» і «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенитоїн, примідон);
• збірка святого Івана;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антібіотики (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у вигляді інфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/валсартан TecniGen з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін/валсартан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту амлодипін/валсартану на артеріальний тиск.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/валсартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати амлодипін/валсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/валсартан жінкам під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, який називається «заманювання». Це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Амлодипін/валсартан TecniGen

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипін/валсартану становить одну таблетку на добу.

• Найкраще приймати препарат о пів години.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/валсартан з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/валсартан з грейпфрутом чи сіком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/валсартан TecniGen та похилий вік (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/валсартан TecniGen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток амлодипін/валсартану, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебір ліків може викликати надмірну кількість рідини в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/валсартан TecniGen

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/валсартан TecniGen

Припинення лікування амлодипін/валсартаном може викликати погіршення вашого стану. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передсинкопічного стану, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти амлодипін/валсартану

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• грип,
• закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні,
• головний біль,
• набряк у руках, руках, ногах, лодыжках або ступнях,
• втома,
• астенія (слабкість),
• червоність обличчя та/або шиї.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння,
• нудота та біль у животі,
• сухість у роті,
• сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг,
• вертіго,
• швидке серцебиття, включаючи палпітації,
• головокружіння при встанні,
• кашель,
• діарея,
• запор,
• висип, червоність шкіри,
• набряк суглобів, біль у спині,
• біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття тривоги,
• звук у вухах (тінітус),
• обморок,
• збільшення кількості сечі або відчуття нагальної потреби сечовидільної системи,
• нездатність досягти або утримати ерекцію,
• відчуття важкості,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість,
• надмірне потовиділення,
• висип на всьому тілі,
• свербіж,
• м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або валсартан окремо, і не спостережені при амлодипін/валсартані, або спостережені з більшою частотою, ніж при амлодипін/валсартані:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих дуже рідких, серйозних побічних ефектів після прийому цього препарату:

• раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням,
• набряк повік, обличчя або губ,
• набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням,
• серйозні шкірні реакції, які включають висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, аномальний ритм серця,
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Ці побічні ефекти були повідомлені. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головокружіння, сонливість, палпітації (відчуття серцебиття), червоність обличчя, набряк лодыжок (едем), біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чутливості, порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; низький артеріальний тиск, чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт), диспепсія, блювота (дискомфорт), випадання волосся, надмірне потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення кількості сечовидільних актів, нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Заманювання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок), надмірна кількість цукру у крові (гіперглікемія), запалення ясен, набряк живота (гастрит), порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може впливати на деякі медичні тести, збільшення м'язового напруження, запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливість до світла, порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Інтестінальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію, кровотечение або синяки на шкірі, збільшення рівня калію у крові, аномальні результати тестів функції печінки, зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції, набряк, особливо на обличчі та шиї, біль у м'язах, висип на шкірі, червоні плями, гарячка, свербіж, алергічна реакція, захворювання шкіри, яке викликає утворення пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих станів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану TecniGen

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану TecniGen

• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан.

Кожна таблетка 5 мг/160 мг містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану. Кожна таблетка 10 мг/160 мг містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти:

Таблетки 5 мг/160 мг: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Таблетки 10 мг/160 мг: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Амлодипін/Валсартан TecniGen 5 мг/160 мг - це таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C94" на одній стороні та плоскі з іншої.

Висота: приблизно 15,6 мм. Ширина: приблизно 6,6 мм

Амлодипін/Валсартан TecniGen 10 мг/160 мг - це таблетки, покриті плівкою світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C95" на одній стороні та плоскі з іншої.

Висота: приблизно 15,6 мм. Ширина: приблизно 6,6 мм

Розміри упаковки: 28 таблеток

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/