Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування АМІНОПЛАЗМАЛЬ B.BRAUN 15% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% розчин для інфузії

Амінокислоти

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

Що таке АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% і для чого він використовується
Що потрібно знати перед початком використання АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%
Як використовувати АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%
Можливі побічні ефекти
Зберігання АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал Б.Браун 15% і для чого він використовується

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% - це розчин, який буде введено вам через малий трубку з канюлею, встановленою у вену (інфузія вену).

Розчин містить амінокислоти, які необхідні для організму для росту або відновлення.

Цей лікарський засіб буде введено вам, якщо ви не можете正常но харчуватися і не можете бути годовані через трубку, встановлену у вашому шлунку. Цей розчин можна вводити дорослим, підліткам і дітям старше 2 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Аміноплазмал Б.Браун 15%

Не використовувати АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%

якщо ви алергічні на будь-який з активних речовин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

якщо у вас є вроджений розлад обміну білків і амінокислот
якщо у вас є тяжкий розлад (тобто потенційно смертельний) кровообігу (шок)
якщо у вас є недостатнє надходження кисню (гіпоксія)
якщо в вашій крові накопичуються кислоти (метаболічний ацидоз)
якщо у вас є тяжка печінкова недостатність (важка печінкова недостатність)
якщо у вас є важка ниркова недостатність, яка не лікується належним чином з допомогою штучної нирки або лікування
- - якщо у вас є погано контрольована серцева недостатність з важливими порушеннями кровообігу (декомпенсована серцева недостатність)

якщо у вас є вода в легенях (легенева водянка)
якщо у вас є надмірна кількість води в організмі (гіпергідратация)
- якщо ваші рівні рідини в організмі, концентрація солі і кислотність крові не є нормальними (розлади гідроелектролітного балансу)

Цей розчин не повинен вводитися новонародженим дітям і дітям молодше 2 років через свою склад.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%.

Якщо у вас є не вроджений розлад обміну білків, ваш лікар вирішить, чи можна вам вводити цей лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції серця, ваш добовий прийом рідини буде контролюватися дуже обережно, щоб уникнути будь-якої перевантаження кровообігу.

Якщо загальна концентрація розчинених речовин в вашій крові надто висока, ваш лікар буде особливо обережним, щоб уникнути погіршення цього розладу.

Якщо ваша печінка або нирки не працюють добре, ваша добова доза буде регулюватися дуже обережно згідно з порушенням функції печінки або нирок і типом лікування.

Якщо у вас немає води і солей одночасно, спочатку ви отримаєте достатню кількість цих речовин для корекції цього розладу.

Якщо у вас немає калію або натрію, ви отримаєте достатню кількість цих речовин.

Під час прийому цього лікарського засобу будуть контролюватися концентрації солей і цукру в вашій крові, водний баланс, кислотно-лужний баланс, білки в крові та функція нирок і печінки. Для цього будуть аналізуватися зразки крові, які будуть взяті у вас, і сеча, яку буде зібрано.

Для того, щоб ваша інфузійна харчування була повною, ви також отримаєте розчини вуглеводів, і, можливо, також емульсії жирів. Крім того, вам будуть введені необхідні кількості ефірних олій, вітамінів, рідини, олігоелементів і електролітів.

Діти і підлітки

Цей розчин не підходить для дітей молодше 2 років через свою склад, тому їм не слід його вводити.

Використання АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає даних про використання АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% у вагітних жінок. Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб лише у випадку, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним для вашого відновлення. АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% повинен вводитися вагітним жінкам лише після ретельного розгляду.

Годування грудьми

При терапевтичних дозах АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% не очікується вплив на новонароджених/годованих дітей. Однак не рекомендується годування грудьми, якщо жінкам потрібно інфузійне харчування в цей час.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини.

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% містить натрій

Цей лікарський засіб містить 121,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожних 1 000 мл.

Це відповідає 6,095% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Аміноплазмал Б.Браун 15%

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% вводиться медичними працівниками.

Лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно і протягом якого часу його потрібно вводити пацієнтам.

Розчин вводиться через малий пластиковий трубку, вставлений у вену.

Дозування

Кількість розчину, який ви отримаєте, залежить від ваших потреб у амінокислотах і рідині, а також від вашого розладу або захворювання.

Дорослі

Звичайна доза становить 6,7 мл до 13,3 мл максимум на кг ваги тіла на добу.

Це відповідає 1,0-2,0 г амінокислот на кг ваги тіла на добу.

Цей розчин вводиться з максимальною швидкістю 0,67 мл на кг ваги тіла на годину.

Використання у дітей

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% не повинен вводитися дітям молодше 2 років (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком використання...»).

Дозу для дітей регулюють індивідуально згідно з віком, станом розвитку і клінічним розладом дитини.

Наступне може бути розглянуто як керівництво для добових доз:

Для дітей від 2 до 4 років: 10 мл на кг ваги тіла на добу, що відповідає 1,5 г амінокислот на кг ваги тіла на добу
Для дітей від 5 до 13 років: 6,7 мл на кг ваги тіла на добу, що відповідає 1,0 г амінокислот на кг ваги тіла на добу
Діти з тяжкими захворюваннями: якщо ваша дитина тяжко хвора, кількість амінокислот, необхідна їй, може бути вищою (до 3,0 г амінокислот на кг ваги тіла на добу).

Швидкість інфузії не повинна бути вищою 0,67 мл на кг ваги тіла на годину.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Дози регулюють згідно з індивідуальними потребами, якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність.

Тривалість використання

Цей лікарський засіб можна використовувати, поки ви потребуєте інфузійне харчування.

Форма введення

Цей лікарський засіб вводиться шляхом інфузії (капельниці) у велику центральну вену.

Якщо ви використовуєте більше АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%, ніж потрібно

Передозування або надто швидка інфузія можуть не бути добре перенесені, і ви можете відчувати себе хворим, можете блювати і можете відчувати озноб або головний біль. Крім того, ваша кров може містити надто багато кислотних речовин, і ви можете втрачати амінокислоти з сечею.

Якщо це відбувається, інфузія буде зупинена і знову розпочата через деякий час з меншою швидкістю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві негайно, який зупинить введення цього лікарського засобу:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Алергічні реакції

Інші побічні ефекти:

Рідко (впливають на 1-10 користувачів з 1 000):

Нудота, блювання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмал Б.Браун 15%

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і зовнішній упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не заморожуйте.

Використовуйте лише у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний або має легкий солом'яний колір, а флакон і його кришка не пошкоджені.

Флакони призначені для одноразового використання. Після використання будь-який залишковий розчин після інфузії і упаковка повинні бути видалені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) аптеки. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15%

Активними речовинами є амінокислоти.

Розчин містить:

	на 1 мл	на 500 мл	на 1 000 мл
Ізолейцин	5,850 мг	2,925 г	5,850 г
Лейцин	11,400 мг	5,700 г	11,400 г
Лізин моногідрат	8,930 мг	4,465 г	8,930 г
(еквівалент лізину)	(7,950 мг)	(3,975 г)	(7,950 г)
Метіонін	5,700 мг	2,850 г	5,700 г
Фенілаланін	5,700 мг	2,850 г	5,700 г
Треонін	5,400 мг	2,700 г	5,400 г
Триптофан	2,100 мг	1,050 г	2,100 г
Валін	7,200 мг	3,600 г	7,200 г
Аргінін	16,050 мг	8,025 г	16,050 г
Гістидин	5,250 мг	2,625 г	5,250 г
Аланін	22,350 мг	11,175 г	22,350 г
Гліцин	19,200 мг	9,600 г	19,200 г
Аспарагінова кислота	7,950 мг	3,975 г	7,950 г
Глутамінова кислота	16,200 мг	8,100 г	16,200 г
Пролін	7,350 мг	3,675 г	7,350 г
Серін	3,000 мг	1,500 г	3,000 г
Тирозин	0,500 мг	0,250 г	0,500 г
Ацетилцистеїн	0,500 мг	0,250 г	0,500 г
(еквівалент цистеїну)	(0,370 мг)	(0,185 г)	(0,370 г)

Інші компоненти - гідроксид натрію, цитринова кислота моногідрат і вода для ін'єкцій.

1 000 мл розчину містять:

Вміст амінокислот	150	г/л
Вміст азоту	24	г/л
Натрій	5,3	ммоль/л

Загальна енергія [кДж/л (ккал/л)]	2 505	(600)
Осмолярність теоретична [мОсм/л]	1 290
Кислотність (титрування при pH 7,4) [ммоль NaOH/л]	приблизно 31
pH	5,7 - 6,3

Вигляд продукту та вміст упаковки

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% - це розчин для інфузії. Розчин прозорий, безбарвний або має легкий солом'яний колір.

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% постачається у скляних флаконах, закритих гумовою пробкою:

Вміст: 500 мл, 1 000 мл
Розміри упаковки: 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1 000 мл, 6 × 1 000 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Німеччина

Поштова адреса:

34209 Мельзунген

Німеччина

Телефон: +49-5661-71-0

Факс: +49-5661-71-4567

Місцевий представник

B.Braun Medical S.A.

Ctra de Terrassa 121 -08191

(Рубі) Барселона

Телефон 93 582 95 80

Факс: 93 588 10 96

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion

Німеччина AMINOPLASMAL – 15 % elektrolyt- und kohlenhydratfrei

Польща AMINOPLASMAL 15 %

Іспанія AMINOPLASMAL B. BRAUN 15% розчин для інфузії

Велика Британія Aminoplasmal 15% solution for infusion

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2018 року

“Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів і медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

АМІНОПЛАЗМАЛ Б. БРАУН 15% повинен змішуватися з іншими розчинами для інфузії лише у випадку, якщо було доведено їх сумісність. Виробник може надати за запитом дані про сумісність різних добавок (наприклад, глюкози, ліпідів, електролітів, олігоелементів, вітамінів) і відповідний період валідності цих сумішей.

З мікробіологічної точки зору суміші повинні вводитися негайно після їх підготовки. Якщо вони не вводяться негайно, час і умови зберігання сумішей до їх використання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Важливо, щоб будь-яка суміш підготувалася з використанням суворих асептичних технік, оскільки ця суміш харчових речовин сумісна з розвитком мікроорганізмів.

Зберігання розчину без розведення при температурі нижче 15 °C може привести до утворення кристалів, які, однак, можуть легко розчинитися при помірному нагріванні до 25 °C до повного розчинення. Аккуратно потрясіть флакон, щоб забезпечити однорідність.

АМІНОПЛАЗМАЛЬ B.BRAUN 15% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ