АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН МАКЛЕОДС 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан Маклеодс 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Амлодипіну/Валсартану Маклеодс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Маклеодс і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Маклеодс містить дві речовини - амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кров'яних судин, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Маклеодс використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чиїй кров'яний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або валсартаном окремо.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс

• Якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо ви алергічні на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте вашому лікарю перед тим, як приймати амлодипін/валсартан Маклеодс.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.

?? Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Амлодипіну/Валсартану Маклеодс також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).

• Якщо у вас є серйозне зниження кров'яного тиску (гіпотонія).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечувати достатньо крові організму).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс і повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс:

• Якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що ви страждаєте на звуження ниркових артерій.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіперальдостеронізм».
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена ненормально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• Якщо ви відчували набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включно з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс і негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс знову.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс».

Повідомте вашому лікарю перед тим, як приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан Маклеодс у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс» і «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (тип препаратів, який збільшує кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні препарати, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;
• антikonvulsанти (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин);

Прийом Амлодипіну/Валсартану Маклеодс з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін/Валсартан Маклеодс, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту Амлодипіну/Валсартану Маклеодс на зниження кров'яного тиску.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший препарат замість Амлодипіну/Валсартану Маклеодс. Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан Маклеодс на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Лактація

Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити, повідомте вашому лікарю. Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Амлодипін/Валсартан Маклеодс не рекомендується для жінок під час лактації, і ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати у вас стан, подібний до запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими видами діяльності, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипіну/Валсартану Маклеодс становить одну таблетку на добу.

• Найкраще приймати препарат о північної годині кожного дня.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Маклеодс з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Маклеодс з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу.

Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Маклеодс та особи похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну/Валсартану Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипіну/Валсартану Маклеодс, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може викликати труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Маклеодс

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном/Валсартаном Маклеодс

Припинення лікування Амлодипіном/Валсартаном Маклеодс може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну/Валсартану Маклеодс:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей): Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або ликть; втома; астенія (слабкість); червоність та теплота обличчя та/або шиї.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей): Запаморочення; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертіго; швидке серцебиття, включаючи палпітації; запаморочення при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей): Чуття тривоги; звук у вухах (тіннітус); обморок; збільшення кількості сечі або нагальна потреба сечовипускання; нездатність досягти або підтримати ерекцію; чуття важкості; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як запаморочення, передом. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипіну або валсартану окремо і не спостережені для Амлодипіну/Валсартану Маклеодс або спостережені з більшою частотою, ніж для Амлодипіну/Валсартану Маклеодс:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі після прийому цього препарату:

• Раптові свисти при диханні (свістки), біль у грудях, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, який викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають висип, свербіж, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про такі побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей): Запаморочення, сонливість; палпітації (чуття серцебиття); червоність, набряк ніг (едем); біль у животі, чуття дискомфорту (нудота).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 людей): Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт); нездужання, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовипускання, збільшення потреби сечовипускання вночі, збільшення кількості сечовипускань; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, чуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей): Збентеження.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 людей): Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотечу або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних): Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечу або гематоми на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та сильно знижена ниркова функція; набряк, головним чином на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з утворенням пухирів (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно зверніться до вашого лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки препаратів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амлодипіну/Валсартану Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C

Не використовуйте жодної упаковки Амлодипіну/Валсартану Маклеодс, яка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану Маклеодс.

• Активними речовинами є амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид силіцію, та стеарат магнію (ядро таблетки) і гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) (плівковий покриття)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівковим покриттям жовтого кольору, овальні, двовигнуті, позначені «C95» з одного боку та гладкі з іншого.

Доступні наступні формати: коробки з блистерами по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

World Trade Center Барселона,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ул. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Польща

Або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Сюдвестпарк 50,

90449 Нюрнберг, Німеччина

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди

Або

Accord Healthcare Польща Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50, 95-200 Паб'яніце, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)