АМІКАЦИН НОРМОН 500 мг/2 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амікацин Нормон 500 мг / 2 мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Амікацин

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Амікацин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амікацин Нормон
3. Як використовувати Амікацин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амікацину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин Нормон і для чого він використовується

Амікацин Нормон - це антибіотик групи аміноглюкозидів, який діє шляхом знищення бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Він показаний для лікування наступних серйозних інфекцій короткочасного характеру:

• Генералізована серйозна інфекція, яку називають сепсисом (включно з неонатальним сепсисом).
• Серйозні інфекції дихальної системи.
• Інфекція центральної нервової системи (включно з менінгітом).
• Інтраабдомінальні інфекції (включно з перитонітом).
• Інфекції шкіри, кісток, м'яких тканин та суглобів.
• Інфекції у хворих з опіками.
• Інфекції, що виникають після операцій (включно з постваскулярною хірургією).
• Ускладнені та періодичні інфекції сечовидільної системи, лікування яких не є можливим іншими антибіотиками з меншою токсичністю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Амікацин Нормон

Не використовуйте Амікацин Нормон

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до амікацину або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію (гіпersenситивність) на будь-який інший тип антибіотика аміноглюкозиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Амікацин Нормон.

• Якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, пов'язане з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, рекомендується повідомити вашого лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглюкозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ваш ризик втрати слуху при прийомі цього препарату. Ваш лікар може порекомендувати генетичне тестування перед призначенням Амікацину Нормон.
• Якщо ви приймаєте цей препарат, вам буде проведено спеціальний контроль через можливу токсичність, яка може вплинути на вуха та нирки.
• Якщо ви маєте серйозні порушення м'язів, такі як міастенія або паркінсонізм, оскільки це може збільшити м'язову слабкість.

• Якщо ви маєте ниркову недостатність або з'являються симптоми порушення нирок під час лікування, будуть проведені аналізи крові та сечі для корекції дозування або припинення лікування.
• Якщо ви маєте захворювання серця або інші захворювання, для лікування яких ви приймаєте препарати, які викликають затримку рідини (діуретики, такі як етакринова кислота або фуросемід).
• Якщо з'являються симптоми ототоксичності, такі як головокружіння, вертіго, звук у вухах та втата слуху.
• Ви повинні бути добре гидратованими, щоб уникнути або мінімізувати ниркову травму, викликану цим препаратом.

Якщо вам потрібно проведення аналізів крові або сечі, Амікацин може викликати порушення показників аналізів: нітрогенуречевини, трансаміназ, фосфатази, білірубіну, креатиніну, лактатдегідрогенази, натрію, калію, магнію та кальцію.

Діти та підлітки

Аміноглюкозиди повинні бути застосовані з обережністю у передчасних дітей (народжених до терміну) та новонароджених (до 4 тижнів життя) через те, що нирки ще не сформовані повністю. Див. нижче, розділ 3 "Як використовувати Амікацин Нормон", для схеми дозування.

Інші препарати та Амікацин Нормон

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Не рекомендується застосування амікацину з наступними препаратами:

• Анестетики, такі як етер, хлороформ, препарати, використовувані в загальній анестезії.
• Амфотерична Б, препарат, використовуваний для лікування грибкових інфекцій.
• М'язові блокатори, такі як тубокурарин та панкуроній, використовувані як розслаблювачі в анестезії.
• Антибіотики, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій, такі як колістин, поліміксин, піперацилін, кліндаміцин та цефалотин.
• Цисплатин, препарат, використовуваний для лікування раку.
• Хлоридна кислота, препарат, використовуваний для лікування захворювань кісток.
• Діуретики петлі, такі як етакринова кислота, фуросемід, препарати, використовувані для лікування набряків та високого артеріального тиску.
• Індрометацин, нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП), використовуваний для лікування болю та запалення.

Вам може знадобитися проведення додаткових оглядів для контролю ниркової функції під час прийому амікацину, оскільки ці препарати можуть збільшити токсичність амікацину.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується лікування під час вагітності, хоча лікар вирішить про доцільність його застосування. Якщо препарат застосовується під час вагітності, або якщо пацієнтка вагітніє під час лікування, їй слід повідомити про можливі ризики.

Немає даних про виділення препарату з грудним молоком. Як правило, рекомендується жінкам, які приймають амікацин, припинити грудне вигодовування через можливі побічні реакції на дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив Амікацину Нормон на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, вертіго тощо, ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Амікацин Нормон містить метабісульфіт натрію та натрій

Цей препарат може викликати серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха), оскільки містить метабісульфіт (Е-223).

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Амікацин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому листку або призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.Помните про використання вашого препарату. Ваш лікар призначить тривалість лікування амікацином. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас згідно з вашим віком, вагою, загальним станом, тяжкістю інфекції та функцією нирок.

Ваш лікар встановить стан ниркової функції та проведе моніторинг ниркової функції під час лікування.

Застосування виключно під наглядом медичного працівника. Можливе застосування шляхом ін'єкції в м'яз або вену (ексклюзивно через повільну внутрішньовенну інфузію).

Необхідно уникати максимальних концентрацій (30-90 хвилин після ін'єкції) вище 35 мкг/мл та мінімальних концентрацій (одразу перед наступною дозою) вище 10 мкг/мл.

Якщо ви приймаєте більше Амікацину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Амікацин Нормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Амікацин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Амікацин Нормон потенційно викликає ризик ототоксичності та ниркової токсичності та блокування нейромускулярної передачі. Ці реакції відбуваються частіше у пацієнтів, які раніше приймали препарати, які викликають ототоксичність та ниркову токсичність, та у пацієнтів, які приймають лікування тривалий час та/або у вищих дозах, ніж рекомендовані.

Реакції залежать від дози, частоти та тривалості лікування. Симптоми можуть з'явитися під час лікування або після його закінчення.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Ототоксичність та м'язова параліч.
• Ниркова токсичність.
• Втата слуху та рівноваги.
• Лікарський жар.

Часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Нудота, блювота.
• Головний біль, тремор.
• Шкірний висип.
• Постійний інфаркт з втатою зору при внутрішньоочній ін'єкції амікацину.
• Парестезії, біль у м'язах та суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження артеріального тиску.
• Низькі рівні магнію в крові.
• Анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець) або еозинофілія (збільшення рівня білих кров'яних тілець у крові).

Якщо ви спостерігали будь-яку з цих реакцій або будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому листку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амікацину Нормон

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амікацину Нормон

• Активний інгредієнт - амікацин (у вигляді сульфату). Кожна ампула (2 мл) містить 500 мг амікацину (у вигляді сульфату). Кожен мл містить 250 мг амікацину (у вигляді сульфату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - метабісульфіт натрію (Е-223), цитрат натрію, сульфатна кислота (регулятор pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Амікацин Нормон випускається у скляних ампулах типу I, закритих пробкою з каучуку та запечатаних алюмінієвою капсулею. Прозора ін'єкційна розчин у ампулах об'ємом 2 мл.

Одинарні упаковки містять 1 ампулу, а клінічні упаковки - 50 ампул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Вводиться внутрішньом'язово та внутрішньовенно (ексклюзивно повільна внутрішньовенна інфузія, 30-60 хвилин).

Перед введенням необхідно візуально перевірити наявність можливих частинок та/або забарвлення, якщо це дозволяють розчин та упаковка. Перед використанням необхідно реалізувати.

При внутрішньовенному введенні (ексклюзивно внутрішньовенна інфузія) ампулу необхідно реалізувати. Розчин готується шляхом додавання до необхідної дози 100 мл або 200 мл стерильного розбавника, такого як фізіологічний розчин або глюкоза 5% у воді чи іншому сумісному розчині. Реалізований розчин являє собою прозору та безбарвну рідину. Іноді розчин може мати блідо-жовте забарвлення, яке не вказує на жодну зміну препарату.

Хімічна та фізична стабільність розчинів амікацину в концентрації 0,25 мг/мл та 5 мг/мл у хлориді натрію 0,9% або в концентрації 0,25 мг/мл у розчині Рінгера лактату доведена протягом 24 годин, якщо продукт зберігається при температурі нижче 25°C.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання, перед введенням, залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі нижче 25°C.

Амікацин не повинен змішуватися фізично з іншими лікарськими засобами, але може бути введений незалежно згідно з рекомендованою дозою та шляхом введення.

Введення у дорослих та дітей старших 12 років:

Рекомендована доза внутрішньом'язово або внутрішньовенно (повільна внутрішньовенна інфузія), для дорослих становить 15 мг/кг/добу, розділену на 2-3 рівні дози, введені з рівними інтервалами, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин. Лікування пацієнтів з великою масою тіла не повинно перевищувати 1,5 г/добу.

Одна доза на добу

У пацієнтів з нормальною функцією нирок, відображеною кліренсом креатиніну ≥ 50 мл/хв, можна вводити одну добову дозу внутрішньовенно (повільна внутрішньовенна інфузія) 15 мг/кг/добу у дорослих при лікуванні бактеріємії, сепсису, інфекцій дихальної системи, ускладнених інфекцій сечовидільної системи, інтраабдомінальних інфекцій та у випадках фебрильної нейтропенії. Недостатньо даних про використання однієї добової дози у пацієнтів з ураженням інших органів чи систем.

Введення звичайних доз з тривалими інтервалами між дозами:

Якщо кліренс креатиніну не доступний, а стан пацієнта стабільний, інтервал дозування для звичайної дози (такої ж, як у пацієнтів з нормальною функцією нирок, 7,5 мг/кг 2 рази на добу), можна розрахувати, помноживши значення креатиніну сироватки пацієнта на 9. Наприклад, якщо у пацієнта концентрація креатиніну сироватки становить 2 мг/100 мл, рекомендується вводити одну дозу (7,5 мг/кг) кожні 18 годин.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Введення зменшених доз з фіксованими інтервалами між дозами:

Коли функція нирок порушена та зручно вводити цей препарат з фіксованими інтервалами часу, дозу необхідно зменшити.

Спочатку починається лікування введенням звичайної дози 7,5 мг/кг як завантажувальної дози. Ця доза така ж, як у пацієнта з нормальною функцією нирок. Для визначення доз підтримки, які вводяться кожні 12 годин, завантажувальну дозу необхідно зменшити пропорційно зменшенню кліренсу креатиніну пацієнта.

У пацієнтів з доведеною нирковою недостатністю, кліренс креатиніну <50 мл хв, не рекомендується вводити загальну добову дозу в одному введенні, оскільки пацієнти будуть піддані високим серійним концентраціям. У пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримують дози 2-3 рази на добу, необхідно контролювати серійні концентрації амікацину за допомогою відповідних методів аналізу. Дози можна коригувати або введенням звичайних доз тривалими інтервалами, зменшених фіксованими інтервалами.< p>

Введення у пацієнтів старших 65 років:

Рекомендована доза внутрішньом'язово або внутрішньовенно, становить 15 мг/кг/добу, розділену на 2-3 рівні дози, введені з рівними інтервалами, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ 4.4)

Педіатричне населення

Введення у дітей молодших 12 років:

Рекомендована доза внутрішньом'язово або внутрішньовенно (повільна внутрішньовенна інфузія) у дітей становить 15 мг/кг/добу, яку можна вводити: 15 мг/кг一次 на добу; 7,5 мг/кг двічі на добу; або 5 мг/кг тричі на добу.

Введення у новонароджених та немовлят:

Рекомендована доза у недоношених дітей становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У новонароджених необхідно вводити завантажувальну дозу 10 мг/кг, а потім 7,5 мг/кг кожні 12 годин. Діти старші 2 тижнів повинні отримувати 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Необхідно бути обережним при розрахунку точних доз та, якщо необхідно, реалізований розчин 50 мг/мл повинен бути додатково розбавлений для введення у недоношених новонароджених.

Одна доза на добу:можна вводити одну внутрішньовенну добову дозу 20 мг/кг/добу у дітей віком 4 тижні або старших при лікуванні бактеріємії, сепсису, інфекцій дихальної системи, ускладнених інфекцій сечовидільної системи, інтраабдомінальних інфекцій та у випадках фебрильної нейтропенії.