АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД НЕУРАКСФАРМ 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm 75 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm
3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і для чого він використовується

Амітріптилін належить до групи лікарських засобів, званих трициклічними антидепресантами.

Цей лікарський засіб використовується для лікування:

• Депресії у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатичного болю у дорослих
• Профілактики хронічного болю голови типу напруження у дорослих
• Профілактики мігрені у дорослих
• Нечимучої інконтиненції у дітей віком 6 років і старше, тільки коли інші органічні причини, такі як спінальна біфідія та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було отримано відповіді на інші нефармакологічні або фармакологічні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювальні засоби та десмопресин. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарями з досвідом лікування пацієнтів з постійними порушеннями сечовипускання.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Не приймайте АмітріптилінгідрохлоридNeuraxpharm:

• якщо ви алергічні на амітріптилін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо у вас є важка хвороба печінки

Якщо ви приймаєте амітріптилін, вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm.

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви отримуєте високу дозу амітріптиліну. Це також може статися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня серцева хвороба.

Продовження інтервалу QT

Було повідомлено про проблему з серцем, звану "продовження інтервалу QT" (яка з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) з цим лікарським засобом. Повідоміть вашому лікареві, якщо:

• у вас є повільна серцева частота
• у вас є або було порушення, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який може викликати серцеві проблеми, або
• у вас є проблема, яка викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може знадобитися припинити лікування амітріптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції лікареві потрібно повідомити про лікування амітріптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте лікарські засоби для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивні, то іноді можете думати про те, щоб нашкодити собі або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при початковому прийомі антидепресантів, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або другові, що ви депресивні, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Маніакальні епізоди

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти до маніакальної фази, яка характеризується швидкими змінами думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У таких випадках важливо звернутися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є або було будь-яке медичне захворювання, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск у оці)
• епілепсія, попередні судоми або епілептичні напади
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хвороба щитоподібної залози
• біполярний розлад
• шизофренія
• важка хвороба печінки
• важка серцева хвороба
• пілорічна стеноз (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишківника)

• цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування лікарського засобу для лікування діабету

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути можливість зміни дози лікарського засобу (див. також розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm" та розділ 3).

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm. Припиніть використання Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встоянні через низький тиск крові (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного болю голови типу напруження та профілактика мігрені.

Не призначайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені дослідження безпеки та ефективності тривалого лікування для цієї вікової групи.

Ночна неконтрольована сечовипускання

• Перед початком лікування амітріптиліном необхідно провести ЕКГ, щоб виключити синдром довгого QT.
• Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з антихолінергічним лікарським засобом (див. також розділ 2 "Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm").
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути суїцидальні думки та поведінка; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом повинні бути прийняті ті самі заходи обережності, що й при лікуванні пацієнтів з депресією.

Інші лікарські засоби та Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших лікарських засобів, і це іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, такий як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm (див. розділ 2 "Не приймайте Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm")
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в лікарських засобах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)

• лікарські засоби для лікування високого току крові, наприклад блокатори кальцієвих каналів (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад деякі лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскамін)

• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для полегшення болю)
• лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• снодійні засоби (наприклад, барбітурати)
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxамін] та бупропіон)
• лікарські засоби для лікування деяких серцевих захворювань (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні засоби)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• ріфампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітойн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії
• лікарські засоби для щитоподібної залози
• валпроєва кислота.

Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного риніту)
• лікарські засоби, використовувані для лікування деяких психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування деяких типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ("пілочки для сечовипускання" типу фуросеміду)

Якщо ви будете піддаватися хірургічній операції та прийматимете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Також ви повинні повідомити вашому дантистові, що приймаєте цей лікарський засіб, якщо ви будете приймати місцевий анестетик.

Прийом Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm залкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може збільшити його седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Амітріптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду користі та ризику. Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час останньої частини вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищена м'язова напруга, тремор, нерегулярне дихання, погане смоктання, сильний плач, утримання сечі та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно припинити лікування цим лікарським засобом або продовжити його, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для вас.

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе погано.

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm міститьлактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Не всі схеми дозування можуть бути досягнуті всіма лікарськими формами/концентраціями. Необхідно вибрати відповідну лікарську форму/концентрацію для початкових доз і для будь-якого подальшого збільшення доз.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до 150 мг на день, розділені на дві прийоми.

Люди похилого віку (старше 65років) і пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу до загальної добової дози 100 мг, розділеної на дві прийоми. Якщо ви приймаєте дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати проведення більш частого моніторингу.

Застосування у дітей і підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей або підлітків для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний головний біль напруження і профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів і реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг – 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо вам призначено дозу понад 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частого моніторингу. Ваш лікар покаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день або розділяти її на дві прийоми.

Люди похилого віку (старше 65років) і пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшувати дозу. Якщо ви приймаєте дози понад 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частого моніторингу.

Застосування у дітей і підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей або підлітків для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруження чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Ночна енурезія

Застосування у дітей і підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи повинна застосовуватися більш відповідна лікарська форма.
• від 11 року і старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Прийміть цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих скорочень.

Ваш лікар переоцінить лікування через 3 місяці і, якщо необхідно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дефектний метаболізм», зазвичай приймають менші дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові для визначення рівня амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Це таблетки, які можна розділити, з двома рисками, що полегшують розламування таблетки на 3 рівні дози. Ті дози, які не потрібні, можна зберігати до наступного застосування.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу і не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Депресія

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування депресії, можливо, що пройдуть кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна і зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Захворювання, яке лежить в основі, може тривати довго. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного головного болю напруження і профілактика мігрені

Можливо, що пройдуть кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення болю.

Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування і продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, який рекомендуватиме ваш лікар.

Ночна енурезія

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли більше Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві скорочення
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• зупинка руху кишечника
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький кров'яний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Якщо ви забули прийняти Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Амітріптиліном гідрохлоридом Neuraxpharm

Ваш лікар вирішить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні лікування (напр., головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

• Атаки розмитого зору, зору в райдужному кольорі та окулярного болю.

Вам повинна бути негайно проведена офтальмологічна експертиза перед тим, як продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10 000.

• Проблема з серцем «пролонгований інтервал QT» (який можна побачити на вашій електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 10.

• Важливий запор, набухання живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути спричинені паралічем частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Будь-який рівень жовтяниці шкіри та білкової частини очей (жовтяниця).

Можливо, що ваша печінка пошкоджена. Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого впливу на кров або кістковий мозок.

Кров'яні ефекти можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тілочок (які переносять кисень по організму), білих кров'яних тілочок (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може впливати до 1 особи з 1 000.

• Мислі чи поведінкові суїцидальні нахили. Рідкі побічні ефекти, можуть впливати до 1 особи з 1 000.

Перестаньте використовувати Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Частота невідома.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з наступними частотами:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 особу з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук або інших частин тіла
• вертIGO
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• вертIGO при стоячи через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірна пітливість
• збільшення ваги
• заїкання або повільна мова
• агресія
• закупорка носа

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• замішання
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• сечові порушення
• чувство спраги

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• підвищена збудливість, тривога, труднощі зі сном, кошмари
• конвульсії
• тинітус
• збільшення артеріального тиску
• діарея, блювота
• шкірна висипка, уртикарна висипка, набухання обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи секреції молока материнського без лактації.
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (напр., холестатична хвороба печінки)

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи патерн серцевого ритму, що є аномальним, набухання слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба постійного руху
• порушення периферійних нервів
• гостре підвищення тиску в оці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також називається торсадес де поінтес)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневої тканини

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es.

Сповіщенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амітріптиліну гідрохлориду Neuraxpharm

Активна речовина — амітріптилін.

• Кожна таблетка містить 75 мг амітріптиліну гідрохлориду (еквівалентно 66,29 мг амітріптиліну).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон К25, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію

Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амітріптилін гідрохлорид Neuraxpharm 75 мг — це таблетки, покриті плівкою, облонгної форми, білого кольору з двома рисками на двох сторонах. Таблетку можна розділити на 3 рівні дози.

Таблетки упаковуються в блистер та картонні коробки, що містять 20, 30, 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm, Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld

Німеччина

або

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstr. 1, 84529 Tittmoning

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.