АМІНОВЕН 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АМІНОВЕН 10% Розчин для інфузії

Амінокислоти

Зміст листка:

1. Що таке Аміновен 10% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Аміновен 10%
3. Як використовувати Аміновен 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Аміновену 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміновен 10% і для чого він використовується

Аміновен 10% - це розчин для інфузії. Він випускається у скляних флаконах об'ємом 500 мл і 1000 мл та у поліпропіленових мішках з зовнішньою мішкою об'ємом 500 мл і 1000 мл.

Аміновен 10% забезпечує харчування через вашу кровотоку, коли ви не можете нормально харчуватися. Він надає амінокислоти, які ваш організм використовуватиме для створення білків (для створення та ремонту м'язів, органів та інших структур організму).

Зазвичай Аміновен 10% змішується з ліпідами, вуглеводами, солями та вітамінами, які разом забезпечують ваші загальні харчові потреби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Аміновен 10%

Не використовуйте Аміновен 10%

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до будь-якого з компонентів Аміновену 10%.
  • Якщо ви страждаєте порушеннями метаболізму білків або амінокислот
  • Якщо ви страждаєте метаболічною ацидозою (рівень кислот у ваших рідинах та тканинах організму надто високий)
  • Якщо ви страждаєте нирковою недостатністю без лікування діалізом або іншою формою фільтрації крові
  • Якщо ви страждаєте тяжкою печінковою недостатністю
  • Якщо ви страждаєте затримкою рідини
  • Якщо ви страждаєте шоком
  • Якщо ви страждаєте гіпоксією (низьким рівнем кисню)
  • Якщо ви страждаєте декомпенсованою серцевою недостатністю

Аміновен 10% не повинен застосовуватися у дітей молодших 2 років. Для дітей молодших 2 років повинні використовуватися педіатричні препарати амінокислот, які формуються для задоволення різних метаболічних вимог.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• у вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• у вас дефіцит фолієвої кислоти
• у вас серцеві захворювання (серцевої недостатності)

Лікар або медичний працівник перевірять перед використанням, щоб розчин був вільний від частинок.

Використання Аміновену 10% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період годування грудьми, ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати Аміновен 10%.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аміновен 10% не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами.

3. Як використовувати Аміновен 10%

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Аміновену 10%, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб буде введений вам через інфузію (капельницю).

Кількість та швидкість введення інфузії залежатимуть від ваших потреб.

Ваш лікар вирішить, яка доза正确на для вас.

Ви можете бути під спостереженням під час лікування.

Якщо ви використовуєте більше Аміновену 10%, ніж потрібно:

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено більше інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медичний працівник буде спостерігати за вами під час лікування.

Ефекти передозування можуть включати нудоту, блювоту та озноб. Якщо ви відчуваєте ці симптоми або вважаєте, що вам було введено занадто багато Аміновену 10%, повідомте негайно вашого лікаря або медсестру.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти, коли інфузія вводилася занадто швидко:

• Втрата калію або натрію з крові
• Дефіцит фолієвої кислоти

Можуть виникнути наступні побічні ефекти в місці введення:

• Іритація вені
• Тромбофлебіт (утворення згустку) в місці введення вені

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аміновену 10%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності та виду дітей.

Ваш лікар і фармацевт лікарні відповідають за правильне збереження, використання та утилізацію Аміновену 10%.

Не заморожуйте та тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Видаліть будь-які залишки незастосованого розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміновену 10%

Кожні 1000 мл Аміновену 10% містять наступні активні речовини:

Активні речовини Кількість (г)

Ізолейцин 5,00

Лейцин 7,40

Лізин ацетат 9,31 (що відповідає 6,60 г лізину)

Метіонін 4,30

Фенілаланін 5,10

Треонін 4,40

Триптофан 2,00

Валін 6,20

Аргінін 12,00

Гістидин 3,00

Аланін 14,00

Гліцин 11,00

Пролін 11,20

Серін 6,50

Тирозин 0,40

Таурин 1,00

Аміновен 10% також містить оцтову кислоту та воду для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Аміновен 10% - це розчин для інфузії. Він випускається у скляних флаконах безбарвного скла з гумовими пробками та алюмінієвими кришками об'ємом 500 мл і 1000 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Бад Гомбург

Німеччина

Відповідальні за виробництво:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац

Австрія

Місцевий представник:

Fresenius Kabi España SAU

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2014

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та форма застосування

Добові потреби амінокислот залежать від маси тіла та метаболічного стану пацієнта.

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічного стану пацієнта та навіть може змінюватися з дня на день.

Рекомендований період інфузії - для забезпечення безперервної інфузії протягом至少 14 годин до 24 годин, залежно від клінічної ситуації. Не рекомендується застосування інфузії у вигляді болюсу.

Розчин буде застосовуватися, поки існує потреба у парентеральному харчуванні.

Для застосування через центральну вену у вигляді безперервної інфузії.

Звичайна добова доза Аміновену 10% становить 10-20 мл на кг маси тіла (що відповідає 1,0-2,0 г амінокислот на кг маси тіла), наприклад, це відповідає 700-1400 мл Аміновену 10% для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна швидкість інфузії - 1,0 мл Аміновену 10% на кг маси тіла на годину (що відповідає 0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину).

Максимальна добова доза для дорослих, підлітків та дітей (від 2 років)

20 мл Аміновену 10% на кг маси тіла на добу (що відповідає 2,0 г амінокислот на кг маси тіла), наприклад, це відповідає 1400 мл Аміновену 10% або 140 г амінокислот для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Передозування (симптоми, процедура екстреної допомоги, антидоти)

Як і з іншими розчинами амінокислот, можуть виникнути озноб, блювота, нудота та підвищене виділення амінокислот з сечею, коли застосовується передозування Аміновену 10% або коли перевищується швидкість інфузії. У цьому випадку інфузію необхідно негайно зупинити. Після цього можна продовжити лікування з меншою дозою.

Занадто швидка інфузія також може викликати надмірну кількість рідини та порушення електролітного балансу.

Екстрені заходи повинні включати загальні підтримувальні заходи, з особливим увагою до дихальної та серцево-судинної систем.

Буде важливо проводити щільний біохімічний моніторинг та відповідне лікування конкретних порушень.

Не існує специфічного антидоту у разі передозування.

Збереження

Тримайте поза зоною досяжності та виду дітей.

Тримайте упаковку всередині коробки. Не тримайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Використовуйте лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, немає частинок у підвісці та упаковка залишається цілою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці під позначкою CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ви повинні використовувати його негайно з стерильним інфузійним обладнанням після відкриття упаковки. Будьтеобов'язані видалити будь-які залишки суміші після інфузії.

Аміновен 10% можна асептично змішувати з іншими харчовими речовинами, такими як ліпідні емульсії, вуглеводи та електроліти. За запитом виробник має дані про хімічну та фізичну стабільність сумішей, збережених при 4°C протягом 9 днів.

З мікробіологічної точки зору суміші парентерального харчування, підготовлені в умовах, які не контролюються чи не валідовані, повинні застосовуватися негайно. Якщо вони не застосовуються негайно, терміни та умови збереження до застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки суміш не була приготовлена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.