АМІНОПЛАЗМАЛЬ ПЕД 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Аміноплазмал Пед 10% розчин для перфузії

Для застосування у дітей (0-11 років)

Амінокислоти

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аміноплазмал Пед 10 % і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Аміноплазмал Пед 10 %
3. Як використовувати Аміноплазмал Пед 10 %
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміноплазмалу Пед 10 %
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал Пед 10 % і для чого він використовується

Аміноплазмал Пед 10 % - це розчин, який вводиться вашій дитині через малий трубку з канюлею, встановленою в вену (інтравенозна перфузія).

Розчин містить амінокислоти, які необхідні для росту та відновлення організму.

Розчин розроблений для задоволення специфічних потреб новонароджених, передчасних та доношених, немовлят та дітей.

Ваша дитина отримуватиме цей лікарський засіб, якщо вона не може приймати їжу нормально і не може бути годована через зонд, встановлений у шлунку. Також ваша дитина може отримувати інші харчові речовини, такі як розчини глюкози або жирові емульсії, у поєднанні з Аміноплазмалом Пед 10 %.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне використовувати Аміноплазмал Пед 10 %

Не використовуйте Аміноплазмал Пед 10% якщо ваша дитина

• алергічна на активні речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• має вроджену патологію обміну амінокислот і/або білків
• має тяжку порушення кровообігу (наприклад, потенційно смертельне - шок, має недостатнє надходження кисню (гіпоксія)
• має накопичення кислотних речовин у крові (метаболічна ацидоз)
• має тяжку захворювання печінки (важка печінкова недостатність);
• Якщо ваша дитина має тяжку ниркову недостатність, яка не піддається лікуванню за допомогою апарату гемодіалізу або подібних методів лікування;
• Якщо ваша дитина має важку серцеву недостатність з істотним порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність);
• має накопичення рідини в легенях (гострий легеневий едем)

Попередження та обережність

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей віком від народження до 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення. Вплив світла на розчини парентерального харчування, які містять Аміноплазмал Пед 10 %, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені шляхом захисту продукту від світла.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Аміноплазмал Пед 10 %, якщо ваша дитина

• має порушення обміну білків та амінокислот, викликане іншою патологією, ніж ті, які згадані вище (див. розділ «Не використовуйте Аміноплазмал Пед 10 % якщо ваша дитина...»);
• має порушення функції печінки або нирок;
• має порушення функції серця;
• має підвищену концентрацію сироватки крові (гіперосмолярність)

Якщо баланс води або солей в організмі вашої дитини порушений, це порушення повинно бути виправлено до того, як дитина отримає цей лікарський засіб. Наприклад, це може бути недостатність води та солей (гіпотонічна дегідратация) або недостатність натрію (гіпонатріємія) чи калію (гіпокаліємія).

Тільки перед тим, як ваша дитина почне отримувати цей розчин, лікар перевірятиме рівні солей та цукру в крові, водний баланс та кислотно-лужний баланс. Також буде проводитися моніторинг білків крові та функції печінки та нирок. Для цього будуть взяті зразки крові та сечі для подальшого аналізу.

Розчини амінокислот є лише одним з компонентів парентерального харчування. Зазвичай діти отримуватимуть Аміноплазмал Пед 10 % як частину харчування через вену, яке також включає добавки енергії, що не містять білків (розчини вуглеводів, жирові емульсії), есенціальні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідини та олігоелементи.

Використання Аміноплазмалу Пед 10% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Аміноплазмал Пед 10 % призначений тільки для застосування у дітей (до 12 років).

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не застосовується.

3. Як використовувати Аміноплазмал Пед 10 %

Аміноплазмал Пед 10 % вводиться медичними працівниками.

У дітей лікар регулює дозу залежно від віку, ступеня розвитку та захворювання кожної дитини.

Кількість введеного розчину буде приблизно:

Для передчасно народжених дітей: 40 мл на кг маси тіла на добу

Для доношених дітей (від 0 до 27 днів): 30 мл на кг маси тіла на добу

Для немовлят (від 28 днів до 23 місяців): 25 мл на кг маси тіла на добу

Для дітей (від 2 до 11 років): 20 мл на кг маси тіла на добу

Для дітей, які перебувають у критичному стані, кількість введеного розчину може бути вищою (до 30 мл на кг маси тіла на добу).

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дозу регулюють залежно від індивідуальних потреб дитини, якщо вона має захворювання печінки або нирок.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб можна використовувати, поки дитина потребує харчування через вену.

Форма введення

Цей лікарський засіб вводиться вашій дитині через малий трубку, встановленою в вену (інтравенозна перфузія).

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей віком від народження до 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Якщо ваша дитина отримує більше Аміноплазмалу Пед 10% ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар визначає добову дозу для вашої дитини.

Однак, якщо ваша дитина отримує过剂ку або швидкість перфузії розчину занадто висока, ваша дитина може відчувати нудоту, блювання та мають озноб або головний біль.

Крім того, кров може містити надто багато кислотних речовин (метаболічна ацидоз) або надто багато амонію (гіперамоніємія), і ваша дитина може відчувати втрату амінокислот у сечі.

Ваша дитина також може мати надто багато рідини в організмі (гіпергідратация), баланс солей в організмі вашої дитини може бути порушений (електролітний дисбаланс), і ваша дитина може мати рідину в легенях (легеневий едем). Якщо це відбувається, перфузію зупиняють і відновлюють з меншою швидкістю перфузії через деякий час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти не є специфічними для Аміноплазмалу Пед 10 %, а можуть виникнути при будь-якому виді харчування через вену, особливо на початку.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ваша дитина відчуває будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю, який припинить введення цього лікарського засобу вашій дитині:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

? Алергічні реакції.

Інші побічні ефекти

Рідко (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

? Блювання, нудота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медичним працівником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмалу Пед 10 %

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей віком від народження до 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці мішка та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не заморожувати.

Після перфузії ніколи не зберігайте залишений розчин для подальшого використання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмалу Пед 10%

Активними речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмал Пед 10 % - це прозорий розчин, безколірний або злегка жовтуватий.

Випускається у гнучких мішках, які містять 100 мл або 250 мл розчину амінокислот. Мішки виготовлені з багатошарової плівки. Внутрішній шар, який контактує з розчином, складається з поліпропілену.

Упаковка не містить ПВХ, ДЕГП чи латексу.

Мішка упакована у захисну обгортку. Між мішкою та обгорткою розміщено абсорбент кисню та індикатор кисню; індикатор кисню - термоформований блистер, який містить натрій резорфін, барвник, чутливий до кисню; пакет абсорбента кисню складається з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Різні розміри упаковок випускаються у коробках по 12 мішків. Розміри упаковок: 12 х 100 мл та 12 х 250 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Аміноплазмал Пед 10% Інфузіонсльосунг

Чехія Аміпед

Данія Аміпед

Німеччина Аміноплазмал Пед 10% Інфузіонсльосунг

Греція Аміноплазмал Пед 10%

Італія Аміпед

Люксембург Аміноплазмал Пед 10%

Нідерланди Аміноплазмал Пед 100мг/мл, оплоссінг фор інфузі

Норвегія Аміпед

Польща Аміноплазмал Пед 10%

Португалія Аміноплазмал Пед 100мг/мл, Солуcao пара перфузao

Словаччина Аміпед 10% інфузний розчин

Словенія Аміноплазмал Пед 100мг/мл, разтопина за інфундірання

Іспанія Аміноплазмал Пед 10% солюція для перфузії

Велика Британія Аміноплазмал Педіатричний 10% розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Посологія

Форма введення

Внутрішньовенно.

Тільки для центральної венозної перфузії.

Коли цей лікарський засіб використовується у дітей віком від народження до 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від світла до закінчення введення. Під час підготовки сумішей обгортка для захисту від світла може бути не підходящою. Однак слід звернути увагу на зменшення впливу світла під час підготовки сумішей.

Педіатрична популяція

Дозування для вказаних груп, наведені нижче, є середніми орієнтовними значеннями. Точна доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від віку, ступеня розвитку та захворювання.

Введення повинно бути розпочато з дози нижче цілової швидкості перфузії та збільшено до неї протягом першої години.

Надання амінокислот парентерально, яке вважається достатнім для більшості педіатричних пацієнтів:

Добова доза для передчасно народжених дітей:

1,5-4,0 г амінокислот/кг маси тіла - 15-40 мл/кг маси тіла

Добова доза для доношених дітей (від 0 до 27 днів):

1,5-3,0 г/кг маси тіла - 15-30 мл/кг маси тіла

Добова доза для немовлят (від 28 днів до 23 місяців):

1,0-2,5 г/кг маси тіла - 10-25 мл/кг маси тіла

Добова доза для дітей (від 2 до 11 років):

1,0-2,0 г/кг маси тіла - 10-20 мл/кг маси тіла

Попередження та обережність під час застосування:

Вплив світла на розчини парентерального харчування, особливо після змішування з олігоелементами та/або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених дітей через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли цей лікарський засіб використовується у дітей віком від народження до 2 років, Аміноплазмал Пед 10 % повинен бути захищений від світла до закінчення введення.

Особливі заходи з видалення та інші маніпуляції

Для введення Аміноплазмалу паед 10% використовувати стерильне обладнання для введення.

Перед відкриттям захисної оболонки перевірте колір індикатора оксигену (див. Фігуру А). Не використовувати, якщо індикатор оксигену набув рожевого кольору. Використовувати тільки якщо індикатор оксигену має жовтий колір.

Якщо в рамках повної батьківської харчування необхідно додати інші харчові речовини, наприклад, вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи до цього лікарського засобу, змішування повинно проводитися в умовах суворої асептики. Добре перемішати після додавання будь-яких добавок. Аміноплазмал паед 10% можна змішувати тільки з іншими харчовими речовинами, сумісність яких задокументована. Виробник може надати за запитом дані про сумісність різних добавок та відповідний термін їхньої дії.

Коли лікарський засіб використовується в дітей від народження до 2 років, рішення для батьківської харчування, що містять Аміноплазмал паед 10%, повинні бути захищені від дії світла до закінчення введення. Виставлення цих рішень дії світла, особливо після змішування з мікроелементами та/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можна зменшити, захищаючи продукт від дії світла.

Особливі заходи з зберігання

Продукт не повинен використовуватися, якщо розчин не є прозорим, безколірним або має світло-жовтий колір, не є вільним від частинок, або якщо мішок чи його закриття пошкоджені.

Упаковка призначена для одного використання. Видалити оболонку, індикатор оксигену, абсорбент оксигену, мішок та залишковий вміст після використання.

Під час підготовки сумішей

Під час підготовки сумішей оболонка для захисту від світла може бути неадекватною. Однак слід звернути увагу на зменшення дії світла під час підготовки сумішей.

Термін дії після змішування добавок

З мікробіологічної точки зору суміші повинні вводитися негайно після їх підготовки. Якщо вони не вводяться негайно, умови та терміни зберігання сумішей до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C до 8°C, якщо тільки суміш не була приготовлена в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб звернутися до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристики продукту.

Аміноплазмал паед 10%:Маніпуляції

Фігура А:Мішок та оболонка

Фігура Б:Мішок

Для відкриття:

Видаліть мішок з захисної оболонки, починаючи з точок розриву зверху, та витягніть контейнер з розчином (фігура 1). Видаліть оболонку, абсорбент та індикатор оксигену.

Перевірте наявність витоків. Видаліть продукт, якщо мішок має витоки, оскільки стерильність могла бути порушена.

Для додавання лікарського засобу:

Суміші повинні готуватися згідно зі суворими асептичними техніками.

До лікарського засобу можна додавати сумісні лікарські засоби через порт лікарських засобів (прозорий колір).

1. Підготуйте порт лікарських засобів (прозорий колір), видаливши алюмінієву фольгу (фігура 2а). Зверніть увагу, що зона під фольгою порту лікарських засобів є стерильною.
2. Проколіть порт лікарських засобів та введіть добавку (фігура 2б).
3. Тісно перемішайте розчин та лікарський засіб (фігура 3а).
4. Порт лікарських засобів можна очистити дезінфекційним засобом (наприклад, ізопропанолом) перед повторним проколом.
5. Візуально перевірте суміш на наявність частинок (фігура 3б).

Під час підготовки сумішей

Під час підготовки сумішей оболонка для захисту від світла може бути неадекватною. Однак слід звернути увагу на зменшення дії світла під час підготовки сумішей.

Підготовка до введення:

1. Видаліть алюмінієву фольгу з порту перфузії (зелений колір) з нижньої частини контейнера (фігура 4а) та підключіть обладнання для введення (фігура 4б): використовуйте обладнання для перфузії без повітряного ключа або закрийте повітряний ключ обладнання, яке його має. Слідуйте інструкціям з використання обладнання для перфузії. Зверніть увагу, що зона під фольгою порту перфузії є стерильною.
2. Підвісіть мішок на стійку для внутрішньовенної інфузії (фігура 5).