АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД ТАРБІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амітріптилін гідрохлорид Tarbis 50 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Tarbis і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Tarbis
3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Tarbis
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Tarbis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Tarbis і для чого він використовується

Амітріптилін гідрохлорид Tarbis містить активну речовину амітріптилін, яка належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей препарат використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Нечимучої інконтиненції у дітей віком 6 років і старше, тільки якщо інші органічні причини, такі як спінальна біфідність і пов'язані з нею порушення, були виключені і не було досягнуто відповіді на інші методи лікування, включаючи нефармакологічні та фармакологічні засоби, включаючи м'язові релаксанти і десмопресин. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарями з досвідом лікування пацієнтів з постійними порушеннями сечовипускання

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Tarbis

Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Tarbis:

• якщо ви алергічні на амітріптилін або на деякі інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо ви маєте важку хворобу печінки

Якщо ви приймаєте амітріптилін гідрохлорид, вам потрібно припинити лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амітріптиліну гідрохлориду.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи медикаментозні реакції з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням амітріптиліном. Припиніть використання амітріптиліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання бупренорфіну/опіоїдів разом з амітріптиліном гідрохлоридом може спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Tarbis з іншими лікарськими засобами»)

Можуть виникнути порушення ритму серця та гіпотонія, якщо ви приймаєте високі дози амітріптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня хвороба серця.

Продовження інтервалу QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану «продовження інтервалу QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серця (швидке або нерегулярне серцебиття) з амітріптиліном гідрохлоридом. Повідомте вашому лікареві, якщо:

• у вас є повільна серцева частота
• у вас є або було порушення, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть спричинити проблеми з серцем, або
• у вас є проблема, яка спричиняє низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися припинити лікування амітріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції лікареві потрібно повідомити про лікування амітріптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, то можливо, що іноді ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або позбавитися життя. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або позбавитися життя, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або другові про вашу депресію і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти до маніакальної фази, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які медичні проблеми, особливо якщо ви маєте

• глаукому з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск у оці)
• епілепсію, попередні судоми або епілептичні напади
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хворобу щитоподібної залози
• біполярне розлад
• шизофренію
• важку хворобу печінки
• важку хворобу серця
• стеноз пілоричного отвору та паралічний ілеус (блокада кишечника)
• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування лікарського засобу для лікування діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Tarbis з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені дослідження безпеки та ефективності для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Перед початком лікування амітріптиліном необхідно провести ЕКГ, щоб виключити синдром довгого QT.
• Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з антихолінергічними засобами (див. також розділ 2 «Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Tarbis з іншими лікарськими засобами»)
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, різних від депресії, також можуть виникнути суїцидальні думки та поведінка; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією повинні бути прийняті ті ж самі застереження, що й при лікуванні пацієнтів з депресією

Інші лікарські засоби та амітріптилін гідрохлорид Tarbis

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може спричиняти важкі побічні ефекти.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали最近 будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з амітріптиліном гідрохлоридом (див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Tarbis»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілепфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби для лікування високого тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні засоби, такі як деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для зняття болю)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, спричинених грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• Бупренорфін/опіоїди. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з амітріптиліном гідрохлоридом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxamine], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування певних захворювань серця (наприклад, бетаблокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітоїн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• Валпроєва кислота

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали最近 лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( «таблетки для сечовипускання» такі як фуросемід)

Якщо ви піддаєтеся хірургічній операції та приймаєте загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей препарат.

Також ви повинні повідомити вашому дантистові, що приймаєте цей препарат, якщо ви піддаєтеся місцевому анестезуванню.

Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Tarbis з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити його седативний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду співвідношення ризику та користі. Якщо ви приймали цей препарат під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане всмоктування, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми, продовжити лікування цим препаратом або припинити його прийом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може спричиняти сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Амітріптилін гідрохлорид Tarbis містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Амітріптилін гідрохлорид Tarbis містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на день, розділені на дві дози.

Люди похилого віку(старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до суточної дози 100 мг, розділеної на дві дози. Якщо ви приймаєте дозу 100 мг - 150 мг, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатічний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг - 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначена доза понад 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень. Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділяти її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг -25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте дозу понад 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення частіших спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічний енурез

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс»
• від 6 до 10 років: 10 мг - 20 мг. Для цієї вікової групи повинна використовуватися більш підходяща лікарська форма.
• від 11 років та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Приймайте цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо це необхідно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дифектний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові, щоб визначити рівень амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс призначений для прийому всередину

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Депресія

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб помітити покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Захворювання, яке лежить в основі, може тривати довго. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб помітити покращення болю.

Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Нічний енурез

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря чи лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі чи нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та язиці
• зупинка кишечника
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький артеріальний тиск, слабий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднення дихання, конвульсій, низьких концентрацій натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (напр., головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати амітріптилін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розширена висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних.

Якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів, вам потрібно негайно звернутися до лікаря:

• атаки розмитого зору, зору в райдужному кольорі та окулярного болю. Вам потрібно негайно провести офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 10 000.

• проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 10.

• важкий запор, набряк живота, температура та блювота. Ці симптоми можуть бути ознаками паралічу частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 1 000.

• будь-який рівень жовтого забарвлення шкіри та білкової частини очей (жовтіння). Можливо, ваша печінка пошкоджена. Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 1 000.

• синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала температура. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 1 000.

• мислі чи поведінкові суїцидальні тенденції. Рідкі побічні ефекти, може вплинути на до 1 людини з 1 000.

Відзначені наступні побічні ефекти у наступних частотах:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• головокружіння
• головний біль
• нерегулярний чи сильний серцевий ритм
• головокружіння при стоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• потіння
• набряк
• балакучість чи повільна мова
• агресія
• закупорення носа

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• замішання
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• сечові порушення
• чувство спраги

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• підвищена збудливість, тривога, порушення сну, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• з підвищенням артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірні висипки, уртикарний висип, набряк обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи секреції молока материнського без лактації.
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)
• збільшення тиску в очному яблуці, напади розмитого зору, зору в райдужному кольорі та окулярного болю

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1 000):

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи патерн серцевого ритму, що є аномальним, набряк слинних залоз
• випадіння волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 10 000):

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба постійного руху
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також називається торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• потіння
• сухі очі

Відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Активний інгредієнт - амітріптилін.

Кожна таблетка містить 50 мг амітріптиліну гідрохлориду (що відповідає 44,19 мг амітріптиліну).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметил натрій-амідон (тип А), колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, круглі, білого чи білуватого кольору, з гравіюванням «H3» на одній стороні та «TL» на іншій.

Блістерні упаковки, які містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 44,19 мг Filmtabletten

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 50 мг filmomhulde tabletten Іспанія: Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 50 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/