АМІНОПЛАЗМАЛ ХЕПА РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аміноплазмал ГЕПА розчин для інфузії

Амінокислоти

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аміноплазмал ГЕПА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аміноплазмал ГЕПА
3. Як використовувати Аміноплазмал ГЕПА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміноплазмал ГЕПА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал ГЕПА і для чого він використовується

Аміноплазмал ГЕПА - це розчин, який вводиться через невеликий зонд з канюлею, встановленою в вену (інфузія в вену)

Розчин містить амінокислоти, необхідні для росту або відновлення організму.

Ви отримаєте цей лікарський засіб, якщо ваша печінкова функція сильно пошкоджена. Він може допомогти запобігти або повернути погіршення функцій мозку, пов'язане з тяжкими захворюваннями печінки.

У цих умовах ви можете не бути здатні виконувати складні завдання. Ви також можете відчувати сонливість, або бути майже або повністю без свідомості.

Ви отримаєте цей лікарський засіб, якщо не можете нормально харчуватися і не можете бути годовані через зонд, встановлений у вашому шлунку. Цей розчин можна вводити дорослим, підліткам і дітям старше 2 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Аміноплазмал ГЕПА

Не використовувати Аміноплазмал ГЕПА

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте вроджену аномалію метаболізму білків і амінокислот;
• якщо ви маєте тяжкі порушення (тобто потенційно смертельні) кровообігу (кардіогенний шок);
• якщо ви маєте недостатнє надходження кисню (гіпоксія);
• якщо ви маєте накопичення кислотних речовин у вашій крові (метаболічний ацидоз);
• якщо ви маєте тяжку ниркову дисфункцію (тяжка ниркова недостатність) не лікування якої проводиться за допомогою апарату гемодіалізу або подібних методів лікування;
• якщо ви маєте погано контрольовану серцеву недостатність з помітним погіршенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність);
• якщо ви маєте накопичення рідини в легенях (гострий легеневий едема);
• якщо ви маєте порушення балансу солі (електролітів) і води в вашому організмі.

Новонароджені, немовлята і діти молодше 2 років

Цей розчин не повинен вводитися новонародженим, немовлятам чи дітям молодше 2 років, оскільки склад розчину не задовольняє належним чином особливі харчові потреби цієї вікової групи.

Діти і підлітки

Безпека і ефективність Аміноплазмал ГЕПА у дітей не встановлені.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Аміноплазмал ГЕПА;

• якщо ваші нирки не функціонують правильно, ваш лікар вирішить, чи підходить цей розчин для вас. Вашу добову дозу буде обережно регулювати залежно від ступеня ниркової недостатності;
• якщо ви маєте порушення серцевої функції;
• якщо ви маєте підвищену концентрацію сироватки крові (висока осмолярність сироватки).

Якщо у вас є порушення балансу солі і води, це повинно бути виправлено перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб. Наприклад, це може бути відсутність води і солей одночасно (гіпотонічна дегідратація) або відсутність натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).

Перед тим, як ви отримаєте цей лікарський засіб, і під час його використання повинні контролюватися ваші рівні солі в крові, рівні цукру в крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, білки в крові та нирки. Для цього будуть взяті зразки крові і сечі, які потім будуть проаналізовані.

Лікування печінки буде продовжено. Воно не буде замінено на інфузії амінокислот.

Зазвичай вам буде введено Аміноплазмал ГЕПА як частина режиму харчування через вену, який також включає енергетичні добавки, що не містять білків (розчини вуглеводів, жирові емульсії), есенціальні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідини та олігоелементи.

Використання Аміноплазмал ГЕПА з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб тільки якщо лікар вважає його необхідним для вашої реабілітації. Даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок немає.

Лактація

При терапевтичних дозах Аміноплазмал ГЕПА не очікується жодного ефекту на новонародженого/немовля. Однак не рекомендується грудне вигодовування, якщо жінки потребують харчування через вену одночасно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться стаціонарним пацієнтам у контрольованому середовищі (надання першої допомоги, гостре лікування в лікарні або в день стаціонару). Це виключить водіння транспортних засобів і використання машин.

Аміноплазмал ГЕПА містить натрій

Цей лікарський засіб містить від 6,9 до 52,9 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на кожні 1000 мл. Це еквівалентно 0,3% - 2,6% від максимальної добової дози натрію для дорослих.

3. Як використовувати Аміноплазмал ГЕПА

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Дорослі

Ваш лікар визначить кількість, яку ви потребуєте щоденно.

Зазвичай це буде від 8 до 15 мл/кг маси тіла на добу. Розчин буде введено зі швидкістю не вище 1 мл на кг маси тіла на годину.

Діти і підлітки

Дозування для цієї вікової групи, вказані нижче, є середніми орієнтовними значеннями. Точна доза повинна бути індивідуально регулювана залежно від віку, стадії розвитку та захворювання та тяжкості захворювання.

Початкова доза буде складати 5 мл/кг маси тіла/добу до поступового збільшення до 15 мл/кг маси тіла/добу під час лікування залежно від відновлення печінкової функції.

Розчин буде введено зі швидкістю не вище 1 мл на кг маси тіла на годину.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб можна використовувати, поки ви потребуєте харчування через вену, і якщо існує ризик погіршення функцій мозку знову.

Якщо ви отримали більше Аміноплазмал ГЕПА, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначить вашу добову дозу.

Однак, якщо ви отримали передозування або розчин було введено занадто швидко, ви можете відчувати нудоту, блювоту або відчувати озноб чи головний біль.

Крім того, ваша кров може містити надто багато кислотних речовин (метаболічний ацидоз) або надто багато амонію (гіперамонемія), і ви можете втрачати амінокислоти в сечі.

Також ви можете мати надто багато рідини в організмі (гіпергідратاسیون), ваш баланс солі може бути порушено (розлад електролітного балансу), і ви можете мати воду в легенях (легеневий едема).

Якщо це відбувається, інфузію можна перервати і відновити через деякий час з меншою швидкістю.

Якщо ви використали більше Аміноплазмал ГЕПА, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в службу токсикологічної інформації (телефон 91-562 04 20) зазначаючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти не обов'язково пов'язані з Аміноплазмал ГЕПА, а можуть виникнути при будь-якому виді харчування через вену, особливо на початку.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю. Він припинить введення цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Блювота, нудота

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмал ГЕПА

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках флакона і коробки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Ніколи не зберігайте залишений розчин для подальшого використання після закінчення інфузії.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмал ГЕПА

Активними речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти: едетат динатрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмал ГЕПА - це прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий водний розчин.

Продукт випускається у скляних прозорих флаконах об'ємом 500 мл і 1000 мл, закритих еластомерними пробками.

Флакони об'ємом 500 мл випускаються в упаковках по 10 одиниць. Флакони об'ємом 1000 мл випускаються в упаковках по 6 одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 2

D-34212 Melsungen

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2019 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (http//www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з обробки

Не вимагає особливих умов видалення.

Упаковки для одного використання. Видаліть упаковку та незастосований вміст після використання.

Використовуйте лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий, та якщо флакон і його кришка не пошкоджені.

Використовуйте стерильне обладнання для введення Аміноплазмал ГЕПА..

Якщо під час повного батьківського харчування потрібно додавати інші харчові речовини, наприклад, вуглеводи, жири, вітаміни, електроліти та олігоелементи до цього лікарського засобу, змішування повинно проводитися в умовах суворої асептики. Перемішайте добре після додавання будь-яких добавок. Аміноплазмал ГЕПА можна змішувати лише з іншими харчовими речовинами, сумісність яких документально підтверджена. Дані про сумісність різних добавок та відповідний термін зберігання таких сумішей можуть бути надані виробником за запитом.

Особливі заходи зберігання

Продукт не повинен використовуватися, якщо розчин не прозорий і безбарвний або злегка жовтуватий, або якщо флакон чи його кришка пошкоджені.

Упаковки для одного використання. Видаліть упаковку та незастосований вміст після використання.

Строк зберігання

Упаковка, не відкрита

3 роки

Після першого відкриття упаковки

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Після змішування з добавками

З мікробіологічної точки зору, суміші повинні бути введені негайно після їх підготовки. Якщо вони не вводяться негайно, час і умови зберігання сумішей до їх використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки суміш не була підготовлена в умовах контрольованої та перевіреної асептики.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб зверніться до характеристики лікарського засобу.