АМІРІОКС 0,3 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Аміріокс 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

біматопрост

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Аміріокс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміріокс
3. Як використовувати Аміріокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аміріоксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміріокс і для чого він використовується

Аміріокс містить активну речовину біматопрост, яка є лікарським засобом для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, званих простамідами.

Біматопрост використовується для зниження підвищеного тиску в оці у дорослих. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, які також знижують тиск.

Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення кількості рідини, яка витікає з ока, щоб уникнути її накопичення. Це знижує тиск всередині ока. Якщо цей тиск не знижується, це може спричинити захворювання, яке називається глаукомою, і пошкодити ваш зір.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміріокс

Не використовуйтеАміріокс

• якщо ви алергічні на біматопрост або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати біматопрост.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є проблеми з диханням
• ви маєте проблеми з печінкою або нирками
• ви мали операцію на катаракті в минулому
• у вас є низький тиск або низька частота серцевих скорочень
• ви мали вірусну інфекцію або запалення ока

Під час лікування Аміріоксом може виникнути втрата жиру навколо ока, яка може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати Аміріокс. Аміріокс також може спричинити потемніння та рост п'ят, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними та більш помітними, якщо ви лікуєте тільки одне око.

Якщо у вас є алергія на срібло, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Біматопрост не вивчався у дітей молодших 18 років, тому не слід його використовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Аміріокс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте принаймні 5 хвилин між прийомом біматопросту та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Вагітність,годування та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Біматопрост може потрапляти до грудного молока, тому не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Можливо тимчасове розмиття зору після застосування цього лікарського засобу. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, доки не побачите чітко.

Аміріокс містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів у кожному мл. Якщо у вас є важкі пошкодження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки), лікування фосфатами в рідкісних випадках може спричинити розмиття зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Аміріокс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Біматопрост слід застосовувати тільки в око. Рекомендована доза становить одну краплю біматопросту в кожне око, яке потребує лікування, один раз на добу, наприкінці дня.

Біматопрост не вивчався у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням та чекайте принаймні 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Якщо ви застосовуєте біматопрост з іншими офтальмологічними лікарськими засобами, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням біматопросту та іншими офтальмологічними лікарськими засобами.

Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки це може знижувати ефективність лікування.

Цей лікарський засіб є стерильним розчином, який не містить консервантів. Див. розділ 6. Відповідність Аміріоксута зміст упаковки.

Перед застосуванням крапель:

• Коли ви застосовуєте лікарський засіб вперше, практикуйте застосування піпетки, натискаючи повільно, поки не википить одна крапля в повітря, віддалене від ока.
• Коли ви впевнітеся, що можете застосовувати одну краплю кожний раз, оберіть позицію, яку ви вважаєте найбільш зручною для застосування крапель (сидячи, лежачи на спині або стоячи перед дзеркалом).

Інструкції щодо застосування:

1. Виїжте руки з увагою перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.
2. Якщо упаковка або піпетка пошкоджені, не застосовуйте лікарський засіб.
3. Коли ви застосовуєте лікарський засіб вперше, зніміть кришку після того, як впевнітеся, що кільце з печаткою не пошкоджене. Ви повинні відчувати легкий опір, поки кільце з печаткою не зламається (див. малюнок 1).
4. Якщо кільце з печаткою залишається вільним, викиньте його, оскільки воно може впасти в око.
5. Наклоніть голову назад та відокремте повільно нижню повіку, щоб утворити мішок між оком та повікою (див. малюнок 2). Не дозволяйте кінчику піпетки торкатися ока, повік або пальців.
6. Натисніть піпетку повільно в центральній частині, щоб випустити одну краплю в око (див. малюнок 3). Можливо, буде затримка в кілька секунд між натисканням та випуском краплі. Переконайтеся, що не натискаєте піпетку надто сильно. Якщо ви не впевнені, як застосовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на кут ока, закритого (там, де око з'єднується з носом), та утримуйте 2 хвилини. Це гарантує, що крапля буде всмоктана оком та сприяє запобіганню потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла.
8. Повторіть кроки 5, 6 та 7 в іншому оці, якщо ваш лікар сказав вам зробити це.
9. Після застосування лікарського засобу потрясіть піпетку один раз у напрямку вниз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити будь-яку залишкову рідину з кінчика. Це гарантує правильне застосування наступних крапель. Закрутите кришку на піпетці (див. малюнок 4).

Якщо одна крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

Щоб допомогти запобігти інфекціям та уникнути пошкоджень ока, запобігайте тому, щоб кінчик упаковки

торкався ока чи будь-якої іншої поверхні. Закрутите кришку та закрийте упаковку негайно

після застосування.

Малюнок 1.Малюнок 2.Малюнок 3.Малюнок 4.

Якщо ви застосували більшеАміріоксу, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Аміріоксу, ніж потрібно, це малоймовірно серйозно нашкодить вам. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосуватиАміріокс

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, застосуйте одну краплю як тільки ви згадаєте про це, а потім поверніться до звичайного режиму. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Аміріоксом

Цей лікарський засіб слід застосовувати щодня, щоб він працював добре. Якщо ви припините використовувати цей лікарський засіб, тиск всередині ока може збільшитися, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Що стосується ока

• Легке почервоніння (до 24% осіб)
• Втрата жиру в області ока, яка може спричинити заглиблення верхньої повіки, западіння очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Що стосується ока

• Малі ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Іритація
• Свербіння в очах
• Біль
• Сухість
• Чуття того, що щось є в оці
• П'яти більше довгі
• Шкіра навколо ока темніша
• Повіки червоні

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Що стосується ока

• Очі втомлені
• Чутливість до світла
• Райдужна оболонка темніша
• Повіки запалені та сверблять
• Сльози
• Запалення прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока
• Розмиття зору

Що стосується тіла

• Головні болі
• Рост волосся навколо ока

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

Що стосується ока

• Очі липкі
• Нездужання ока

Що стосується тіла

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легенів, яке називається хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ)
• Ускладнення дихання
• Симптоми алергічної реакції (запалення, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Вертігість
• Високий тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім побічних ефектів біматопросту 0,3 мг/мл в однодозовому вигляді без консервантів, спостерігалися наступні побічні ефекти при застосуванні багатодозової форми з консервантами біматопросту 0,3 мг/мл та можуть виникнути у пацієнтів, які застосовують біматопрост 0,3 мг/мл в багатодозовому вигляді без консервантів:

• Чуття паління в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повік
• Ускладнення зору
• Погіршення зору
• Потемніння п'ят
• Кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки всередині ока, яке призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Тик повік
• Повіка, яка відділяється від поверхні ока
• Нудота
• Червоність шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення деяких показників аналізів крові, які вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів, які містять фосфат

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з важкими пошкодженнями прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки) мали турбідність рогівки через накопичення кальцію під час лікування фосфатами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аміріоксу

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки та коробки після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття флакону вперше - збережіть протягом 90 днів при температурі нижче 25°C.

Викиньте флакон через 90 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміріоксу:

• Активна речовина - біматопрост. Одне мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти - додекагідрат гідрогенфосфату натрію, моногідрат цитринової кислоти, хлорид натрію, розбавна хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Відповідність Аміріоксу та зміст упаковки

Аміріокс - це прозорий та безбарвний розчин.

Цей лікарський засіб випускається в білому флаконі LDPE об'ємом 5 мл, з 3 мл розчину кожний, з багатодозовим дозатором HDPE та кришкою з різьбленням HDPE з печаткою безпеки.

Дозатор має систему клапана з силікону, яка запобігає поверненню забрудненої рідини в флакон та дозволяє входження фільтрованого повітря.

Розміри упаковки:

Коробки, які містять 1 або 3 флакони по 3 мл розчину кожний.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Відповідальний за виробництво

RAFARM S.A.

Тезі Пусі Хатзі Агіу Лука

190 02 Паїанія

Греція

або

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Місцевий представник

SIFI IBÉRICA S.L.

К/ Поета Хоан Марагаль 47

Плант 4, Пуерта 402

28020 Мадрид - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.