АМІНОСТЕРИЛ Н-ХЕПА 8% РОЗЧИН ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аміностерил Н-Гепа 8%розчин для інфузії

Зміст листка:

1. Що таке Аміностерил Н-Гепа 8% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Аміностерил Н-Гепа 8%
3. Як використовувати Аміностерил Н-Гепа 8%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміностерилу Н-Гепа 8%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміностерил Н-Гепа 8% і для чого він використовується

Аміностерил Н-Гепа 8% - це розчин для інфузії в вену. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як розчини амінокислот для парентерального харчування.

Аміностерил Н-Гепа 8% використовується для забезпечення надходження амінокислот як частини режиму парентерального харчування у випадках важкої недостатності печінки з або без енцефалопатії, коли харчування через рот або шлунок неможливе, недостатнє або протипоказане.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Аміностерил Н-Гепа 8%

Вам не будуть вводити Аміностерил Н-Гепа 8%, якщо у вас є:

• алергія на будь-яку з компонентів, присутніх у розчині
• вроджена аномалія обміну амінокислот
• важка порушення кровообігу з ризиком для життя (шок)
• недостатнє надходження кисню (гіпоксія)
• накопичення кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз)
• недостатність нирок
• занижений рівень натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія)

Вам не слід отримувати інфузії, якщо у вас є:

• недостатність серця, що не компенсується
• накопичення рідини в легенях (пульмонний едема)
• перегідратування організму

Якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій, вам не повинні вводити Аміностерил Н-Гепа 8%. Проінформуйте медичного працівника, щоб він не вводив вам цей препарат.

Попередження та застереження

Якщо у вас виникла алергічна реакція під час введення Аміностерилу Н-Гепа 8%, введення потрібно зупинити. Проінформуйте вашого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів під час введення інфузії:

• Гарячка (підвищена температура)
• Охолодження
• Шкірна висипка
• Затруднення дихання

Вам потрібно контролювати щоденно в місці інфузії можливі ознаки запалення або інфекції.

Діти

Немає досвіду використання у дітей.

Інші лікарські засоби та Аміностерил Н-Гепа 8%

Проінформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Використання Аміностерилу Н-Гепа 8% з харчуванням та напоями

Аміностерил Н-Гепа 8% не має жодного негативного впливу при введенні разом з харчуванням та напоями.

Вагітність, лактація:

Не проводилися спеціальні дослідження для оцінки безпеки Аміностерилу Н-Гепа 8% під час вагітності або лактації.

Лікар повинен розглянути співвідношення користі та ризику перед введенням Аміностерилу Н-Гепа 8% вагітним жінкам або жінкам під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після отримання Аміностерилу Н-Гепа 8% ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини не буде порушена.

3. Як використовувати Аміностерил Н-Гепа 8%

Аміностерил Н-Гепа 8% буде введено в вашу кров через капельницю.

Ваш лікар визначить вашу дозу залежно від вашої ваги та клінічної ситуації.

Для лікарів і медичних працівників, будь ласка, зверніться до розділу "Посологія та метод введення" в кінці цього листка, де вказані деталі щодо дозування та введення.

Якщо ви отримали більше Аміностерилу Н-Гепа 8%, ніж потрібно

Аміностерил Н-Гепа 8% - це розчин амінокислот для парентерального харчування. Гостра інтоксикація малоймовірна, якщо розчин використовується згідно з рекомендаціями.

Занадто швидке введення через вену може викликати тромбофлебіт (через осмолярність розчину).

Залежно від попередньої ситуації, у деяких пацієнтів може виникнути порушення патологічної регуляції та погіршення функції печінки, нудота, блювання, охолодження та втрати амінокислот з сечею після передозування.

Якщо виникли симптоми передозування, введення потрібно зробити повільніше або перервати.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або з центром токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з усіма гіпертонічними розчинами для інфузії, може виникнути тромбофлебіт, якщо використовуються периферійні вени.

У 1-10 з 1000 пацієнтів, які отримують лікування, можуть виникнути головний біль, охолодження, гарячка, нудота або блювання, хоча такі ефекти не завжди пов'язані з цим розчином, вони можуть виникнути загалом при парентеральному харчуванні, особливо на початку.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, проінформуйте вашого лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який інший тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http:\www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміностерилу Н-Гепа 8%

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C

Не заморожувати

Зберігати, захищений від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Використовувати Аміностерил Н-Гепа 8% тільки якщо розчин прозорий, без кольору, вільний від частинок і з цілими упаковками.

Видалити будь-які залишки незастосованого розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміностерилу Н-Гепа 8% на 1000 мл:

що відповідає Л-цистеїні 0,52 г

Л-фенілаланін 0,88г

Інші компоненти: Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аміностерил Н-Гепа 8% - це стерильний, прозорий та безколірний розчин.

Розміри упаковки:

Склянки з скла об'ємом 500 мл

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U.

C/ Марина 16-18,

08005-Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Fresenius Kabi Австрія ГмбХ

Хаффнерштрассе 36,

А-8055 Грац,

Австрія

Цей листок було переглянуто улютому 2009 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

< ---------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія та метод введенняЛише для інфузії в вену.

Якщо не призначено інакше, рекомендується така доза:

1,0-1,25 мл/кг ваги тіла/год = 0,08-0,1 г амінокислот на кг ваги тіла та годину.

Максимальна швидкість інфузії:

1,25 мл/кг ваги тіла/год, що відповідає 0,1 г амінокислот/кг ваги тіла/год

Максимальна добова доза:

1,5 г амінокислот/кг ваги тіла

що відповідає 18,75 мл/кг ваги тіла

що відповідає 1,300 мл для ваги тіла 70 кг

Для введення через периферійну або центральну вену.

Аміностерил Н-Гепа 8% використовується як частина режиму парентерального харчування у поєднанні з достатніми кількостями енергетичних добавок (розчинів вуглеводів, ліпідних емульсій), електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Для адекватного введення потрібно одночасно вводити розчини вуглеводів та/або ліпідних емульсій.

Цей препарат можна використовувати так довго, як це потрібно для клінічної ситуації пацієнта, або до тих пір, поки обмін амінокислот у пацієнта не нормалізується.

Попередження та застереження при використанні

Необхідно контролювати серцевий електроліт, баланс рідини та кислотно-лужний баланс. Контроль лабораторних показників також повинен включати рівень глюкози в крові, білки в сироватці, креатинін, тести функції печінки.

Якщо це необхідно, потрібно вводити електроліти та вуглеводи у збалансованих дозах, використовуючи байпас або суміш "все в одному".

Через спеціальний склад цього продукту, його використання в інших показаннях, ніж рекомендовані, може призвести до порушення балансу амінокислот та серйозних метаболічних порушень.

Вибір периферійної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярності суміші. Загальний прийнятий ліміт для периферійних інфузій становить близько 800 мОсм/л, але він значно варіюється залежно від віку та загального стану пацієнта, а також від характеристик периферійних вен.

Для мінімізації ризику тромбофлебіту під час периферійного введення рекомендується часта зміна місця інфузії.

Несумісності

Розчини амінокислот не повинні змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім продуктів для парентерального харчування, через ризик мікробної контамінації та несумісності.

Змішування з іншими продуктами для парентерального харчування може проводитися лише тоді, коли сумісність була доведена. Див. розділ Інструкції з використання/маніпуляції.

Інструкції з використання/маніпуляції

Для виключного внутрішньовенного використання.

Використовуйте негайно після відкриття склянки.

Аміностерил Н-Гепа 8% повинен використовуватися виключно зі стерильним обладнанням для введення.

Для одноразового використання.

Не використовувати Аміностерил Н-Гепа 8% після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Використовуйте лише прозорі, безколірні розчини, вільні від частинок та з цілими упаковками.

Видалити будь-які залишки незастосованого розчину.

Розчини амінокислот не повинні змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім продуктів для парентерального харчування, через високий ризик мікробної контамінації та несумісності. Коли проводиться змішування з іншими харчовими речовинами, такими як вуглеводи, ліпідні емульсії, електроліти, вітаміни чи мікроелементи, з Аміностерилом Н-Гепа 8% для повного парентерального харчування, потрібно бути обережним щодо використання асептичних технік, змішування та, зокрема, сумісності.

Існують дані про сумісність виробника, доступні за запитом.

Строк придатності

Строк придатності лікарського засобу в упаковці для продажу

3 роки

Строк придатності після відкриття упаковки

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробної контамінації, продукт потрібно використовувати негайно.

Строк придатності після змішування з іншими компонентами

З мікробіологічної точки зору, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача. Зазвичай, суміш не повинна зберігатися більше 24 годин при 2-8°C, якщо тільки суміш не була приготовлена під контролем асептичних умов та валідованою.