АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН НОРМОН 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан НОРМОН 10 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

амлодипін / валсартан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан НОРМОН
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан НОРМОН і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан НОРМОН таблетки містять дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан НОРМОН використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чиїй кров'яний тиск не контролюється достатньо тільки амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Не приймайте Амлодипін/Валсартан НОРМОН

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан НОРМОН.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (в будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозна гіпотонія (низький кров'яний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан і повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан Нормон. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Амлодипін/Валсартан Нормон у монотерапії.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амлодипін/Валсартан НОРМОН:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової оболонки збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо ви відчували набухання, особливо на обличчі та горлі, під час прийому інших лікарських засобів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть прийом Амлодипін/Валсартан і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан знову.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан НОРМОН».

Повідомте вашому лікареві перед прийомом Амлодипін/Валсартан, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Прийом Амлодипін/Валсартан НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або вжити інші застереження. У деяких випадках вам може потрібно припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан» і «Попередження та застереження»).
• діуретики (тип лікарських засобів, які збільшують кількість сечі);
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію вашої нирки;
• антисудомні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, примідон);
• зілля Святого Івана;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин).

Прийом Амлодипін/Валсартан НОРМОН з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін/Валсартан, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску амлодипін/валсартан.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти.Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Амлодипін/Валсартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Амлодипін/Валсартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас відчуття запаморочення, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан НОРМОН становить одну таблетку на день.

• Віддаєте перевагу прийому лікарського засобу в одну і ту ж годину щодня.
• Проглиньте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан НОРМОН з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан НОРМОН з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан НОРМОН та люди похилого віку (65 років або старші)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан НОРМОН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Амлодипін/Валсартан, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебільшення рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Амлодипін/Валсартан НОРМОН

Припинення вашого лікування Амлодипін/Валсартан НОРМОН може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте прийом вашого лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми, запаморочення).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/Валсартан:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, насморк, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набухання рук, ніг, стоп або щиколоток; втома; астенія (слабкість); червоність і теплота обличчя та/або шиї.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Запаморочення; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертIGO, швидке серцебиття, включаючи палпітації; запаморочення при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набухання суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або підтримувати ерекцію; чуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як запаморочення, слабкість; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Побічні ефекти, повідомлені про амлодипін або валсартан окремо і не спостережені при Амлодипін/Валсартан або спостережені з більшою частотою, ніж при Амлодипін/Валсартан:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі після прийому цього лікарського засобу:

• Раптові свистки при диханні (раптові свистки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Набухання язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.

• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Запаморочення, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); приливи, набухання щиколоток (едем); біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); запор; випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи під час ночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збувність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих клітин крові, зниження кількості тромбоцитів крові, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних клітин); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набухання живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Дуже рідкісні:

Інтерстіційний ангіоедем: набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):Зниження кількості червоних клітин крові, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або гематоми на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набухання, в основному на обличчі та горлі; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри, яке викликає утворення пухирів (ознака захворювання, званого бульозним дерматитом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану НОРМОН

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Амлодипін/Валсартан НОРМОН, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану НОРМОН

• Активні речовини: амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон; колоїдна діоксидна кремнієва, стеарат магнію; опадрі II білий 85F18422 (містить: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E-171), макрогол 4000 та тальк), жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Валсартан НОРМОН 10 мг/160 мг - це подовжені, двовигнуті таблетки світло-жовтого кольору, марковані «AV10» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Амлодипін/Валсартан НОРМОН випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Амлодипін/Валсартан НОРМОН 5 мг/160 мг таблетки, покриті плівкою EFG.Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es