АМЛОДИПІН/ВАЛЬСАРТАН ЦІНФАМЕД 5 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

амлодипін/валсартан цинфамед 5 мг/80 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке аملодипін/валсартан цинфамед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому аملодипін/валсартан цинфамед
3. Як приймати аملодипін/валсартан цинфамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження аملодипін/валсартан цинфамед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке аملодипін/валсартан цинфамед і для чого він використовується

Цей препарат містить дві речовини: аملодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Аملодипін належить до групи речовин, званих «антагоністами кальцієвих каналів». Аملодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає звуженню кровоносних судин.
• Валсартан належить до групи речовин, званих «антагоністами рецептора ангіотензину II». Ангіотензин II виробляється організмом і викликає звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Аملодипін/валсартан цинфамед використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, чий артеріальний тиск не контролюється достатньо тільки аملодипіном або валсартаном.

2. Що потрібно знати перед початком прийому аملодипін/валсартан цинфамед

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на аملодипін або будь-який інший антагоніст кальцієвих каналів. Це може включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви алергічні на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте про це вашому лікареві перед прийомом аملодипін/валсартан цинфамед.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою або жовчними шляхами, такі як цироз печінки або холестаз.
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є тяжка гіпотонія (низький артеріальний тиск).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Не приймайте аملодипін/валсартан цинфамед і повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому аملодипін/валсартан цинфамед:

• якщо ви були хворі (з блювотою або діареєю).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви пройшли трансплантацію нирки або якщо вам сказали, що у вас є звуження ниркових артерій.
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на надниркові залози, зване «первинний гіпералдостеронізм».
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або мали інфаркт міокарда. Слідуйте інструкціям вашого лікаря для поступового збільшення дози. Ваш лікар також може перевірити вашу ниркову функцію.
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є звуження серцевих клапанів (що називається «аортальна або мітральна стеноз») або що товщина вашої серцевої м'язової тканини збільшена аномально (що називається «гіпертрофічна кардіоміопатія»).
• якщо ви мали набряк, особливо на обличчі та шиї, під час прийому інших препаратів (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо ви маєте ці симптоми, припиніть приймати аملодипін/валсартан цинфамед і негайно зверніться до вашого лікаря. Ви ніколи не повинні знову приймати аملодипін/валсартан цинфамед.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому аملодипін/валсартан цинфамед. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати аملодипін/валсартан цинфамед самостійно.

Ваш лікар може періодично контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте цей препарат».

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих станів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання аملодипін/валсартан цинфамед у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та аملодипін/валсартан цинфамед

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи. У деяких випадках вам може потрібно припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте цей препарат» і «Попередження та застереження»);
• діуретики (тип препаратів, які збільшують кількість сечі);
• літій (препарат, який використовується для лікування певних типів депресії);
• діуретики, які зберігають калію, добавки калію, замінники солі, які містять калію, та інші речовини, які можуть збільшувати рівень калію;
• певний тип препаратів для лікування болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібіторами ЦОГ-2). Ваш лікар також може контролювати функцію ваших нирок;
• антисудомні препарати (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• збір женьшеню;
• нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, звані «вазодилататорами»;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
• верапаміл, ділтіазем (препарати для серця);
• сімвастатин (препарат, який використовується для контролю високого рівня холестерину);
• дантролен (у перфузії для серйозних порушень температури тіла);
• препарати, які використовуються для захисту від відторгнення трансплантату (циклоспорин).

Прийом аملодипін/валсартан цинфамед з їжею та напоями

Люди, які приймають аملодипін/валсартан цинфамед, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть призвести до збільшення рівня активної речовини аملодипін у крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту аملодипін/валсартан цинфамед на артеріальний тиск.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати аملодипін/валсартан цинфамед до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використовувати аملодипін/валсартан цинфамед на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви плануєте годувати грудьми. Було доведено, що аملодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Не рекомендується приймати аملодипін/валсартан цинфамед під час годування грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу концентрацію уваги. Тому, якщо ви не впевнені, як цей препарат вплине на вас, не водьте автомобіль, не використовуйте машини та не виконуйте інші дії, які вимагають концентрації уваги.

3. Як приймати аملодипін/валсартан цинфамед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів.

Нормальна доза аملодипін/валсартан цинфамед — одна таблетка на день.

• Віддаєте перевагу приймати препарат о同じ годині кожного дня.
• Проглатайте таблетки з склянкою води.
• Ви можете приймати аملодипін/валсартан цинфамед з їжею або без неї. Не приймайте аملодипін/валсартан цинфамед з грейпфрутом чи соком грейпфруту.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може порекомендувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

амлодипін/валсартан цинфамед та люди похилого віку (65 років або старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли过 багато аملодипін/валсартан цинфамед

Якщо ви прийняли过 багато таблеток аملодипін/валсартан цинфамед, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Перебір ліків може призвести до надмірного накопичення рідини в легенях (пульмонний едем), що викликає труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти аملодипін/валсартан цинфамед

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть його, як тільки ви згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування аملодипін/валсартан цинфамед

Припинення лікування аملодипін/валсартан цинфамед може призвести до того, що ваша хвороба погіршиться. Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Деякі пацієнти відчували ці серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (чуття передозування, головокружіння).

Інші можливі побічні ефекти аملодипін/валсартан цинфамед:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Грип, насморк, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні; головний біль; набряк рук, ніг, стоп або щиколоток; втома; астенія (слабкість); червоність обличчя та шиї.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Головокружіння; нудота та біль у животі; сухість у роті; сонливість, оніміння або поколювання рук або ніг; вертIGO, швидке серцебиття, включаючи палпітації; головокружіння при встоянні; кашель; діарея; запор; висип, червоність шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Чуття тривоги; звук у вухах (тинітус); обморок; збільшення кількості сечі або відчуття термінової потреби сечовидільної системи; нездатність досягти або утримати ерекцію; відчуття важкості; низький артеріальний тиск з симптомами, такими як головокружіння, передозування; надмірне потіння; висип по всьому тілу, свербіж, м'язові спазми. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Побічні ефекти, повідомлені про аملодипін або валсартан окремо і не спостережені при аملодипін/валсартан цинфамед або спостережені з більшою частотою, ніж при аملодипін/валсартан цинфамед:

Аملодипін

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, які дуже рідкі після прийому цього препарату:

• Раптові свистки при диханні (свістки), біль у грудній клітці, відсутність дихання або труднощі з диханням.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, яке викликає великі труднощі з диханням.
• Серйозні реакції шкіри, які включають інтенсивний висип, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри та запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аномальне серцебиття.
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):Головокружіння, сонливість; палпітації (відчуття серцебиття); червоність обличчя, набряк ніг (едем); біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):Зміни настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, обморок, втрата чуття болю; порушення зору, погіршення зору, звук у вухах; зниження артеріального тиску; чхання/виділення з носа, викликані запаленням слизових оболонок носа (риніт); нездужання, блювота (дискомфорт); випадання волосся, збільшення потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри; порушення сечовидільної системи, збільшення потреби сечовидільної системи вночі, збільшення кількості сечовидільних актів; нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, відчуття дискомфорту, біль у м'язах, м'язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):Збування.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати легке кровотечение або незвичайні синяки (ушкодження червоних кров'яних тілечок); надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія); запалення ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести; збільшення м'язового напруження; запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі, чутливістю до світла; порушення, які поєднують жорсткість, тремор і/або порушення руху.

Валсартан

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, гарячка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію; кровотечение або синяки на шкірі, які виникають спонтанно; збільшення рівня калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження ниркової функції та серйозне зниження ниркової функції; набряк, переважно на обличчі та шиї; біль у м'язах; висип, червоні плями; гарячка; свербіж; алергічна реакція, захворювання шкіри з пухирцями (ознаки захворювання, званого бульозним дерматитом).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):Ангіоедем інтестинальної оболонки: набряк в кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Український центр моніторингу безпеки лікарських засобів: [вставте посилання], вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання амілодипіну/валсартану cinfamed

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Блістерні упаковки з PVC/PVDC-Alu: Не зберігати при температурі вище 25°C.

Блістерні упаковки з OPA/Al/PVC-Alu: Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад амілодипіну/валсартану cinfamed

• Активні речовини - амілодипін (у вигляді амілодипіну бесилату) та валсартан. Кожна таблетка містить 5 мг амілодипіну та 80 мг валсартану.
• Інші складові частини:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття:Opadry beige 02F270003 (складний з гіпромелози, жовтого оксиду заліза (E-172), діоксиду титану (E-171), макроголу 4000 та тальку).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою жовтого кольору, круглі, діаметром 8 мм.

Амілодипін/валсартан cinfamed випускається в упаковках, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промислової зони Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промислової зони Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

або

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Вулиця Маратона, 95, Пікермі, Аттика, 19009 Греція

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з допомогою свого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка та картонної упаковки. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86132/P_86132.html