АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН ТЕКНІГЕН 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/вальсартан TecniGen 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Амлодипін/вальсартан TecniGen 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/вальсартан TecniGen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/вальсартан TecniGen
3. Як приймати Амлодипін/вальсартан TecniGen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипін/вальсартан TecniGen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/вальсартан TecniGen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить дві речовини - амлодипін і вальсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипінналежить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Вальсартанналежить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Вальсартан діє блокуючи дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/вальсартан використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або вальсартаном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/вальсартан TecniGen

Не приймайте Амлодипін/вальсартан TecniGen

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів,

на вальсартан або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін/вальсартан. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням

• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз,
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності, див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія), якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, у якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові організму),
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Не приймайте амлодипін/вальсартан і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати амлодипін/вальсартан:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю),
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій,
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіперальдостеронізм»,
• якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда.

Слідуйте інструкціям вашого лікаря для початку лікування з обережністю. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію,

• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»),
• якщо у вас були випадки набухання, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючої ферменти).

Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати амлодипін/вальсартан і негайно зверніться до вашого лікаря.

Ніколи не повертайтесь до прийому амлодипін/вальсартан,

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом,
  • Альскірен

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипін/вальсартан. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/вальсартан самостійно.

Ваш лікар може регулярно контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) під час аналізів крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/вальсартан TecniGen».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання амлодипін/вальсартан у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/вальсартан TecniGen

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу і/або прийняти інші обережності. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/вальсартан TecniGen» і «Попередження та обережність»);
• мочогінні засоби (тип лікарських засобів, які збільшують кількість сечі);
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію вашої нирки;
• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• збірка Святого Івана;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антібіотики (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/вальсартан TecniGen з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін/вальсартан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску амлодипін/вальсартан.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати амлодипін/вальсартан до того, як ви завагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати амлодипін/вальсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати амлодипін/вальсартан жінкам під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей лікарський засіб може викликати у вас стан, який називається «замішаністю». Це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не працюйте з машинами або не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Амлодипін/вальсартан TecniGen

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти кращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипін/вальсартан - одна таблетка на добу.

• Найкраще приймати лікарський засіб о північної годині кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати амлодипін/вальсартан з їжею або без неї. Не приймайте амлодипін/вальсартан з грейпфрутом чи сіком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/вальсартан TecniGen та похила вік (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/вальсартан TecniGen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток амлодипін/вальсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/вальсартан TecniGen

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу о звичайній годині. Однак, якщо це майже час наступної дози, не прийміть забуту дозу. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/вальсартан TecniGen

Припинення лікування амлодипін/вальсартан може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передзвону, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти амлодипін/вальсартан

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• грип,
• закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні,
• головний біль,
• набухання рук, ніг, стоп або ликть,
• втома,
• астенія (слабкість),
• червоність обличчя та шиї.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння,
• нудота та біль у животі,
• сухість у роті,
• сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг,
• вертіго,
• швидке серцебиття, включаючи палпітації,
• головокружіння при встанні,
• кашель,
• діарея,
• запор,
• висип, червоність шкіри,
• набухання суглобів, біль у спині,
• біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття тривоги,
• звук у вухах (тіннітус),
• передзвін,
• збільшення кількості сечі або відчуття нагальної потреби сечовидільної системи,
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію,
• відчуття важкості,
• низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість,
• надмірне потовиділення,
• висип на всьому тілі,
• свербіж,
• м'язові спазми.

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипін або вальсартан окремо, і не спостережені для амлодипін/вальсартан або спостережені з більшою частотою, ніж для амлодипін/вальсартан:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних дуже рідких, серйозних побічних ефектів після прийому цього лікарського засобу:

• раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням,
• набухання повік, обличчя або губ,
• набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням,
• серйозні реакції шкіри, які включають висип, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, аномальний серцебиття,
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Ці побічні ефекти були повідомлені. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше однієї тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Головокружіння, сонливість, палпітації (відчуття серцебиття), червоність обличчя, набухання ликть, біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, передзвін, втата відчуття болю, порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску, чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт), диспепсія, блювота (дискомфорт), випадання волосся, надмірне потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовидільних актів, нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або зниження ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Замішаність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин), надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія), запалення ясен, набухання живота (гастрит), аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), збільшення рівня ферментів печінки, яке може вплинути на деякі медичні тести, збільшення м'язового напруження, запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливість до світла, порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Вальсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Ангіоедемія кишечника: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Зниження кількості червоних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію, кровотечение або синяки на шкірі, збільшення рівня калію в крові, аномальні результати тестів функції печінки, зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції, набухання, особливо на обличчі та горлі, біль у м'язах, висип на шкірі, червоні плями, лихоманка, свербіж, алергічна реакція, захворювання шкіри, яке викликає утворення пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/вальсартану TecniGen

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/вальсартану TecniGen

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та вальсартан.

Кожна таблетка 5 мг/160 мг містить 5 мг амлодипіну та 160 мг вальсартану. Кожна таблетка 10 мг/160 мг містить 10 мг амлодипіну та 160 мг вальсартану.

• Інші компоненти:

Таблетки 5 мг/160 мг: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172).

Таблетки 10 мг/160 мг: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172)

Вигляд продукції та зміст упаковки

Амлодипін/вальсартан TecniGen 5 мг/160 мг - таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C94" на одній стороні та плоскі з іншої.

Висота: приблизно 15,6 мм. Ширина: приблизно 6,6 мм

Амлодипін/вальсартан TecniGen 10 мг/160 мг - таблетки, покриті плівкою світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з маркуванням "C95" на одній стороні та плоскі з іншої.

Висота: приблизно 15,6 мм. Ширина: приблизно 6,6 мм

Розміри упаковки: 28 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/