АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан НОРМОН 5 мг/160 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

амлодипін / валсартан

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Амлодипін/Валсартан НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан НОРМОН і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан НОРМОН таблетки містять дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи тим самим артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан НОРМОН використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Не приймайте Амлодипін/Валсартан НОРМОН

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозне зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан і повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте будь-якого з вищезазначених випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан НОРМОН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо ви відчували набухання, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан знову.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан НОРМОН».

Повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Амлодипін/Валсартан, якщо ви зазнаєте будь-якого з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан у дітей та підлітків (до 18 років).

Прийом Амлодипін/Валсартан НОРМОН з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан» і «Попередження та застереження»).
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшити рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, прімідон);
• збірка Священного Яна;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан НОРМОН з харчами та напоями

Особи, які приймають Амлодипін/Валсартан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску амлодипін/валсартану.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте вагітність.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, який впливає на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан НОРМОН становить одну таблетку на добу.

• Бажано приймати препарат о同じ годині щодня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН з харчами або без них. Не приймайте Амлодипін/Валсартан НОРМОН з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан НОРМОН і особи похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/Валсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебір ліків може призвести до накопичення рідини в легенях (пульмонічний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Припинення вашого лікування Амлодипін/Валсартан НОРМОН може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передоми).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/Валсартан:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, насморк, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набухання рук, ніг, стоп або ликть; втома; астенія (слабкість); червоність і теплота обличчя та/або шиї.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертIGO, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набухання суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття нагальної потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримати ерекцію; чуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передом; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених випадків.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипіну або валсартану окремо і не спостережені для Амлодипін/Валсартан або спостережені з більшою частотою, ніж для Амлодипін/Валсартан:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього препарату:

• Раптові свистячі звуки при диханні, біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.

• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність обличчя; набухання ніг; біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); запор; випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збентеження.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набухання живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Дуже рідкісні:

Ангіоедем інтестинального типу: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):Зниження кількості червоних клітин крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або синяки на шкірі, які з'являються самостійно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набухання, головним чином на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри, яке викликає утворення пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану НОРМОН

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовувати Амлодипін/Валсартан НОРМОН, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану НОРМОН

• Активні речовини: амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон; колоїдна діоксид силіцию безводна; стеарат магнію; опадрі II білий 85F18422 (містить: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк), оксид заліза жовтий (E-172) та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Валсартан НОРМОН 5 мг/160 мг - це подовжені, двовігнуті таблетки жовтого кольору, марковані «AV5» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан НОРМОН випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Амлодипін/Валсартан НОРМОН 10 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою EFG.Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es