Противорецептор:информация для пользователя

Amlodipino/valsartán Sandoz 5 mg/160 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Amlodipino/valsartán Sandoz 10 mg/160 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Amlodipino/valsartán Sandoz и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Amlodipino/valsartán Sandoz

3.Как принимать Amlodipino/valsartán Sandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Amlodipino/valsartán Sandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амлодипин/Вальсартан Сандозсодержит две вещества, называемые амлодипином и вальсартаном. Оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление.

• Амлодипинпринадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартанпринадлежит к группе веществ, называемым «антагонистами рецептора аγγиотензина II». Ангитензин II производится организмом и делает, чтобы кровеносные сосуды сужались, повышая таким образом артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангитензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Амлодипин/Вальсартан Сандоз используется для лечения высокого артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление не контролируется достаточно хорошо только с помощью амлодипина или вальсартана.

Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Сандоз:

• если выаллергичны на амилодипинили накакой-либо другой блокатор кальциевых каналов. Это может включать в себя зуд, красноту кожи или затруднение дыхания,
• если выаллергичны на вальсартанили накакой-либо другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергией, сообщите врачу перед тем, как принимать амилодипин/вальсартан,
• если у васгрубые проблемы с печеньюилипроблемы с желчным пузырем, такие какцироз желчного пузыряилиcolestasis,
• если выбеременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности, см. раздел «Беременность»),
• если у васгрубая гипотония,
• если у вассужение аортальной клапаны(аортальная стенозия) иликардиогенный шок(ситуация, при которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови к телу),
• если у васпостинфарктная сердечная недостаточность,
• если у васдиабетилиrenalная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащималискирен.

Не принимайте амилодипин/вальсартани сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Амлодипин/Вальсартан Сандоз:

• если выболели(срвотойилидиареей),
• если у васпроблемы с печенью или почками,
• если выподвергались пересадке почкиили если вам сказали, что у вассужение почечных артерий,
• если у васболезнь, которая влияет на надпочечники, называемая «гиперальдостеронизм первичный»,
• если выподвергались инфаркту миокардаилиболели.

Следуйте инструкциям врача для начала постепенного приема дозы. Врач также может проверить вашу почечную функцию,

• если ваш врач сказал вам, что у вассужение клапанов сердца(что называется «аортальная или митральная стенозия») или чтотолщина вашего сердечного мышцы увеличилась аномально(что называется «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»),
• если вызаметили отек, особенно на лице и шее, во время приема других препаратов (включая ингибиторы конвертирующего фермента)

Если у вас эти симптомы,остановите прием амилодипина/вальсартанаисвяжитесь с врачом немедленно.

Никогда не возобновляйте прием амилодипина/вальсартана,

• если вы принимаетекакой-либо из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• ингибитор конвертирующего фермента (ИКФ)(например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может контролировать вашу почечную функцию, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными пробами крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Амлодипин/Вальсартан Сандоз».

Сообщите врачу перед приемом амилодипина/вальсартана, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных случаев

Советуйтеся с врачом, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема амилодипина/вальсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать амилодипин/вальсартан без консультации с врачом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать амилодипин/вальсартан у детей и подростков (менее 18 лет).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Сандозсдругими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если выпринимаете,принималинедавноилиможете приниматькакой-либо другой препарат.Врач может понадобиться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться перестать принимать один из препаратов. Это особенно актуально для препаратов, перечисленных ниже:

• какой-либоИКФилиалискирен(см. также информацию в разделах «Не принимайтеАмлодипин/Вальсартан Сандоз» и «Предупреждения и предостережения»);
• диуретики(一种 тип препаратов, которые увеличивают количество мочи, образующейся в организме);
• литий(препарат, используемый для лечения определенных типов депрессии);
• диуретики, экономящиекалийилисупплементыкалияилизаменителисоли, содержащиекалийидругие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• определенный типпрепаратов для лечения боли, называемых противоинфламаторными нестероидными препаратами (ПНП) или ингибиторами COX-2. Врач также может контролировать работу вашей почки;
• антиконвульсивные препараты(например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• хмель;
• нитроглицеринидругие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• препараты для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итаконазол);
• антибиотики(например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талитромицин);
• верапамил,дилтиазем(препараты для сердца);
• симвастатин(препарат для снижения уровня холестерина);
• дантролен(в перфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• препараты для защиты от отторжения при пересадке(циклоспорин).

Принятие Амлодипин/Вальсартан Сандоз спитаниемипитьевыми напитками

Лица, принимающие амилодипин/вальсартан, не должны потреблять помело или сок помело. Это связано с тем, что помело и сок помело могут привести к увеличению уровня амилодипина в крови, что может привести к неожиданному увеличению гипотензивного действия амилодипина/вальсартана.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам перестать принимать амилодипин/вальсартан перед беременностью или как можно скорее после того, как вы забеременеете, и рекомендует принять другой гипотензивный препарат. Не рекомендуется использовать амилодипин/вальсартан в начале беременности (в первые 3 месяца) и в любом случае не следует его принимать с третьего месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду при его приеме с этого момента.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы собираетесь начать или находитесь на грудном вскармливании. Было показано, что амилодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется использовать амилодипин/вальсартан у женщин в этот период, и врач может решить, следует ли вам принимать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно у новорожденных или недоношенных детей.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызвать головокружение. Это может повлиять на вашу способность сосредоточиться. Если вы не уверены, как этот препарат повлияет на вас, не водите, не используйте машины или не выполняйте другие действия, требующие концентрации.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Рекомендуемая доза амлодипина/вальсартана составляет один таблетку в день.

• Лучше всего принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетки с водой.
• Можно принимать амлодипин/вальсартан с или без пищи. Не принимайте амлодипин/вальсартан с помело или соком помело.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может рекомендовать большую или меньшую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин/Вальсартан Сандоз и пожилой возраст (65 лет и старше)

Ваш врач должен быть осторожным при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если принимаете большеАмлодипин/Вальсартан Сандозчем следует

Если вы принимали слишком много таблеток амлодипина/вальсартана, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимали большеамлодипина/вальсартаначем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и использованную дозу.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пневмоторакс), что приводит к затруднению дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если забыли принятьАмлодипин/Вальсартан Сандоз

Если вы забыли принять это лекарство, принимайте его как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение сАмлодипин/Вальсартан Сандоз

Прерывание лечения амлодипином/вальсартаном может привести к ухудшению вашей болезни. Не переставайте принимать лекарство, если не скажет вам ваш врач.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Несколько пациентов испытывали эти серьезные побочные эффекты(они могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов).Если вы заметите любой из следующих, немедленно сообщите своему врачу:

• аллергическая реакция с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты амилодипина/валсартана

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• грипп,
• заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• головная боль,
• отек в руках, руках, ногах, голенях или стопах,
• утомление,
• астения (слабость),
• синяк и покраснение лица и/или шеи.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• нарушение равновесия,
• тошнота и боль в животе,
• сухость во рту,
• сонливость, пaresthesia (чувство онемения) в руках или ногах,
• вертиго,
• быстрое сердцебиение, включая пульсации,
• нарушение равновесия при вставании,
• кашель,
• диарея,
• застойная стул,
• сыпь на коже, покраснение кожи,
• инфекция суставов, боль в спине,
• боль в суставах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• чувство тревоги,
• звон в ушах (тinnitus),
• обморок,
• увеличение количества мочи или чувство срочности мочеиспускания,
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию,
• чувство тяжести,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как нарушение равновесия, головокружение,
• избыточное потоотделение,
• сыпь на коже по всему телу,
• зуд,
• мышечные спазмы.

Обратите внимание на своего врача, если вы серьезно страдаете от любого из упомянутых случаев.

Побочные эффекты, сообщенные при приеме амилодипина или валсартана в отдельности и не наблюдавшиеся при приеме амилодипина/валсартана или наблюдавшиеся с более высокой частотой, чем при приеме амилодипина/валсартана:

Амилодипин

Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих редких, серьезных побочных эффектов после приема этого лекарства:

• внезапные сибиряк, боль в груди, недостаток воздуха или затруднение дыхания,
• отек век, лица или губ,
• отек языка и гортани, который вызывает значительную затрудненность дыхания,
• грубые аллергические реакции кожи, включая сильную сыпь на коже, пузыри, покраснение кожи по всему телу, зуд, значительная сыпь, отслоение кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз), другие аллергические реакции,
• инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение,
• инфекция поджелудочной железы, которая может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся значительным чувством дискомфорта.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или продолжается более недели, обратитесь к своему врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

нарушение равновесия, сонливость, пульсации (чувство сердцебиения), горячка, отек стоп (эдема), боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

изменение настроения, тревога, депрессия, сонливость, дрожание, нарушение вкуса, обморок, потеря чувствительности к боли, нарушение зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение артериального давления, насморк/секреция из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит), изжога, рвота (дискомфорт), выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, окрашивание кожи, нарушение мочеиспускания, ночное чувство срочности мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, неспособность достичь эрекцию, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

безумие.

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов крови, что может привести к легкому или необычному кровотечению (повреждению красных кровяных телец), повышение сахара в крови (гипергликемия), воспаление слизистых оболочек, отек живота (гастрит), аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха кожи, повышение уровня ферментов печени, которые могут повлиять на некоторые медицинские тесты, повышение мышечной напряженности, воспаление кровеносных сосудов, часто с сыпью на коже, чувствительность к свету, комбинация тревоги, дрожание и/или нарушения движений.

Валсартан

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

интестинальный ангиоэдема: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

снижение количества красных кровяных телец, лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекции, легкое или необычное кровотечение, повышение калия в крови, аномальные результаты тестов функции печени, снижение функции почек и серьезное снижение функции почек, отек, в основном лица и гортани, боль в мышцах, сыпь на коже, красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, пузыри на коже (знак болезни, называемой дерматитом буллезным).

Если вы испытываете любой из упомянутых случаев, немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амлодипина/Вальсартана Сандоз

• Активные вещества: амлодипин (как амлодипин бисилат) и вальсартан.

Каждая таблетка по 5 мг/160 мг содержит 5 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

Каждая таблетка по 10 мг/160 мг содержит 10 мг амлодипина и 160 мг вальсартана.

• Другие компоненты:

Таблетки по 5 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная силика, магниевый стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), макрогол 4000 и тальк.

Таблетки по 10 мг/160 мг: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная силика, магниевый стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг — таблетки по форме овала, покрытые пленочной оболочкой, темно-желтого цвета, с биселеными краями и с надписью «НВР» на одной стороне и «ЭЦЭ» на другой.

Размер примерно: 14,2 мм х 5,7 мм.

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг — таблетки по форме овала, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, с биселеными краями и с надписью «НВР» на одной стороне и «УИС» на другой.

Размер примерно: 14,2 мм х 5,7 мм.

Амлодипин/Вальсартан Сандоз доступен в упаковках, содержащих7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в упаковках, содержащих 4 коробки по 70 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или 20 коробок по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Все упаковки доступны в стандартных блистерах; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, доступны также в блистерах, предназначенных для однократного использования.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Новартис Фарма ГмбХ

Улица Рун

25

90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фармацевтика С.А.

Гран Вия Кортс Каталанес, 764,

08013 Барселона

Испания

Новартис Фарма С.п.А.

Виа Провинциале Шито 131

80058 Торре Аннунциата (NA)

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

НидерландыАмлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АвстрияАмлодипин/Вальсартан Сандоз - 5 мг/160 мг Фильм-таблетки

Амлодипин/Вальсартан Сандоз - 10 мг/160 мг Фильм-таблетки

БельгияАмлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Болгария?????????/???????????????5 мг/160 мг?????????????????

?????????/???????????????10 мг/160 мг?????????????????

Чешская РеспубликаАмлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг

ГерманияАмлодипин/Вальсартан - 1 А Фарма 5мг/160 мг Фильм-таблетки

Амлодипин/Вальсартан - 1 А Фарма 10 мг/160 мг Фильм-таблетки

ЭстонияАмлодипин/Вальсартан Сандоз

Амлодипин/Вальсартан Сандоз

ГрецияАмлодипин+Вальсартан/Сандоз

ФранцияАМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 5 мг/ 160 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

АМЛОДИПИН/ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 10 мг/ 160 мг, таблетка, покрытая пленочной оболочкой

ХорватияАмлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВенгрияАмлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг фильм-таблетки

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг фильм-таблетки

ИрландияАмлодипин/Вальсартан Роувекс 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан Роувекс 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЛатвияАмлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ПольшаАмлодипин + Вальсартан Сандоз

Амлодипин + Вальсартан Сандоз

ПортугалияАмлодипина + Вальсартан Сандоз

РумынияАМЛОДИПИНА/ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АМЛОДИПИНА/ВАЛЬСАРТАН САНДОЗ 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

СловенияАмлодипин/Вальсартан Лек 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/Вальсартан Лек 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

СловакияАмлодипин/Вальсартан Сандоз 5 мг/160 мг

Амлодипин/Вальсартан Сандоз 10 мг/160 мг

Дата последней проверки этогопротокола:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/