АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН КРКА 5 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін/Валсартан Крка 5 мг/160 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Крка
3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/Валсартан Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/Валсартан Крка і для чого він використовується

Амлодипін/Валсартан Крка таблетки містять дві речовини: амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, званих «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінку кров'яного судини, що запобігає звуженню кров'яних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністи рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кров'яних судин. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.

Амлодипін/Валсартан Крка використовується для лікування високого кров'яного тиску у дорослих, чий кров'яний тиск не контролюється достатньо лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Крка

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка:

• якщо ви алергічні на амлодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Амлодипін/Валсартан Крка.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є серйозне зниження кров'яного тиску (гіпотонія).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому ваше серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові та ви маєте цукровий діабет 2 типу (також званий неінсулінозалежним цукровим діабетом) або у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка та повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який з вищезазначених випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Амлодипін/Валсартан Крка:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинним гіпералдостеронізмом».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати Амлодипін/Валсартан Крка та негайно зверніться до вашого лікаря. Ніколи не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка знову.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертонії (високого кров'яного тиску):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте боль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Амлодипін/Валсартан Крка. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Амлодипін/Валсартан Крка самостійно.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка».

Повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати Амлодипін/Валсартан Крка, якщо ви маєте будь-який з вищезазначених випадків.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан Крка у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Вживання Амлодипін/Валсартан Крка з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити приймати один з лікарських засобів. Це особливо стосується лікарських засобів, перелічених нижче:

• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка» та «Попередження та застереження»);
• мочогінні засоби (тип лікарських засобів, які збільшують кількість сечі);
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів депресії);
• мочогінні засоби, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;

певний тип лікарських засобів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію нирок;

• антисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітоїн, прімідон);
• зверобій;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• антібіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, талітроміцин;
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця);
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• лікарські засоби, які використовуються для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин, такролімус).

Вживання Амлодипін/Валсартан Крка з їжею та напоями

Люди, які приймають Амлодипін/Валсартан Крка, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть导致 збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження кров'яного тиску Амлодипін/Валсартан Крка.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Амлодипін/Валсартан Крка до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати Амлодипін/Валсартан Крка на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашому дитятку.

Лактація

Було доведено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Амлодипін/Валсартан Крка під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інший лікарський засіб, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас відчуття запаморочення, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей лікарський засіб вплине на вас, не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини або не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають концентрації.

Амлодипін/Валсартан Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Амлодипін/Валсартан Крка

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза Амлодипін/Валсартан Крка становить одну таблетку на день.

• Віддаєте перевагу приймати лікарський засіб о同じ час кожного дня.
• Проглиньте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін/Валсартан Крка з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін/Валсартан Крка з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін/Валсартан Крка та люди похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/Валсартан Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін/Валсартан Крка, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебування рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін/Валсартан Крка

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Амлодипін/Валсартан Крка

Припинення лікування Амлодипін/Валсартан Крка може викликати погіршення вашого захворювання. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін/Валсартан Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (чуття передоми, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти Амлодипін/Валсартан Крка:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, набряк носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк у руках, ногах, ступнях, гомілках або ліктях; втома; астенія (слабкість); червоність та теплота обличчя та/або шиї.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертIGO, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встанні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тінітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або утримати ерекцію; чуття ваги; низький кров'яний тиск з симптомами, такими як головокружіння, слабкість; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків.

Побічні ефекти, повідомлені для амлодипіну або валсартану окремо і не спостережені для Амлодипін/Валсартан Крка або спостережені з більшою частотою, ніж для Амлодипін/Валсартан Крка:

Амлодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідко трапляються після прийому цього лікарського засобу:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), біль у грудях, задиха або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають висип, червоність шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальний серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність, теплота обличчя та/або шиї; набряк гомілок (едем); біль у животі, відчуття нездужання (нудота).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження кров'яного тиску; риніт (воспаление слизових оболонок носа); запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збентеження.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен (гінгівіт), набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може вплинути на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кров'яних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор та/або порушення руху.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних): тремор, жорсткість постури, обличчя з маскоподібним виглядом, повільні рухи та хода з неврівноваженістю.

Валсартан

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Інтестінальний ангіоедем: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки у роті через інфекцію; кровотечение або гематоми на шкірі, які відбуваються спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, особливо на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями на шкірі; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих випадків, негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/Валсартану Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/Валсартану Krka

• Активними речовинами є Амлодипін та Валсартан 5мг / 160 мг покритих таблеток:

Кожна покрита таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату) та 160 мг валсартану.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон К25, лаурилсульфат натрію, манітол та колоїдна ангідридна діоксид кремнію в ядрі таблетки та алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) у покритті.

Перегляньте розділ 2: "Амлодипін/Валсартан Krka містить натрій"

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амлодипін/Валсартан Krka 5 мг/160 мг покритих таблеток (таблетки): цей лікарський засіб представлений у вигляді покритих таблеток жовтого коричневого кольору, овальних, двовигнутих та з можливими темними плямами (діаметр таблетки: 13х8 мм, товщина: 3,8 мм-5,4 мм).

Таблетки 5 мг/160 мг та 10 мг/160 мг: Блістер (фільми ОПА/Алю/ПВХ-Алю): 28, 30, 56, 90, 98 та 100 таблеток, у коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)