АМЛОДИПІН/РАМІПРИЛ АРИСТО 10 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Амлодипін/раміприл Аресто 10мг/5мг твердих капсул

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Амлодипін/раміприл Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/раміприл Аресто
3. Як приймати Амлодипін/раміприл Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амлодипін/раміприл Аресто

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін/раміприл Аресто і для чого він використовується

Амлодипін/раміприл Аресто містить два активні інгредієнти: раміприл і амлодипін. Раміприл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.

Раміприл діє:

• Знижуючи виробництво речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• Змушуючи ваші кровоносні судини розслаблятися і розширюватися
• Змушуючи ваше серце бити легше кров

Амлодипін діє:

• Розслабляючи і розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла проходити через них легше.

Амлодипін/раміприл Аресто використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску), у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких контролюється достатньо добре амлодипіном і раміприлом, прийманими одночасно окремо і в такій самій дозі, як і комбінація Амлодипін/раміприл Аресто.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін/раміприл Аресто

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто

• Якщо ви алергічні на раміприл, амлодипін (активні інгредієнти), інші інгібітори АПФ або антагоністи кальцію, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати в себе висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такій як горло) є високим (див. розділ "Інші лікарські засоби та Амлодипін/раміприл Аресто")
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію, відому як "ангіоневротичний набряк". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням
• Якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові В залежності від машини, яка використовується, Амлодипін/раміприл Аресто може не бути підходящим для вас
• Якщо у вас є проблеми з нирками, які знижують кровопостачання (стеноз ниркової артерії)

• Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація")
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• Якщо ваш артеріальний тиск аномально низький (гіпотонія) або нестабільний. Ваш лікар повинен оцінити вас
• Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенні шок (ситуація, в якій серце не може постачати достатньо крові організму)
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амлодипін/раміприл Аресто.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Амлодипін/раміприл Аресто.

Повідомте вашого лікаря, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками
• Якщо ви втратили велику кількість солей або рідини (через блювоту, діарею, надмірне потіння, через дієти з низьким вмістом солі, через тривале прийняття діуретиків (таблеток для сечовиділення) або якщо вам проводять діаліз)
• Якщо ви будете проходити лікування для зниження чутливості до укусів, наприклад, бджоли або оси (десенсибілізація)
• Якщо вам буде проведено анестезія, наприклад, під час операції на зубах. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування Амлодипін/раміприл Аресто за день до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Якщо у вас високий рівень калію в крові (це видно з результатів аналізів крові)
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби або страждаєте на захворювання, яке може знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку
• Якщо у вас є захворювання судин, пов'язане з колагеном, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Амлодипін/раміприл Аресто не рекомендується під час перших трьох місяців вагітності, і може завдати серйозної шкоди вашому плоду після трьох місяців вагітності (див. розділ "Вагітність і лактація")
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску):

• Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) (також відомі як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто"

• Якщо у вас є сильні підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи)
• Якщо ви старша людина і потребуєте збільшення дози

Якщо ви страждаєте на раптовий набряк губ, обличчя, язика, горла і шиї, можливо, рук і ніг, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку або хрипіння (ангіоневротичний набряк), це може бути симптомом алергічної реакції. Це може трапитися в будь-який момент під час лікування. Люди негроїдної раси можуть мати більший ризик появи цих симптомів. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Діти і підлітки

Амлодипін/раміприл Аресто не рекомендується для дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій групі населення.

Інші лікарські засоби та Амлодипін/раміприл Аресто

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Амлодипін/раміприл Аресто може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Амлодипін/раміприл Аресто.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть знижувати дію Амлодипін/раміприл Аресто:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск
• Рифампіцин (антібіотик для лікування туберкульозу)
• Гіперicum perforatum (засіб для лікування депресії).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшувати ризик появи побічних ефектів, якщо приймати їх разом з Амлодипін/раміприл Аресто:

• Сакубітріл/валсартан - використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності (див. розділ 2 "Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто")

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, це може збільшувати ризик ангіоневротичного набряку:

• Расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї;
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ібупрофен, індометацин і ацетилсаліцилова кислота)
• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія)
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій (спіронолактон, тріамтерен і амілорид) і інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення) наприклад, фуросемід
• Стероїдні лікарські засоби для запалення, наприклад, преднізолон
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• Прокайнамід (для проблем з серцевим ритмом)
• Кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби)
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ)
• Еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• Дантролен (у перфузії для порушення температури тіла)

Можливо, ваш лікар буде змінювати дозу і/або приймати інші заходи обережності, якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто" і "Попередження та обережність")

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути під впливом Амлодипін/раміприл Аресто:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету,例如, пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін. Амлодипін/раміприл Аресто може знижувати рівень цукру в крові. Перевіряйте рівень цукру в крові під час прийняття Амлодипін/раміприл Аресто.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки). Амлодипін/раміприл Аресто може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.
• Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину). Амлодипін/раміприл може збільшувати кількість сімвастатину в крові.

Амлодипін/раміприл Аресто може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Амлодипін/раміприл Аресто.

ПрийомАмлодипін/раміприл Арестоіз харчовими продуктами, напоями і алкоголем.

Вживання алкоголю з Амлодипін/раміприл Аресто може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо ви стурбовані тим, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийняття Амлодипін/раміприл Аресто, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як лікарські засоби для зниження артеріального тиску і алкоголь можуть мати додаткові ефекти.

Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодипін/раміприл Аресто. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване збільшення ефекту зниження артеріального тиску Амлодипін/раміприл Аресто.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто під час вагітності.

Якщо ви станете вагітною під час лікування Амлодипін/раміприл Аресто, повідомте вашого лікаря негайно. Зміна на альтернативне лікування повинна бути здійснена до планування вагітності.

Лактація

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив на фертильність.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Амлодипін/раміприл Аресто може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе хворим, заплутаним, втомленим або маєте головний біль під час прийняття Амлодипін/раміприл Аресто, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, і негайно зверніться до вашого лікаря. Це може трапитися особливо на початку лікування амлодипіном/раміприлом, при зміні формулювання або при початку прийняття більшої дози.

Амлодипін/раміприл Аресто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Амлодипін/раміприл Аресто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви вважаєте, що ефект Амлодипін/раміприл Аресто надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте цей лікарський засіб перорально в одну і ту ж годину дня. Амлодипін/раміприл Аресто можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть капсулу цілою з деякою кількістю рідини.

Не приймайте Амлодипін/раміприл Аресто з грейпфрутовим соком.

Амлодипін/раміприл Аресто повинен прийматися один раз на добу.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від ефекту, який він має на вас.

Максимальна добова доза становить одну капсулу по 10 мг/10 мг.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар знижуватиме початкову дозу і буде поступово коригувати лікування.

Використання у дітей і підлітків

Не рекомендується використовувати Амлодипін/раміприл Аресто у дітей і підлітків молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в цій групі населення.

Якщо ви прийняли більше Амлодипін/раміприл Аресто, ніж потрібно

Прийом надто багатьох капсул може спричинити низький або небезпечно низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати себе заплутаним або слабким, і якщо падіння артеріального тиску достатньо сильне, ви можете втратити свідомість.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може спричинити труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Повідомте вашого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не водьте до лікарні, хай хто-небудь вас відвезе або викличе швидку допомогу. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиАмлодипін/раміприл Аресто

Якщо ви забули прийняти капсулу, пропустіть цю капсулу і приймайте наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняАмлодипін/раміприл Аресто

Ваш лікар скаже вам, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом раніше, ніж ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Амлодипін/раміприл Аресто та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, повік, губ, язика або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипка на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції на Амлодипін/раміприл Аресто.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, виразки в роті, кропив'янку, червоність шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, лущення та набухання шкіри, запалення слизових оболонок, погіршення попереднього захворювання шкіри, пухирі або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна) чи інші алергічні реакції.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• Швидке серцебиття, нерегулярні або сильні серцеві скорочення (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Ускладнення дихання або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих проблем.
• Синяки, кровотеча триваліше ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча десен), пурпура, кропив'янка або висипка на шкірі чи легше захворювання інфекціями, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння чи блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтушність шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) чи пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікаря, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Затримання рідини (едема)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сонливість (особливо на початку лікування)
• Аритмія (сприйняття серцевих скорочень), червоність
• Набухання щиколоток
• Біль у голові чи відчуття слабкості чи втоми
• Відчуття головокружіння. Це більш імовірно відбувається, коли ви починаєте приймати Амлодипін/раміприл Аресто або починаєте приймати вищу дозу
• Гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте чи швидко встаєте
• Сухий кашель, запалення синусів (синусит) чи бронхіт, ускладнення дихання
• Біль у животі, біль у шлунці чи кишечнику, порушення кишкових звичок, діарея, запор, диспепсія, відчуття нездоров'я (нудота)
• Збільшення видимості, подвійне бачення
• Висипка на шкірі, з чи без запалення
• Біль у грудній клітці
• Спазми чи біль у м'язах
• Аналіз крові, який показує підвищений рівень калію

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни настрою, тривога, депресія, відчуття депресії, безсоння
• Тремор, гіпотонія, біль, відчуття нездоров'я
• Шум у вухах
• Чихання/виділення з носа, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Паління в животі та сухість у роті
• Втрата волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Застійна дисфункція: збільшення потреби в сечовипусканні вночі та збільшення кількості сечовипускань, виділення більшої кількості сечі (діурез) протягом дня
• Імпотенція, відсутність статевого потягу у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок
• Дискомфорт чи збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль у суглобах, біль у спині
• Збільшення чи зниження ваги
• Проблеми з рівновагою (вертіго)
• Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, паління, втрата відчуття болю (парестезія)
• Оніміння чи поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Втрата чи зміна смаку речей
• Проблеми зі сном
• Відчуття нервозності чи тривоги
• Застійність носа, ускладнення дихання чи погіршення астми
• Запалення в кишечнику, яке називається "ангіоневротичний едем кишечника", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея
• Втрата чи зниження апетиту (анорексія)
• Збільшення чи нерегулярність серцевих скорочень
• Набухання рук та ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм затримує більше рідини, ніж зазвичай
• Затьмарене бачення
• Кашель
• Низький артеріальний тиск
• Гарячка
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілечок (еозінофілія) під час аналізу крові
• Аналіз крові показує зміни в роботі вашої печінки, підшлункової залози чи нирок

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Відчуття слабкості чи замішання
• Червона та набухла язика
• Тяжке лущення шкіри, свербіж, висипка
• Проблеми з нігтями (наприклад, слабкість чи відокремлення нігтя від ложа)
• Висипка на шкірі чи синяки
• Плями на шкірі та холодні кінцівки
• Червоність очей, свербіж, набухання
• Проблеми зі слухом
• Аналіз крові показує зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок, тромбоцитів чи кількості гемоглобіну

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати легке кровотеча чи незвичайні синяки
• Збільшення чутливості до сонця
• Перевищення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати слабкість м'язів, оніміння чи поколювання
• Запалення ясен, кровотеча ясен
• Розтягнення живота (гастрит)

• Аномальна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтушність шкіри (жовтяниця), збільшення печінкових ферментів, які можуть впливати на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового напруження

• Запалення кров'яних судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують жорсткість, тремор та/або розлади руху

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездоров'я чи нудоти, м'язові спазми, замішання та конвульсії, які можуть бути пов'язані з недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше
• Тремор, жорсткість, "маска на обличчі", повільні рухи та хода, при якій ви拖жуєте ноги.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікаря, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Ускладнення концентрації уваги
• Набухання рота
• Аналіз крові, який показує зниження рівня натрію
• Зміна кольору пальців рук та ніг при холоді та оніміння чи болючі відчуття при теплі (феномен Рейно)
• Сповільнення чи ускладнення реакції
• Відчуття паління
• Зміна сприйняття запахів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амлодипіну/раміприлу Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну/раміприлу Аресто

• Активні речовини:

10 мг/5 мг, тверді капсули:

Кожна капсула містить 5 мг раміприлу та амілодипін-безилат, еквівалентний 10 мг амілодипіну.

• Інші складові:

мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гліколат натрію крохмалю картоплі (тип А), стеарилфумарат натрію, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та желатин.

Вигляд Амлодипіну/раміприлу Аресто та зміст упаковки

Амлодипін/раміприл Аресто 10 мг/5 мг твердих капсул - це твердих капсули з желатини розміру № 1, приблизно 19,1-19,7 мм у довжину, з непрозорою кришкою червоного кольору та непрозорим тілом білого кольору.

Зміст капсул - білий або майже білий порошок.

Амлодипін/раміприл Аресто випускається в блистерних упаковках, у коробках, які містять 28, 30, 32, 50, 56, 60, 90, 91, 96, 98 або 100 капсул.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Медичних Засобів Міжнародної Співпраці, С. А. (Медінса)

вул. Солана, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид).

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Арісто Фарма ГмбХ

вул. Валленродер Штрасе, 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Адамед Фарма С. А.

вул. Маршалка Юзефа Пілсудського, 5

95-200 Паб'яниці

Польща

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Арісто Фарма Іберія, С. Л.

вул. Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Раміприл/Амлодипін Аресто, 5 мг/10мг твердих капсул

Німеччина: Раміприл Аресто плюс Амлодипін 10 мг/5мг твердих капсул

Італія: БіСар 5 мг/10 мг твердих капсул

Іспанія: Амлодипін/Раміприл Аресто 10 мг/5 мг твердих капсул

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/