АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН СТАДА 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Амлодипін/Валсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Валсартан Стада
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Стада і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Стада таблетки містять дві речовини: амлодипіні валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кровоносної судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Стада використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Валсартан Стада

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада

• якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Амлодипін/Валсартан Стада.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Амлодипін/Валсартан Стада також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є тяжка гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку організму).
• якщо у вас є недостатність серця після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або недостатність нирок і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада та повідомте про це вашому лікареві, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Амлодипін/Валсартан Стада:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирок або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо у вас була недостатність серця або інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина серцевого м'яза збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія з обструкцією»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас є ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан Стада та негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада знову.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада».

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому амлодипіну/валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати амлодипін/валсартан самостійно.

Повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Амлодипін/Валсартан Стада, якщо ви належите до однієї з цих груп.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Стада у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші лікарські засоби та Амлодипін/Валсартан Стада

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада» та «Попередження та обережність»);
• діуретики (тип лікарських засобів, які збільшують кількість сечі);
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівні калію;
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• збір женьшеню;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високих рівнів холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан Стада з їжею та напоями

Особи, які приймають Амлодипін/Валсартан Стада, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан Стада перед тим, як ви завагітнієте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан Стада на початку вагітності (перші 3 місяці) та в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін, одна з двох активних речовин Амлодипін/Валсартан Стада, проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Амлодипін/Валсартан Стада. Не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан Стада під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають концентрації уваги.

Амлодипін/Валсартан Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль); тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Стада

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан Стада становить одну таблетку на добу.

• Віддають перевагу прийому лікарського засобу о同じ годині щодня.
• Проглатайте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Стада з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Стада з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Стада та особи похилого віку (65 років та старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/Валсартан Стада, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебір ліків може викликати накопичення рідини в легенях (пульмонний едем), що може призвести до труднощів з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки вам це спаде на думку. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже настав час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Стада

Припинення лікування Амлодипін/Валсартан Стада може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних, повідомте своєму лікарю негайно:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/Вальсартану Стада:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• грип
• закладення носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні
• головний біль
• набряк у руках, руках, ногах, гомілках або ступнях
• втома
• астенія (слабкість)
• червоність і теплота обличчя та/або шиї

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головокружіння
• нудота та біль у животі
• сухість у роті
• сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг
• вертіг
• швидке серцебиття, включаючи серцебиття
• головокружіння при встанні
• кашель
• діарея
• запор
• висип, червоність шкіри
• запалення суглобів, біль у спині
• біль у суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• чуття тривоги
• шум у вухах (тінітус)
• передоми
• збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовиділення
• неможливість досягти або підтримати ерекцію
• чуття ваги
• низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передоми
• надмірне потіння
• висип на всьому тілі, свербіж, м'язові спазми

Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або вальсартан окремо, і не спостерігалися при застосуванні Амлодипіну/Вальсартану Стада або спостерігалися з більшою частотою, ніж при застосуванні Амлодипіну/Вальсартану Стада:

Амлодипін

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі, після прийому цього лікарського засобу:

• раптовий свист, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя або губ.
• набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням
• серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• серцевий напад, аномальне серцебиття
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим відчуттям дискомфорту

Повідомлені наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• головокружіння, сонливість
• серцебиття (відчуття серцебиття)
• потіння, набряк гомілок (едем)
• біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, передоми, втрата відчуття болю
• зміни зору, погіршення зору, шум у вухах
• зниження кров'яного тиску
• сечкування/виділення носової слизі, викликане запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• розлад шлункового тракту, блювання (дискомфорт)
• випадіння волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри
• розлад сечовиділення, збільшення потреби сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовиділень
• неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми
• збільшення або зниження ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• замішання

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• запалення ясен, набряк живота (гастрит)
• анормальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може впливати на деякі медичні тести
• збільшення м'язового напруження
• запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла
• розлади, що поєднують жорсткість, тремор і/або розлади руху

Вальсартан

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• інтестінальний ангіоневротичний едем: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції
• кровотечу або гематоми на шкірі
• збільшення рівня калію в крові
• анормальні результати тестів функції печінки
• зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок
• набряк, в основному обличчя та горла
• біль у м'язах
• висип, червоні плями
• гарячка
• свербіж
• алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Вальсартану Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Вальсартану Стада

• Активні речовини - амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та вальсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг вальсартану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, повідон, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнієва кислота, кросповідон, гліколат натрію картопляного крохмалю, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), тальк, макрогол, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Вальсартан Стада 5 мг/160 мг - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні та двовигнуті.

Таблетки, покриті плівкою, поставляються в блистерних упаковках з прозорою ПВХ/ТЕ/ПВдС плівкою та алюмінієвою плівкою з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблетками.

Таблетки, покриті плівкою, також поставляються в блистерних упаковках з прозорою ПВХ/ТЕ/ПВдС плівкою та алюмінієвою плівкою з 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблетками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10,

Муніципалітет Турда,

Джудец Клуж 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Амлодипін/Вальсартан Стада 5 мг/160 мг фільмовані таблетки

Бельгія Амлодипін/Вальсартан ЕГ 5 мг/160 мг фільмовані таблетки

Німеччина Амлодипін/Вальсартан АЛ 5 мг/160 мг фільмовані таблетки

Данія Амлодипін/Вальсартан Стада 5 мг/160 мг

Іспанія Амлодипін/Вальсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія Амлодипін/Вальсартан Стада 5/160 мг таблетки, покриті плівкою

Франція АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН ЕГ 5/160 мг, таблетки, покриті плівкою

Ірландія Амлодипін/Вальсартан Клонмел 5 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою

Італія Амлодипіна та Вальсартан ЕГ 5 мг/160 мг

Люксембург Амлодипін/Вальсартан ЕГ 5 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою

Нідерланди Амлодипін/Вальсартан СФ 5/160 мг, таблетки, покриті плівкою

Польща Амлодипіна + Вальсартан Стада

Португалія Амлодипіна + Вальсартан Циклум 5/160 мг

Румунія Амлодипін/Вальсартан Стада 5/160 мг, таблетки, покриті плівкою

Швеція Амлодипін/Вальсартан Стада 5/160 мг, таблетки, покриті плівкою

Словенія Амлодипін/Вальсартан Стада 5 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої зміни цього листка:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.