АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД ТАРБІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс
3. Як приймати Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс і для чого він використовується

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить активну речовину амітриптилін, яка належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Нечимучої інконтиненції у дітей віком 6 років і старше, тільки якщо інші органічні причини, такі як спіна бífida та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було досягнуто відповіді на інші немедикаментозні або медикаментозні методи лікування, включаючи м'язові релаксанти та десмопресин. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарями з досвідом лікування пацієнтів з постійними випадами інконтиненції

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс

Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс:

• якщо ви алергічні на амітриптилін або на деякі інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви нещодавно мали інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо ви маєте важку хворобу печінки

Якщо ви приймаєте амітриптилін гідрохлорид, вам потрібно перервати лікування цим лікарським засобом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амітриптиліну гідрохлориду.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням амітриптиліном. Перервіть використання амітриптиліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Використання бупренорфіну/опіоїдів разом з амітриптиліном гідрохлоридом може спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. «Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви отримуєте високу дозу амітриптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня серцева хвороба.

Продовження інтервалу QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану «продовження інтервалу QT» (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) з амітриптиліном гідрохлоридом. Повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є повільна серцева частота
• у вас є або було порушення, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, які можуть спричинити серцеві проблеми, або
• у вас є проблема, яка спричиняє низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може бути необхідним перервати лікування амітриптиліном до того, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції лікареві потрібно повідомити про лікування амітриптиліном
• у вас є надактивна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, то інколи можете думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете бути більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про нашкодження собі або покінчення з життям, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або другові про вашу депресію і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу, яка характеризується швидкими змінами ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке медичне захворювання, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск в оці)
• епілепсія, попередні судоми або епілептичні напади
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хвороба щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• важка хвороба печінки
• важка серцева хвороба
• стеноз пілоруса (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишечника)
• цукровий діабет, оскільки може бути необхідним коригування лікарського засобу для лікування діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може вважати за необхідне змінити дозу лікарського засобу (див. також розділ 2 «Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені дослідження безпеки та ефективності тривалого використання для цієї вікової групи.

Ночна енурезія

• Перед початком лікування амітриптиліном потрібно провести ЕКГ, щоб виключити синдром довгого QT
• Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з антихолінергічними засобами (див. також розділ 2 «Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з іншими лікарськими засобами»)
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути думки та поведінка, пов'язані з самогубством; тому при лікуванні пацієнтів з енурезією потрібно дотримуватися тих самих обережностей, що й при лікуванні пацієнтів з депресією

Інші лікарські засоби та Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, що іноді може спричиняти важкі побічні ефекти.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з амітриптиліном гідрохлоридом (див. розділ 2 «Не приймайте Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)
• лікарські засоби для лікування високого току, наприклад антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні засоби, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для знеболення)
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні засоби (наприклад, барбітурати)
• Бупренорфін/опіоїди. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з амітриптиліном гідрохлоридом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін], дулоксетин та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування деяких серцевих захворювань (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітойн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• Валпроєва кислота

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного кашлю)
• лікарські засоби, використовувані для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування деяких типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( «таблетки для сечовипускання» наприклад фуросемід)

Якщо ви будете піддаватися хірургічній операції та отримуватимете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Також ви повинні повідомити вашому дантистові, що приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви будете отримувати місцевий анестетик.

Прийом Амітриптиліну гідрохлориду Тарбіс з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити його седативний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Амітриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду користі та ризику. Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане ссання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно почати/продовжити/перервати лактацію чи перервати використання цього лікарського засобу, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе ảnhектованим.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амітриптилін гідрохлорид Тарбіс містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

У залежності від реакції на лікарський засіб ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на день, розділені на дві дози.

Люди похилого віку(старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день

У залежності від вашої реакції на лікарський засіб ваш лікар може поступово збільшувати дозу до загальної добової дози 100 мг, розділені на дві дози. Якщо ви приймаєте дози 100 мг - 150 мг, ваш лікар може потребувати проведення більш частого моніторингу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатічний біль, хронічний головний біль напруження та профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг - 75 мг.

У залежності від вашої реакції на лікарський засіб ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначено дозу понад 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частого моніторингу. Ваш лікар вкаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділяти її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг -25 мг на ніч.

У залежності від вашої реакції на лікарський засіб ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте дози понад 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частого моніторингу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми чи підлітками для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Ночна енурезія

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс»
• від 6 до 10 років: 10 мг - 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш підходящу лікарську форму.
• від 11 років та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Прійміть цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки аномальної серцевої діяльності.

Ваш лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо необхідно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дифектний метаболізм», зазвичай приймають менші дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові для визначення рівня амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс призначено для перорального прийому.

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Депресія

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб відчувати поліпшення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував ваш лікар.

Базове захворювання може тривати довго. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження та профілактика мігрені

Можливо, вам потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб відчувати поліпшення болю.

Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендував ваш лікар.

Ночна енурезія

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли занадто багато Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві скорочення
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• закупорка кишечника
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький кров'яний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднень дихання, конвульсій, низьких концентрацій натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс

Прійміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервете лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Тарбіс

Ваш лікар вирішить, коли та як перервати лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому перериванні (напр., головний біль, відчуття незручності, безсоння та ірритація).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати амітріптилін та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розширена шкірна висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних.

Якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів, зверніться до лікаря негайно:

• атаки розмитого зору, зорові порушення у вигляді райдуги та окулярний біль. Вам потрібно негайно провести офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 10 000.

• проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 10.

• важкий запор, набряк живота, лихоманка та блювота. Ці симптоми можуть бути ознаками паралічу частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• будь-який рівень жовтяниці шкіри та білкової частини очей (жовтяниця). Можливо, ваша печінка уражена. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку. Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по організму), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 людини з 1 000.

• суїцидальні думки чи поведінка. Рідкі побічні ефекти, може впливати до 1 людини з 1 000.

Відзначені наступні побічні ефекти у наступних частотах:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• вертіг при стоячі через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотензія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірна пітливість
• збільшення ваги
• мова або повільна мова
• агресія
• насморк

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• замішання
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• сечові розлади
• чувство спраги

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100):

• підвищена збудливість, тривога, труднощі з сном, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• збільшення кров'яного тиску
• діарея, блювота
• шкірна висипка, висипка у вигляді кропив'янки (уртикарія), набряк обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи виділення молока материнського без лактації.
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)
• збільшення тиску в очному яблуці, напади розмитого зору, зорові порушення у вигляді райдуги та окулярний біль

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи серцевий патерн, що є аномальним
• збільшення слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба бути в постійному русі
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі

Відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітріптиліну гідрохлориду Тарбіс

Активний інгредієнт - амітріптилін.

Кожна таблетка містить 25 мг амітріптиліну гідрохлориду (еквівалентно 22,10 мг амітріптиліну).

Ядро таблетки:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилкрохмал (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Тарбіс 25 мг покриті таблетки EFG

Таблетки покриті плівкою, двовигнуті, круглі, білого чи білуватого кольору, з гравіюванням «H2» на одній стороні та «TL» на іншій.

Блістерні упаковки, які містять 20, 24, 30, 50, 60, 90, 100, 500 та 1000 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Amitriptylin Amarox 22,1 мг плівкові таблетки

Нідерланди: Amitriptyline HCl Amarox 25 мг плівкові таблетки Іспанія: Amitriptilina hidrocloruro Tarbis 25 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього листка інструкції: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/