АМІКАЦИН БРАУН 500 мг/2 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Амікацин Браун 500 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Зміст опису:

1. Що таке Амікацин Браун 500 мг/2 мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Амікацину Браун 500 мг/2 мл
3. Як використовувати Амікацин Браун 500 мг/2 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амікацину Браун 500 мг/2 мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амікацин Браун 500 мг/2 мл і для чого він використовується

Препарат Амікацин Браун 500 мг/2 мл є водним розчином амікацину, бактеріцидного антибіотика групи аміноглікозидів.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровід чи смітник.

Він використовується для короткочасного лікування серйозних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами. Він використовується переважно в таких випадках:

• інфекція в крові, яку називають сепсисом
• серйозні інфекції нижніх дихальних шляхів
• інфекції центральної нервової системи (включаючи менінгіт)
• інтраабдомінальні інфекції, включаючи перитоніт
• інфекції шкіри, кісток і м'яких тканин (включаючи опіки)
• складні та рецидивні інфекції сечовидільної системи
• інфекції після хірургічного втручання

2. Що потрібно знати перед початком використання Амікацину Браун 500 мг/2 мл

Не використовуйте Амікацин Браун 500 мг/2 мл:

• Якщо ви алергічні на амікацин або інші антибіотики аміноглікозидів,
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс,
• Не слід вводити разом з іншими препаратами, які можуть бути токсичними для вуха або нирок, чи з потужними діуретиками,

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Амікацину Браун 500 мг/2 мл.

Повідомте вашого лікаря про будь-яку алергію або медичну проблему, яку ви маєте або мали, особливо:

• Якщо ви алергічні на амікацин або інші антибіотики аміноглікозидів,
• Якщо ваші нирки не функціонують належним чином, оскільки це може збільшити ризик токсичності,
• Якщо ви страждаєте на м'язові розлади, такі як міастенія гравіс або хвороба Паркінсона, оскільки це може погіршити м'язову слабкість,
• Якщо ви приймаєте діуретики, які можуть бути токсичними для вуха,
• Якщо з'являються симптоми токсичності для вух, такі як головокружіння, вертіго, тинітус (чуття дзвону) та втрати слуху, або симптоми токсичності нирок.
• Якщо з'являється сильна діарея,
• можливо, ваша інфекція не реагуватиме на амікацин, якщо ви не реагували на інші аміноглікозиди, і ви можете мати алергічну реакцію, якщо ви вже алергічні на інший аміноглікозид,
• Якщо ви або члени вашої сім'ї мають захворювання, спричинене мутацією мітохондрій (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, вам рекомендується повідомити вашого лікаря або фармацевта перед прийняттям аміноглікозиду; певні мутації мітохондрій можуть збільшити ваш ризик втрати слуху через цей препарат. Ваш лікар може рекомендувати генетичне тестування перед введенням Амікацину Браун 500 мг/2 мл,
• амікацин може спричиняти порушення деяких аналізів, таких як нітрогенурія, трансамінази, фосфатази, білірубіну, креатиніну, лактатдегідрогенази, натрію, калію, магнію та кальцію.

Для зменшення ризику пошкодження нервів вуха та нирок ваш лікар буде особливо обережним при оцінці:

• Нагляду за слухом, рівновагою та функцією нирок перед, під час та після лікування.
• Дозування строго відповідно до функції нирок.
• Якщо у вас порушена функція нирок, при розрахунку загальної дози будуть враховуватися додаткові антибіотики, введені безпосередньо в місце інфекції.
• Нагляду за серцевими концентраціями амікацину під час лікування, якщо це необхідно для вашого випадку.
• Якщо у вас вже є пошкодження нервів вуха (погіршення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
• У разі можливості, лікування амікацином буде тривати не більше 10-14 днів (зазвичай 7-10 днів).
• Між окремими курсами лікування амікацином та іншими тісно пов'язаними антибіотиками повинно проходити достатньо часу, 7-14 днів.
• Відмовитися від введення інших речовин, які можуть мати токсичні ефекти на нерв вуха або нирки, разом з амікацином. Якщо це неможливо, необхідний особливо обережний контроль функції нирок.
• Рівень рідини в організмі та виділення сечі повинні бути в нормальному діапазоні.

Діти

Цей препарат буде застосовуватися з обережністю та тільки якщо немає іншої альтернативи у недоношених дітей та новонароджених через незавершений розвиток нирок у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Амікацин Браун 500 мг/2 мл

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Введення Амікацину Браун 500 мг/2 мл разом з наступними лікарськими засобами може потребувати корекції дози одного з них або перерви в лікуванні.

• Інші антибіотики аміноглікозидів (гентаміцин, тобраміцин...) або капреоміцин.
• Амфотеріцин, ванкоміцин, імунодепресанти, цитотоксичні агенти (токсичні для клітин, такі як циклоспорин або цисплатин), цефалоспорини (цефалотин) або потужні діуретики.
• Анестетики галогеновані вуглеводні для інгаляції, масові переливання цитратної крові та блокатори нейромускулярної передачі.
• Антигістамінні препарати, буклізина, ціклізина, локсапіна, меклозіна, фенотіазини, тіоксантени або триметобензамід.
• Антіемієстінічні препарати (лікарські засоби для лікування міастенії гравіс - м'язової слабкості).
• Індометацин.
• Малатіон.
• Антибіотики поліпептидні (колістин, поліміксин).
• Анальгетики опіоїдні.
• Антибіотики бета-лактамні (пеніцилін).
• Індометацин внутрішньовенно у дітей.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Лікування під час вагітності не рекомендується, хоча лікар буде оцінювати доцільність його використання. Якщо препарат використовується під час вагітності, або якщо пацієнтка вагітніє під час лікування, вона повинна бути поінформована про можливі ризики.

Немає даних про виділення в грудне молоко, але загалом не рекомендується годувати грудьми, якщо мати перебуває на лікуванні.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Немає даних про вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак ця здатність може бути порушена, якщо з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння, вертіго та летаргія.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл містить метабісульфіт натрію (Е-223), метилпарабен (Е-218) та пропілпарабен (Е-216).

Цей препарат може спричиняти серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (чуття раптового задухи) через метабісульфіт натрію (Е-223).

Він може спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані) та, винятково, бронхоспазм (чуття раптового задухи) через метилпарабен (Е-218) та пропілпарабен (Е-216).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну ампулу по 2 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Амікацин Браун 500 мг/2 мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому описі або призначеним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не переривайте лікування раніше часу.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу, залежно від вашого віку, ваги, загального стану, тяжкості інфекції та функції нирок. Необхідно проводити нагляд за функцією нирок під час лікування.

Слід уникати максимальних концентрацій (30-90 хвилин після ін'єкції) вище 35 мкг/мл і мінімальних концентрацій (напередодні наступної дози) вище 10 мкг/мл.

Якщо функція нирок нормальна, рекомендується доза для дорослих становить 15-20 мг/кг/добу, розділену на одну добову дозу або розподілену на 2-3 рівні дози, введені з рівними інтервалами.

Використання у дітей

Підлітки (від 12 до менше 18 років) та діти (від 2 до 11 років):

Рекомендована доза така ж, як і для дорослих.

Новонароджені до терміну 2 тижнів або більше та діти (від 28 днів до 23 місяців):

Рекомендована доза для дітей старше 2 тижнів становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Новонароджені до терміну менше 2 тижнів (0-13 днів):

Вводиться перша завантажувальна доза 10 мг/кг, а потім 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Недоношені діти:

Рекомендована доза становить 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл може не бути підходящим для корекції дози в усіх випадках. Існують інші форми препарату для внутрішньовенної інфузії, які можна використовувати в цій ситуації.

Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар буде контролювати її обережно і, якщо ситуація цього вимагає, змінить дозу або збільшить інтервали між дозами.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл повинен вводитися внутрішньом'язово.

Якщо ви використали більше Амікацину Браун 500 мг/2 мл, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

У разі появи токсичної реакції через надмірну дозу або накопичення, особливо у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, перитонеальна діаліз або гемодіаліз можуть сприяти видаленню антибіотика.

Якщо з'явиться гіперчутлива реакція, її введення буде зупинено, а пацієнту буде призначено відповідне лікування, залежно від характеру та інтенсивності реакції (антігістамінні препарати, кортикостероїди, адреналін...)

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амікацин Браун 500 мг/2 мл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено перелік побічних реакцій, залежно від систем, які постраждали, та в порядку зменшення частоти за критеріями:

Дуже часті (> 1/10), часті (>1/100, < 1/10), рідкі (>1/1000, <1/100), дуже рідкі (>1/10000, < 1/1000) та надзвичайно рідкі (<1/10000)

Нотифікація про підозрювані побічні ефекти

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарських засобів після їх реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику препарату. Професійним медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через Національну систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

5. Зберігання Амікацину Браун 500 мг/2 мл.

Тримати поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати в прохолодному місці та в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати Амікацин Браун 500 мг/2 мл після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викидайте невикористану частину розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи смітник. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАмікацину Браун 500 мг/2 мл

Активна речовина Амікацину Браун 500 мг/2 мл - сульфат амікацину

Кожна флакон містить 500 мг амікацину у вигляді основи.

Інші компоненти: метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), метабісульфіт натрію (Е-223), едетат дисодію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат випускається в упаковках по 1 і 50 скляних флаконів по 2 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

• Браун Медікал, С.А.

Шосе де Терраса, 121

08191-Рубі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Необхідно уважно спостерігати за функцією нирок та слухового нерва у пацієнтів з нирковою недостатністю під час тривалого лікування або при застосуванні препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки були повідомлення про порушення VIII черепного нерва, а також ниркової функції. Поява ознак нефро- або ототоксичності буде вимагати корекції дозування або припинення лікування.

Необхідно вивчати рівень амікацину в плазмі, коригуючи дозування для уникнення тривалих рівнів понад 35 мкг/мл. Необхідно проводити аналіз сечі для виявлення збільшення виділення білків, наявності клітин або циліндрів та зменшення густини.

Ототоксичність у дітей не достатньо вивчена.

У разі появи суперінфекцій, спричинених резистентними мікроорганізмами, лікування слід припинити та застосувати відповідну терапію.

Пацієнти повинні бути добре загидратовані під час лікування.

Посологія

Пацієнти з нормальною нирковою функцією можуть отримувати одну добову дозу, якщо максимальна концентрація не перевищує 35 мг/мл. Звичайний термін лікування - 7-10 днів.

У випадках важких і ускладнених інфекцій може бути необхідне тривале лікування. У цих випадках слід спостерігати за нирковою, слуховою (кохлеарною) та вестибулярною функцією.

Рекомендована доза для дорослих, підлітків і дітей старше 2 років - 15-20 мг/кг/добу у вигляді однієї добової дози або розділеної на дві-три рівні дози з інтервалами, що відповідають їм (тобто для дози 15 мг/кг/добу препарат вводиться розділено на дози по 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин).

Сумарна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г.

Педіатричне населення

Новонароджені до 2 тижнів та діти до 23 місяців:

Рекомендована доза для дітей старше 2 тижнів - 7,5 мг/кг кожні 12 годин або 5 мг/кг кожні 8 годин.

Новонароджені до 2 тижнів (0-13 днів):

Вводиться перша завантажувальна доза 10 мг/кг, потім 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Діти, народжені передчасно:

Рекомендована доза - 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

Амікацин Браун 500 мг/2 мл може не бути підходящим для корекції дозування в усіх випадках. Існують інші форми препарату для внутрішньовенної інфузії, які можна використовувати в цій ситуації.

Особливі населення

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю, визначеною за допомогою кліренсу креатиніну <50 мл хв, не рекомендується застосування амікацину в одній добовій дозі, оскільки ці пацієнти будуть мати тривале підтримання високих концентрацій.< p>

Дозування можна коригувати або шляхом збільшення інтервалу між дозами, або шляхом застосування зменшених доз.

Корекція дозування залежно від рівня креатиніну в сироватці крові:

1. Збільшення інтервалу між дозами при нормальній дозі:

Збільшення інтервалу в годинах для нормальної дози (7,5 мг/кг кожні 12 годин) можна розрахувати, помноживши рівень креатиніну в сироватці крові на 9. Наприклад, якщо рівень креатиніну в сироватці крові становить 2 мг/100 мл, то рекомендована доза становитиме 7,5 мг/кг кожні 18 годин.

1. Зміна дози при збереженні періодичності введення:

Спочатку вводиться нормальна доза 7,5 мг/кг як завантажувальна доза. Для визначення дози підтримки, яку необхідно вводити кожні 12 годин, дозу слід зменшити пропорційно до зниження кліренсу креатиніну:

Доза підтримки (кожні 12 годин):

Пацієнти з ожирінням

Дозу слід коригувати залежно від маси тіла та ниркової функції. У пацієнтів з ожирінням першу дозу слід розрахувати за ідеальною масою тіла плюс 40% надмірної маси.

Пацієнти з опіками та важкими інфекціями

Можуть потребувати введення більшої дози або з інтервалами 4-6 годин, оскільки в цих випадках період напіввиведення препарату менший.

Спосіб застосування

Внутрішньом'язово.

Рекомендації щодо моніторингу:

Для розрахунку правильної дози слід враховувати:

• Масу пацієнта перед лікуванням.
• Стан ниркової функції, визначаючи рівень креатиніну в сироватці крові або кліренс креатиніну. Необхідно проводити моніторинг ниркової функції під час лікування.

Якщо це можливо, слід визначати рівень амікацину в сироватці крові, щоб забезпечити адекватні рівні. Рекомендується вимірювати мінімальні та максимальні рівні в сироватці крові під час лікування. Слід уникати максимальних рівнів (30-90 хвилин після ін'єкції) понад 35 мкг/мл та мінімальних рівнів (напередодні наступної дози) понад 10 мкг/мл.

Аміноглікозиди слід застосовувати окремо, незалежно від шляху введення, не слід фізично змішувати з іншими препаратами.

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЯКИЙ ВИМАГАЄ ВІДОМОСТІ ЛІКАРЯ

ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ В ЛІКУВАЛЬНИХ ЗАКЛАДАХ