АМІКАЦИН НОРІДЕМ 250 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Амікацин Норідем250 мг/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амікацин Норідем і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Амікацин Норідем
3. Як приймати Амікацин Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амікацину Норідему
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин Норідем і для чого він використовується

Амікацин Норідем належить до групи антибіотиків, званих «аміноглікозидами».

Він призначений для короткочасного лікування серйозних інфекцій, спричинених чутливими до нього бактеріями.

Ви можете приймати Амікацин для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції легень і дихальних шляхів, включаючи пневмонію
• Інфекції кісток і суглобів
• Інфекція центральної нервової системи (включаючи менінгіт)
• Інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи опіки
• Інфекції черевної порожнини, включаючи запалення перитонеуму (оболонки, що покриває черевну порожнину і внутрішні органи)
• Інфекції після операцій
• Інфекція нирок, сечових шляхів і сечового міхура
• Бактеріальне запалення внутрішньої оболонки серця

Цей лікарський засіб також може використовуватися для лікування пацієнтів з універсальною інфекцією, яка виникає в поєднанні з будь-якою з вищезазначених інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як приймати Амікацин Норідем

Не приймайте Амікацин Норідем, якщо:

• ви алергічні на амікацин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви алергічні на інші подібні речовини (інші аміноглікозиди)
• ви проходите лікування аталураном (лікарським засобом, що використовується при м'язовій дистрофії Дюшена, рідкій генетичній нейромускульній хворобі)

Попередження та обережність

Поговоріть з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• ви мали проблеми з нирками або слухом після прийому інших антибіотиків
• у вас є проблеми зі слухом або головокружіння (тинітус)
• ви розвиваєте м'язові розлади, такі як міастенія гравіс або паркінсонізм
• ви є пацієнтом похилого віку
• у випадку досить пізньої стадії цирозу печінки (хронічної печінкової хвороби)
• якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, викликані мітохондріальними мутаціями (генетичним захворюванням), або втрату слуху через антибіотики, вам рекомендується повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть збільшити ваш ризик втрати слуху при прийомі цього лікарського засобу. Лікар може порекоменувати генетичне обстеження перед прийомом Амікацину.

Якщо ви належите до однієї з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Амікацин Норідем

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з іншими. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• діуретики, такі як фуросемід або етакринова кислота
• інші лікарські засоби, які можуть вплинути на ваші нирки або слух, такі як бацитрцин, цисплатин, амфотерцин Б, циклоспорин, такролімус, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин Б, колістин, ванкоміцин або інші аміноглікозиди
• лікарські засоби типу пеніциліну
• бісфосфонати (що використовуються для лікування остеопорози та подібних захворювань)
• вітамін Б1
• лікарські засоби, що містять платину
• мізні релаксанти
• індометацин, протизапальний лікарський засіб, може збільшити кількість амікацину, що всмоктується в кров у новонароджених
• аталуран (що використовується при м'язовій дистрофії Дюшена, рідкій генетичній нейромускульній хворобі)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікар буде використовувати цей лікарський засіб лише у випадку, якщо очікувані вигоди переважують будь-який потенційний ризик для вашої дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, головокружіння), які можуть знижувати вашу реакцію.

Амікацин Норідем містить метабісульфіт натрію та натрій

Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію, який рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості (алергію) та бронхоспазм (затруднення дихання).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Амікацин Норідем

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться внутрішньом'язово. Також його можна вводити внутрішньовенно (в жили), шляхом ін'єкції або (після розведення) перфузії (капельницею).

Доза

Лікар визначить правильну дозу амікацину для вас та частоту введення.

Доза залежить від вашої ваги, віку, інфекції, яку ви маєте, функції нирок, проблеми зі слухом та будь-яких інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Зазвичай вводиться одна або дві дози на добу протягом до 10 днів.

Під час лікування можуть проводитися аналізи крові для контролю функції нирок та концентрації амікацину в крові, а також можуть бути потрібні зразки сечі.

Можливо, вам буде проведено обстеження слуху перед та під час лікування для перевірки наявності побічних ефектів. Лікар може коригувати вашу дозу на основі результатів цих обстежень.

Використання у дітей

Амікацин Норідем, як і всі аміноглікозиди, повинен використовуватися з обережністю у дітей-донорів і новонароджених.

Якщо ви прийняли过шу дозу Амікацину Норідему

Якщо ви вважаєте, що прийняли过шу дозу цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Передозування може викликати ушкодження нирок та слухових нервів або блокування м'язової функції (параліч). У такому випадку перфузія амікацину повинна бути зупинена.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• респіраторний параліч

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• набряк обличчя, губ або язика, еритема шкіри, труднощі з диханням, оскільки вони можуть бути симптомами

алергічної реакції

• звук у вухах або втата слуху (глухота)
• проблеми з нирками, включаючи зниження виділення сечі (гостра ниркова недостатність)
• параліч

Інші побічні ефекти включають:

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• інфекції або зростання бактерій, стійких до лікарського засобу
• нудота, блювота
• головокружіння, вертіго
• незвичайні рухи очей (ністагм)
• ушкодження ниркових трубочок, ниркова недостатність

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• анормальний рахунок клітин крові та тромбоцитів, такий як анемія, еозінофілія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія
• гіпомагнемія (низька концентрація магнію в крові)
• тремор, галюцинації, головний біль, втата рівноваги
• сліпота, інфаркт сітківки
• звук у вухах, втата слуху
• гіпотензія (низький тиск)
• свербіж, висип, еритема шкіри, екзантема
• артралгія (біль у суглобах), м'язові скорочення
• зниження виділення сечі, підвищення креатиніну в сироватці крові, альбумінурія, азотемія, еритроцити в сечі, лейкоцити в сечі
• пірексія (лихоманка)
• мігрень
• депресія дихальної функції
• збільшення аспартатамінотрансферази, збільшення аланінової амінотрансферази, збільшення алкалічної фосфатази (легке та тимчасове)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• нейромускулярний блок
• респіраторний параліч (ізольовані випадки), повна або сильна слабкість м'язів дихання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• анafilактична реакція, анафілактичний шок та анафілактоїдна реакція, гіперчутливість
• параліч
• глухота, нейросенсорна глухота
• апное (розлад, який викликає зупинку дихання під час сну), бронхоспазм
• гостра ниркова недостатність, токсична нефропатія (ушкодження нирок, викликані лікарськими засобами або токсичними речовинами), епітелій у сечі

Якщо Амікацин Норідем вводиться безпосередньо в око, можуть виникнути серйозні проблеми з зором.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амікацину Норідему

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки в ампулі або якщо розчин не є безбарвним чи жовтуватим.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амікацину Норідем

• Активна речовина - сульфат амікацину.

Кожен мл ін'єкційного розчину та для перфузії містить 250 мг амікацину (у вигляді сульфату).

Кожна ампула по 2 мл містить 500 мг амікацину.

• Інші компоненти: дигідрат цитрату натрію, метабісульфіт натрію, сульфатна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Розчин амікацину прозорий, безколірний або блідо-жовтий, вільний від видимих частинок у прозорих скляних ампулах.

Розміри упаковки: 1 і 10 ампул

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть реалізовані тільки обмежено.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальний за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Т:+30 210 8161802, Ф:+30 2108161587.

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

<---------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або працівників медицини:

Дозування та спосіб застосування

Амікацин зазвичай використовується в поєднанні з іншими відповідними антибіотиками. Дозування амікацину залежить від інфекції, стану пацієнта та функції нирок. Необхідно враховувати місцеві рекомендації.

Дозування

Перед лікуванням необхідно визначити вагу пацієнта для розрахунку правильної дози.

Стан функції нирок повинен бути оцінений шляхом вимірювання концентрації креатиніну в сироватці крові або розрахунку швидкості видалення креатиніну. Функцію нирок необхідно періодично переоцінювати під час лікування. Вимірювання рівня сечовини в крові значно менш надійне для цієї мети.

Якщо можливо, необхідно вимірювати концентрацію амікацину в сироватці крові для забезпечення адекватних, але не надмірних концентрацій. Бажано вимірювати пікові та долинні концентрації періодично під час лікування. Необхідно уникати пікових концентрацій (через 30-90 хвилин після ін'єкції) вище 35 мкг/мл і долинних концентрацій (рівно перед наступною дозою) вище 10 мкг/мл. Дозування необхідно коригувати відповідно.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок можна використовувати дозування один раз на добу. Пікові концентрації в цих випадках можуть перевищувати 35 мкг/мл (див. нижче Одноразове добове застосування та Ниркова недостатність).

Дорослі та діти старше 12 років:

Рекомендоване внутрішньом'язове або внутрішньовенне дозування для дорослих і підлітків з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) становить 15 мг/кг/добу, яке можна вводити як одноразову добову дозу або розділяти на 2 рівні дози, тобто 7,5 мг/кг кожні 12 годин. Добова загальна доза не повинна перевищувати 1,5 г. У пацієнтів з ендокардитом і у пацієнтів з нейтропенією дозування повинно бути двічі на добу, оскільки немає достатніх даних, які підтверджують одноразове добове застосування.

Діти у віці від 4 тижнів до 12 років:

Рекомендоване внутрішньом'язове або внутрішньовенне дозування для дітей з нормальною функцією нирок становить 15-20 мг/кг/добу, яке можна вводити як 15-20 мг/кг один раз на добу або як 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У пацієнтів з ендокардитом і у пацієнтів з нейтропенією дозування повинно бути двічі на добу, оскільки немає достатніх даних, які підтверджують одноразове добове застосування.

Новонароджені:

Початкова доза 10 мг/кг, за якою слідує 7,5 мг/кг кожні 12 годин (див. розділи 4.4 і 5.2).

Діти, народжені передчасно:

Рекомендоване дозування для дітей, народжених передчасно, становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин (див. розділи 4.4 і 5.2).

Дані про одноразове добове застосування пацієнтам з іншими системними інфекціями обмежені (див. також вище для контролю пікових і долинних концентрацій амікацину в сироватці крові).

Звичайний термін лікування становить 7-10 днів. У більшості випадків аміноглікозиди показані лише на початку лікування, коли інокулят потенційно високий, і коли є невизначеність щодо ефективності лікування, і для терміну лікування ≤ 5 днів через співвідношення користі та безпеки (бактеріцидна активність/токсичність, пов'язана з тривалістю лікування). Добова загальна доза з усіх режимів введення не повинна перевищувати 20 мг/кг/добу. У складних і ускладнених інфекціях, де розглядається лікування терміном понад 10 днів, необхідно переоцінити використання амікацину, і якщо його продовжувати, необхідно контролювати ниркову, слухову та вестибулярну функцію, а також концентрацію амікацину в сироватці крові.

На рівні рекомендованої дози неускладнені інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до амікацину, повинні проявити свою ефективність протягом 24-48 годин. Якщо не спостерігається явної клінічної реакції після 3-5 днів, лікування повинно бути припинено, і необхідно повторно провести тести на чутливість патогену до антибіотика. Нездатність реагувати на інфекцію може бути пов'язана з резистентністю мікроорганізму або наявністю септичних вогнищ, які потребують хірургічного дренажу.

Погіршення ниркової функції

У пацієнтів з нирковою недостатністю, відображеною в кліренсі креатиніну нижче 50 мл/хв, не рекомендується введення добової загальної дози амікацину в одноразовій добовій дозі, оскільки ці пацієнти будуть тривало піддані впливу підвищених долинних концентрацій. Див. нижче для коригування дози у пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Для пацієнтів з порушенням ниркової функції, які отримують звичайне дозування двічі або тричі на добу, необхідно контролювати концентрацію амікацину в сироватці крові за допомогою відповідних тестових процедур. Необхідно коригувати дози у пацієнтів з порушенням ниркової функції, вводячи нормальні дози з подовженими інтервалами або вводячи зменшені дози з фіксованими інтервалами.

Обидва методи базуються на значеннях кліренсу креатиніну або креатиніну в сироватці крові, оскільки було виявлено, що вони корелюють з періодом напіввиведення аміноглікозиду у пацієнтів з зниженою нирковою функцією. Ці програми дозування повинні використовуватися разом з ретельним клінічним і лабораторним спостереженням за пацієнтом і повинні коригуватися за необхідності, включаючи коригування при проведенні діалізу.

Нормальне дозування з подовженими інтервалами

Якщо немає даних про кліренс креатиніну, і стан пацієнта стабільний, можна розрахувати інтервал дозування в годинах для нормальної одноразової дози (тобто тієї, яку вводили б пацієнтам з нормальною нирковою функцією в режимі двічі на добу, 7,5 мг/кг на добу) шляхом множення концентрації креатиніну в сироватці крові пацієнта на дев'ять. Наприклад, якщо концентрація креатиніну в сироватці крові становить 2 мг/100 мл, рекомендовану одноразову дозу (7,5 мг/кг) необхідно вводити кожні 18 годин.

Зменшені дози з фіксованими інтервалами між дозами

Коли необхідно вводити амікацин з фіксованим інтервалом у разі ниркової недостатності, необхідно зменшити дозу. У цих пацієнтів необхідно вимірювати концентрацію амікацину в сироватці крові для забезпечення точного введення та уникнення надмірних концентрацій сироватки. Якщо немає даних про визначення концентрації в сироватці крові, і стан пацієнта стабільний, значення креатиніну в сироватці крові або значення кліренсу креатиніну в сироватці крові є найбільш доступними показниками ступеня ниркової недостатності, які можуть використовуватися як керівництво для дозування.

Спочатку необхідно розпочати лікування, вводячи нормальну дозу, 7,5 мг/кг, як дозу зарядки. Ця доза така сама, як і звичайно рекомендована, яка розраховується для пацієнта з нормальною нирковою функцією, як описано вище.

Для визначення розміру доз підтримки, які вводяться кожні 12 годин, дозу зарядки необхідно зменшити пропорційно до зменшення швидкості кліренсу креатиніну пацієнта:

Доза підтримки кожні 12 годин =

Спостережуваний кліренс креатиніну в мл/хв х розрахункова доза зарядки в мг

Нормальний кліренс креатиніну в мл/хв

(CrCI = швидкість кліренсу креатиніну)

Альтернативне керівництво для визначення зменшеної дози з інтервалом 12 годин (для пацієнтів, у яких відомі стаціонарні значення креатиніну в сироватці крові) полягає в тому, щоб розділити звичайно рекомендовану дозу на значення креатиніну в сироватці крові пацієнта.

Вказані вище режими дозування не є жорсткими рекомендаціями, а подаються як керівництво для дозування, коли визначення концентрації амікацину в сироватці крові не є можливим.

Пацієнти з ожирінням

Амікацин погано проникає в жирову тканину. Відповідну дозу можна розрахувати, використовуючи

оцінку ідеальної ваги пацієнта плюс 40% надмірної ваги, як вагу, на основі якої визначається доза в мг/кг.

Коригування дози повинно здійснюватися залежно від контролю в плазмі. Максимальна доза становить 1,5 г на добу і не повинна перевищуватися. Термін лікування повинен бути обмежений 7-10 днями.

Пацієнти з асцитом

Необхідно вводити більші дози для досягнення адекватних концентрацій в сироватці крові з урахуванням

відносно більшої розподілу в позаклітинному рідинному просторі.

Спосіб застосування

Амікацин Норідем можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Необхідно враховувати місцеві рекомендації.

Внутрішньовенне застосування

У дорослих можна вводити так само (2-3 хвилини) або шляхом повільної інфузії протягом 30-60 хвилин. Можливо розглянути адекватне лікування шляхом повільної інфузії протягом 30 хвилин, а також концентрації амікацину в сироватці крові, виміряні через 30 хвилин після закінчення інфузії, з урахуванням фармакокінетичних/фармакодинамічних цілей і концентрацій лікарського засобу, контролюваних у відповідний час з стандартним підходом.

Спеціальна рекомендація для внутрішньовенного застосування в педіатричній популяції

У педіатричній популяції кількість розчинника, який використовується, залежить від кількості амікацину, яку пацієнт може переносити. Розчин повинен вводитися зазвичай протягом періоду 30-60 хвилин. Дітям необхідно вводити інфузію тривалістю 1-2 години.

Амікацин не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, але може вводитися окремо згідно з рекомендованою дозою та шляхом введення.

Для інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед введенням див. розділ "Інструкції з обробки" нижче.

Несумісності

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з жодним іншим лікарським засобом (крім тих, які згадані в розділі "Інструкції з обробки").

Змішування аміноглікозидів з антибіотиками β-лактаму (пеніциліни або цефалоспорини) у розчині для інфузії може привести до значної взаємної інактивації. Також може спостерігатися менша активність у сироватці крові, коли антибіотик аміноглікозиду або типу пеніциліну вводиться in vivoокремими шляхами. Інактивація аміноглікозиду має клінічне значення лише у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Інактивація може зберігатися в зразках рідини організму, взятих для тестів, що призводить до неточних вимірювань аміноглікозиду. Зразки повинні оброблятися належним чином (пряме дослідження, заморожування або вплив β-лактамази).

Відомі хімічні несумісності з анфотерикіном, хлортіазидами, еритроміцином, гепарином, нітрофуратоїном, новобіоціном, фенітоїном, сульфадіазином, тіопентоном, хлортетрацикліном, вітаміном Б і вітаміном С. Амікацин не повинен змішуватися з цими лікарськими засобами.

Передозування

У разі передозування існує загальний ризик нефротоксичних, ототоксичних і нейротоксичних реакцій (нейромускулярний блок). Нейромускулярний блок з зупинкою дихання потребує відповідного лікування, яке включає застосування іонного кальцію (наприклад, у вигляді глюконату або лактобіонату у 10-20% розчині). У разі передозування або токсичної реакції перитонеальний діаліз або гемодіаліз допоможуть вивести амікацин з крові.

Концентрації амікацину також зменшуються під час безперервної артеріовенозної гемофільтрації.

У новонародженого також можна розглянути транфузію обміну.

Інструкції з обробки

Внутрішньовенне застосування:Підготовка розчинів

Розчин для внутрішньовенного застосування підготується шляхом додавання бажаної дози до 100 мл або 200 мл стерильного розчинника, такого як розчин хлориду натрію або дексрози 5% у воді чи будь-який інший сумісний розчин.

Амікацин 125 мг/мл і амікацин 250 мг/мл розведення у стерильних умовах з:

• Дексрозою 5% для ін'єкцій
• Дексрозою 5% і хлоридом натрію 0,2% для ін'єкцій
• Дексрозою 5% і хлоридом натрію 0,45% для ін'єкцій
• Хлоридом натрію 0,9% для ін'єкцій
• Рінгер-лактатом для ін'єкцій
• Рінгер-лактатом для ін'єкцій з дексрозою 5%

У педіатричній популяції кількість рідини, яка використовується, залежить від кількості, яку пацієнт може переносити. Вона повинна бути достатньою для введення амікацину протягом періоду 30-60 хвилин.

Після розведення:

Розведені розчини з кінцевими концентраціями нижче 2,5 мг/мл повинні використовуватися негайно.

Хімічна і фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 24 годин при 23-27°C під штучним освітленням і при 2-8°C з хлоридом натрію 0,9% для ін'єкцій і рінгер-лактатом для ін'єкцій, при концентрації амікацину 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл, 7,5 мг/мл і 15,0 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 3 годин при 23-27°C під штучним освітленням і протягом 12 годин при 2-8°C з дексрозою 5% для ін'єкцій, дексрозою 5% і хлоридом натрію 0,2% для ін'єкцій, дексрозою 5% і хлоридом натрію 0,45% для ін'єкцій і рінгер-лактатом для ін'єкцій з дексрозою 5%, при концентрації амікацину 2,5 мг/мл, 5,0 мг/мл і 7,5 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 6 годин при 23-27°C під штучним освітленням і протягом 24 годин при 2-8°C з дексрозою 5% для ін'єкцій, дексрозою 5% і хлоридом натрію 0,2% для ін'єкцій, дексрозою 5% і хлоридом натрію 0,45% для ін'єкцій і рінгер-лактатом для ін'єкцій з дексрозою 5%, при концентрації амікацину 15,0 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, терміни і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарський засіб повинен візуально інспектуватися для виявлення наявності частинок і забарвлення перед введенням.

Необхідно використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Для одного використання.

Невикористаний розчин повинен бути видалений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами негайно після використання.