АМІНОВЕН 15% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

АМІНОВЕН 15% Розчин для інфузії

Амінокислоти

Зміст листка:

1. Що таке Аміновен 15% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміновен 15%
3. Як використовувати Аміновен 15%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміновену 15%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміновен 15% і для чого він використовується

Аміновен 15% - це розчин для інфузії. Він випускається у скляних флаконах об'ємом 250 мл, 500 мл і 1000 мл та у поліпропіленових мішках з зовнішньою мішкою об'ємом 500 мл і 1000 мл.

Аміновен 15% забезпечує харчування через вашу кровоточину, коли ви не можете нормально харчуватися. Він містить амінокислоти, які ваш організм використовуватиме для створення білків (для створення та ремонту м'язів, органів та інших структур організму).

Зазвичай Аміновен 15% змішується з ліпідами, вуглеводами, солями та вітамінами, які разом забезпечують ваші загальні харчові потреби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аміновен 15%

Не використовуйте Аміновен 15%

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до будь-якого з компонентів Аміновену 15%.

• якщо ви страждаєте порушеннями метаболізму білків або амінокислот
• якщо ви страждаєте метаболічною ацидозою (рівень кислот у ваших рідинах та тканинах організму надто високий)
• якщо ви страждаєте нирковою недостатністю без лікування діалізом або іншою формою очищення крові
• якщо ви страждаєте тяжкою печінковою недостатністю
• якщо ви страждаєте затримкою рідини
• якщо ви страждаєте шоком
• якщо ви страждаєте гіпоксією (низький рівень кисню)
• якщо ви страждаєте декомпенсованою серцевою недостатністю

Аміновен 15% не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Для дітей молодше 2 років повинні використовуватися педіатричні препарати амінокислот, які формуються для виконання різних метаболічних вимог.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо

• у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• у вас дефіцит фолієвої кислоти
• у вас серцеві проблеми (серцева недостатність)

Лікар або медичний працівник перевірять перед використанням, щоб розчин був вільний від частинок.

Використання Аміновену 15% з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність та лактація

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період лактації, ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Аміновен 15%.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аміновен 15% не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.

3. Як використовувати Аміновен 15%

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Аміновену 15%, вказаним вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Цей лікарський засіб буде введений вам через інфузію (капельницю).

Кількість та швидкість введення інфузії залежатимуть від ваших потреб.

Ваш лікар вирішить, яка доза правильна для вас.

Ви можете бути під спостереженням під час лікування.

Якщо ви використовуєте більше Аміновену 15%, ніж потрібно:

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено більше інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медичний працівник буде спостерігати за вами під час лікування.

Ефекти передозування можуть включати нудоту, блювоту та озноб. Якщо ви відчуваєте ці симптоми або вважаєте, що вам було введено надто багато Аміновену 15%, повідомте негайно свого лікаря або медсестру.

Якщо ви використовували більше Аміновену 15%, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти, коли інфузія вводилася занадто швидко:

• Втрата калію або натрію з крові
• Дефіцит фолієвої кислоти

Можуть виникнути наступні побічні ефекти в місці введення:

• Іритація вені
• Тромбофлебіт (утворення згустку) в місці введення вени

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Аміновену 15%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Ваш лікар і фармацевт лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та введення Аміновену 15%.

Не заморожуйте та зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Видаліть будь-які залишки невикористаної розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміновену 15%

Кожні 1000 мл Аміновену 15% містять наступні активні речовини:

Активні речовини Кількість (г)

Ізолейцин 5,20

Лейцин 8,90

Лізин ацетат 15,66 (що відповідає 11,1 г лізину)

Метіонін 3,80

Фенілаланін 5,50

Треонін 8,60

Триптофан 1,60

Валін 5,50

Аргінін 20,00

Гістидин 7,0

Аланін 25,00

Гліцин 18,50

Пролін 17,00

Серін 9,60

Тирозин 0,40

Таурин 2,00

Аміновен 15% також містить оцтову кислоту, воду для ін'єкцій та яблучну кислоту.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аміновен 15% випускається у скляних флаконах без кольору з гумовим затвором/алюмінієвим ковпачком, що містить 250 мл, 500 мл або 1000 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад Гомбург в.д.Г.

Німеччина

Відповідальні за виробництво:

Аміновен у скляних флаконах виробляється на:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрія

Місцевий представник:

Fresenius Kabi Іспанія SAU

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2017 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та форма введення

Добові потреби в амінокислотах залежать від ваги тіла та метаболічного стану пацієнта.

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічного стану пацієнта та навіть може змінюватися з дня на день.

Рекомендований період інфузії - для забезпечення безперервної інфузії протягом至少 14 годин до 24 годин, залежно від клінічної ситуації. Не рекомендується введення болюсно.

Розчин буде введено, поки не буде потрібно батьківське харчування.

Аміновен 15%

Для введення через центральну вену як безперервна інфузія.

Звичайна добова доза Аміновену 15% становить 6,7-13,3 мл на кг ваги тіла (що відповідає 1,0-2,0 г амінокислот на кг ваги тіла), наприклад, це відповідає 470-930 мл Аміновену 15% для ваги тіла 70 кг. Максимальна швидкість інфузії - 0,67 мл Аміновену 15% на кг ваги тіла на годину (що відповідає 0,1 г амінокислот на кг ваги тіла на годину).

Максимальна добова доза для дорослих

13,3 мл Аміновену 15% на кг ваги тіла на добу (що відповідає 2,0 г амінокислот на кг ваги тіла), наприклад, це відповідає 140 г амінокислот у 70 кг ваги тіла.

Аміновен 15% протипоказаний дітям.

Передозування (симптоми, процедура надзвичайної ситуації, антидоти)

Як і з іншими розчинами амінокислот, можуть виникнути озноб, блювота, нудота та підвищене виділення амінокислот з сечею, коли вводиться передозування Аміновену або коли перевищується швидкість інфузії. У цьому випадку інфузію потрібно негайно зупинити. Після цього можна продовжити лікування з меншою дозою.

Занадто швидка інфузія також може викликати надмірну кількість рідини та порушення електролітного балансу.

Процедури надзвичайної ситуації повинні включати загальні підтримуючі заходи, з особливим увагою до дихальної та серцево-судинної систем.

Буде важливо проводити щільний біохімічний моніторинг та відповідне лікування конкретних порушень.

Не існує конкретного антидоту у разі передозування.

Зберігання

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте упаковку всередині коробки. Не зберігайте вище 25°C. Не заморожуйте.

Використовуйте лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, немає частинок у розчині та упаковка залишається цілою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці під позначенням CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ви повинні використовувати його негайно з стерильним інфузійним обладнанням після відкриття упаковки. Будьте зобов'язані видалити будь-які залишки суміші після інфузії.

Аміновен можна асептично змішувати з іншими харчовими речовинами, такими як ліпідні емульсії, вуглеводи та електроліти. За запитом виробник має дані про хімічну та фізичну стабільність сумішей, збережених при 4°C протягом 9 днів.

З мікробіологічної точки зору суміші батьківського харчування, підготовлені в умовах, які не контролюються чи не підтверджені, повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки суміш не була приготовлена в контрольованих та підтверджених асептичних умовах.